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内視鏡下椎間板切除術と経孔内視鏡下椎間板切除術対開腹椎間板切除術

2015年2月6日 更新者:Kun Wang、Southeast University, China

腰椎椎間板ヘルニアの治療のための顕微鏡視下椎間板切除術と経椎間孔内視鏡下腰椎椎間板切除術と開腹椎間板切除術

私たちの研究では、症候性腰椎椎間板ヘルニアの治療に対するこれら3つの手順の有効性と安全性を評価するために、多施設無作為化対照単盲検試験が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

腰椎椎間板ヘルニア (LDH) は、整形外科部門で最も一般的な疾患の 1 つであり、家族や社会に医療的および経済的負担をもたらします。 それにもかかわらず、椎間板ヘルニアの患者の大部分は、保存的治療によって軽減または治癒することさえできます。最終的には外科手術治療を受ける必要がある無効な患者が依然としてかなりの数存在します。 椎間板手術には、主に3つの方法が日常業務で採用されています。 1 つの手順は、常に LDH 治療のゴールド スタンダードである開腹椎間板切除術 (OD) です。 他の 2 つの手順は、それぞれ Microendoscopic Discectomy (MED) と Transforaminal Endoscopic Lumbar Discectomy (TELD) です。 MED と TELD は、OD の代替として開発されました。 OD は、突起の除去によって神経根または脊髄を圧迫する可能性があります。 しかし、それは背骨の後部構造を破壊し、セグメントの不安定性と長期的な苦痛を引き起こします. OD と比較して、MED および TELD の手順は、切開が小さいか切開が少なく(または両方)、失血が少なく、術後の痛みが少なく、入院期間が短く、職場復帰が早いです。 ただし、MID の急な学習曲線は、外科専門医の開発を阻害します。たとえば、最適な手術管理には長年の経験が必要です。 これらの欠陥には、これまでに与えられたよりも優先度の高い、より多くの教育的努力が必要です。 以前の研究では、有効性と安全性に関する結果に一貫性がありません。最近の研究のすべてが決定的な結果をもたらすわけではありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. あらゆる形態の椎間板ヘルニアが研究に含まれていました
  2. -6か月以上の保存的治療に不応の一致する神経根の脚の痛みの病歴
  3. 脚の痛みは背中の痛みよりも大きくなければなりません

除外基準:

  1. 馬尾症候群、
  2. 進行性神経障害、
  3. 両側下肢の症状、
  4. 足の痛みよりも腰の痛み
  5. -予想される侵入針部位での全身感染または局所感染
  6. 腰椎感染症、腰椎骨折、腫瘍、Ⅱ度以上の脊椎すべり症、腰部脊柱管狭窄症、腰椎側弯症が15度以上
  7. 重度の心臓、脳、肺、およびその他の臓器疾患または精神疾患を伴う
  8. オピオイド乱用歴または現在長時間作用型オピオイドを使用している患者
  9. 腰椎の手術歴
  10. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:椎間板切除術
腰椎椎間板ヘルニアと診断され、開腹単純椎間板切除術(OD)を受けている患者
顕微内視鏡椎間板切除術は、標準的な腰椎顕微手術技術と内視鏡を組み合わせたもので、外科医は遊離断片椎間板の病理学的要因と側方陥凹狭窄にうまく対処できます。
経椎間孔内視鏡腰椎椎間板切除術は、椎間孔を通して椎間板部分を除去します。
アクティブコンパレータ:顕微内視鏡椎間板切除術
腰椎椎間板ヘルニアと診断され、顕微内視鏡的椎間板切除術(MED)を受けている患者
経椎間孔内視鏡腰椎椎間板切除術は、椎間孔を通して椎間板部分を除去します。
開放椎間板切除術は、横向きの腹臥位で全身麻酔下で行われます。 外科的治療が必要な脊椎のレベルは、蛍光透視法を用いて特定されます。 椎間板ヘルニア側の傍脊椎筋の解剖に関与する背側椎間板レベルについて切開を行う。 椎弓切除と黄色の靭帯の一部の切除の後、部分的な椎間板切除が直視下で行われます。
アクティブコンパレータ:経孔内視鏡椎間板切除術
腰椎椎間板ヘルニアと診断され、経椎間孔内視鏡的腰椎椎間板切除術(TELD)を施行している患者
顕微内視鏡椎間板切除術は、標準的な腰椎顕微手術技術と内視鏡を組み合わせたもので、外科医は遊離断片椎間板の病理学的要因と側方陥凹狭窄にうまく対処できます。
開放椎間板切除術は、横向きの腹臥位で全身麻酔下で行われます。 外科的治療が必要な脊椎のレベルは、蛍光透視法を用いて特定されます。 椎間板ヘルニア側の傍脊椎筋の解剖に関与する背側椎間板レベルについて切開を行う。 椎弓切除と黄色の靭帯の一部の切除の後、部分的な椎間板切除が直視下で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数(ODI)
時間枠:104週まで
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) は、脊椎障害の管理に使用される主要な状態固有のアウトカム指標の 1 つです。 ODI は、腰痛患者の最も一般的なアウトカム指標です。 10 項目のそれぞれに 0 ~ 5 のスコアが付けられます。したがって、最大スコアは 50 です。 最初のステートメントがマークされている場合、セクション スコア = 0、最後のステートメントがマークされている場合、5 です。0 が最良の結果であり、50 が最悪の結果です。 10 項目のそれぞれに 0 ~ 5 のスコアが付けられます。したがって、最大スコアは 50 です。 FIRST ステートメントがマークされている場合、セクション スコア = 0、LAST ステートメントがマークされている場合、= 5 です。0 が最良の結果で、50 が最悪の結果です。
104週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:104週まで
痛みのスコア - ビジュアル アナログ スケール (VAS) -> 最小値 = 0、最大値 = 10、値が高いほど悪い結果を表し、0 は良い結果を表します
104週まで
Short Form-36(SF-36)による一般健康調査
時間枠:104週まで
スケールは、生活の質を評価するために使用されました
104週まで
合併症調査
時間枠:104週まで
死亡率および一般的なものを含む手術の合併症:血栓症。手術部位およびその他の感染;再発性椎間板ヘルニア;硬膜裂傷;神経根損傷
104週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Wu Xiaotao, MD、Zhangda hospital,Southeast university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月6日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WANG-8808-KUN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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