Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroendoskopisk diskektomi vs transforaminal endoskopisk lumbal diskektomi vs åben diskektomi

6. februar 2015 opdateret af: Kun Wang, Southeast University, China

Mikroendoskopisk diskektomi vs transforaminal endoskopisk lumbal diskektomi vs åben diskektomi til behandling af lumbal diskusprolaps

I vores undersøgelse vil et multicenter randomiseret kontrolleret, enkelt blind forsøg blive udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​disse tre procedurer til behandling af symptomatisk lumbal diskusprolaps.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lumbal diskusprolaps (LDH) er en af ​​de mest almindelige sygdomme i ortopædisk afdeling, som medførte medicinske og økonomiske byrder for familier og samfund. På trods af det kan størstedelen af ​​patienterne med diskusprolaps lindres eller endda helbredes via konservativ behandling; der er stadig et betydeligt antal invalide patienter, som i sidste ende stadig skal gennemgå en kirurgisk operationsbehandling. Tre hovedmetoder til intervertebral diskkirurgi er vedtaget i vores rutinearbejde. En procedure er Open Discectomy (OD), som altid har været en guldstandard for behandling af LDH. Og de to andre procedurer er henholdsvis Microendoscopic Discectomy (MED) og Transforaminal Endoscopic Lumbar Discectomy (TELD). MED og TELD er udviklet som alternativer til OD. OD kan komprimere nerveroden eller rygmarven gennem fjernelse af fremspringet. Det ødelægger imidlertid den bageste struktur af rygsøjlen, hvilket forårsager segmental ustabilitet og langvarig nød. Sammenlignet med OD, MED og TELD procedurer er mindre snit eller mindre dissektion (eller begge dele), lavere blodtab, mindre postoperativ smerte, kortere indlæggelse og tidligere tilbagevenden til arbejde. Men de stejle indlæringskurver af MID hæmmer udviklingen af ​​kirurgiske specialister; for eksempel kræver optimal kirurgisk ledelse mange års erfaring. Disse mangler kræver mere uddannelsesindsats med en højere prioritet end hidtil tildelt. Der er inkonsistente resultater om effektivitet og sikkerhed i de tidligere undersøgelser; alle de seneste undersøgelser giver ikke afgørende resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle former for diskusprolaps blev inkluderet i undersøgelsen
  2. Anamnese med konkordant radikulær smerter i benene, der er refraktær over for konservativ behandling i mere end 6 måneder
  3. Bensmerter skal være større end rygsmerter

Ekskluderingskriterier:

  1. cauda equine syndrom,
  2. progressivt neurologisk underskud,
  3. bilaterale underekstremitetssymptomer,
  4. lændesmerter mere end bensmerter
  5. Systemisk infektion eller lokaliseret infektion ved det forventede kanylested
  6. kombineret med lumbal infektion, brud på lændehvirvelen, tumor, Ⅱ° og derover spondylolistese, lumbal spinal stenose, lumbal skoliose er større end 15 grader
  7. med alvorlig hjerte-, hjerne-, lunge- og andre organsygdomme eller psykiske lidelser
  8. Anamnese med opioidmisbrug eller patienter i øjeblikket på langtidsvirkende opioid
  9. Historien om operationen på lænden
  10. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: åben diskektomi
patienter diagnosticeret som lumbal diskusprolaps, der gennemgår åben simpel discektomi (OD)
Procedure: mikroendoskopisk diskektomi
Mikroendoskopisk diskektomi kombinerer standard lumbale mikrokirurgiske teknikker med endoskop, hvilket gør det muligt for kirurger at behandle patologiske faktorer med frie fragmenter af diskus og lateral recess stenose.
Procedure: transforaminal endoskopisk lumbal discektomi
Transforaminal endoskopisk lumbal discektomi fjerner den intervertebrale diskdel gennem de intervertebrale foramen
Aktiv komparator: mikroendoskopisk diskektomi
patienter diagnosticeret som lumbal diskusprolaps, der gennemgår mikroendoskopisk discektomi (MED)
Procedure: transforaminal endoskopisk lumbal discektomi
Transforaminal endoskopisk lumbal discektomi fjerner den intervertebrale diskdel gennem de intervertebrale foramen
Procedure: åben diskektomi
Den åbne discektomi, vil blive udført under generel anæstesi i liggende stilling med vandret. Det niveau af rygsøjlen, der er indiceret til kirurgisk behandling, vil blive identificeret ved hjælp af fluoroskopi. Der laves et snit omkring det dorsale diskniveau, der er involveret i dissektion af de paravertebrale muskler på siden af ​​diskusprolaps. Efter laminektomi og resektion af en del af det gule ledbånd udføres delvis diskektomi under direkte syn.
Aktiv komparator: transforaminal endoskopisk discektomi
patienter diagnosticeret som lumbal diskusprolaps, der gennemgår transforaminal endoskopisk lumbal discektomi (TELD)
Procedure: mikroendoskopisk diskektomi
Mikroendoskopisk diskektomi kombinerer standard lumbale mikrokirurgiske teknikker med endoskop, hvilket gør det muligt for kirurger at behandle patologiske faktorer med frie fragmenter af diskus og lateral recess stenose.
Procedure: åben diskektomi
Den åbne discektomi, vil blive udført under generel anæstesi i liggende stilling med vandret. Det niveau af rygsøjlen, der er indiceret til kirurgisk behandling, vil blive identificeret ved hjælp af fluoroskopi. Der laves et snit omkring det dorsale diskniveau, der er involveret i dissektion af de paravertebrale muskler på siden af ​​diskusprolaps. Efter laminektomi og resektion af en del af det gule ledbånd udføres delvis diskektomi under direkte syn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: op til 104 uger
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) er et af de vigtigste tilstandsspecifikke resultatmål, der anvendes til behandling af rygmarvslidelser. ODI er det mest almindelige resultatmål hos patienter med lænderygsmerter. Hvert af de 10 elementer får en score fra 0 - 5. Den maksimale score er derfor 50. Hvis FØRSTE udsagn er markeret, er sektionsscoren = 0. Hvis den SIDSTE udsagn er markeret, er den = 5. 0 er det bedste resultat og 50 er det værste ODI er det mest almindelige resultatmål hos patienter med lænderygsmerter. Hvert af de 10 elementer får en score fra 0 - 5. Den maksimale score er derfor 50. Hvis det FØRSTE udsagn er markeret, er sektionsscoren = 0. Hvis den SIDSTE udsagn er markeret, er det = 5. 0 er det bedste resultat og 50 er det dårligste resultat
op til 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: op til 104 uger
Smertescore - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumværdi=0 og maksimumværdi=10, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat og nul er et bedre resultat
op til 104 uger
Den generiske sundhedsundersøgelse om Short Form-36(SF-36)
Tidsramme: op til 104 uger
Skalaen blev brugt til at vurdere livskvaliteten
op til 104 uger
Komplikationsundersøgelse
Tidsramme: op til 104 uger
Komplikationer af kirurgi, herunder dødelighed og almindelige: trombose; operationssted og andre infektioner; tilbagevendende diskusprolaps; dural tåre; nerverodsskade
op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast University, China

Efterforskere

  • Studieleder: Wu Xiaotao, MD, Zhangda hospital,Southeast university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2015

Først opslået (Skøn)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WANG-8808-KUN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med mikroendoskopisk diskektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner