- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02358291
Микроэндоскопическая дискэктомия против трансфораминальной эндоскопической поясничной дискэктомии против открытой дискэктомии
6 февраля 2015 г. обновлено: Kun Wang, Southeast University, China
Микроэндоскопическая дискэктомия по сравнению с трансфораминальной эндоскопической поясничной дискэктомией по сравнению с открытой дискэктомией для лечения грыжи поясничного отдела позвоночника
В нашем исследовании будет проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое одиночное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности этих трех процедур лечения симптоматической грыжи поясничного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Грыжа диска поясничного отдела (ГДГ) является одним из наиболее распространенных заболеваний в отделении ортопедии, которое создает медицинские и экономические проблемы для семьи и общества.
Несмотря на это, большинство пациентов с грыжей диска можно облегчить или даже вылечить с помощью консервативного лечения; все еще остается значительное количество больных-инвалидов, которым в конечном итоге все же необходимо пройти хирургическое операционное лечение.
В нашей повседневной работе используются три основных метода хирургии межпозвонковых дисков.
Одной из процедур является открытая дискэктомия (ОД), которая всегда была золотым стандартом лечения ЛДГ.
Две другие процедуры — это микроэндоскопическая дискэктомия (MED) и трансфораминальная эндоскопическая поясничная дискэктомия (TELD) соответственно.
MED и TELD были разработаны как альтернатива OD. OD может сдавливать нервный корешок или спинной мозг за счет удаления протрузии.
Однако он разрушает заднюю структуру позвоночника, вызывая сегментарную нестабильность и долговременный дистресс.
По сравнению с OD, процедуры MED и TELD предполагают меньшие разрезы или меньшее рассечение (или и то, и другое), меньшую кровопотерю, меньшую послеоперационную боль, более короткую госпитализацию и более раннее возвращение к работе.
Однако крутые кривые обучения MID препятствуют развитию специалистов в области хирургии; например, оптимальное хирургическое лечение требует многолетнего опыта.
Эти недостатки требуют больше усилий в области образования с более высоким приоритетом, чем до сих пор.
Имеются противоречивые результаты в отношении эффективности и безопасности предыдущих исследований; все последние исследования не дают окончательных результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены все формы грыжи диска.
- В анамнезе конкордантная корешковая боль в ногах, рефрактерная к консервативному лечению в течение более 6 мес.
- Боль в ногах должна быть сильнее боли в спине
Критерий исключения:
- синдром конского хвоста,
- прогрессирующий неврологический дефицит,
- двусторонние симптомы нижних конечностей,
- боль в пояснице больше, чем боль в ногах
- Системная инфекция или локальная инфекция в предполагаемом месте введения иглы
- в сочетании с поясничной инфекцией, переломом поясничного позвонка, опухолью, спондилолистезом Ⅱ° и выше, поясничным стенозом позвоночника, поясничным сколиозом более 15 градусов
- с тяжелыми заболеваниями сердца, головного мозга, легких и других органов или психическими заболеваниями
- Злоупотребление опиоидами в анамнезе или пациенты, в настоящее время принимающие опиоиды длительного действия
- История операции на пояснице
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: открытая дискэктомия
пациенты с диагнозом грыжа поясничного отдела позвоночника, перенесшие открытую простую дискэктомию (ПД)
|
Микроэндоскопическая дискэктомия сочетает в себе стандартные поясничные микрохирургические техники с эндоскопией, что позволяет хирургам успешно воздействовать на патологические факторы свободного фрагмента диска и стеноз латерального кармана.
Трансфораминальная эндоскопическая дискэктомия поясничного отдела позвоночника удаляет часть межпозвонкового диска через межпозвонковое отверстие
|
|
Активный компаратор: микроэндоскопическая дискэктомия
пациенты с диагнозом грыжа поясничного отдела позвоночника, перенесшие микроэндоскопическую дискэктомию (МЭД)
|
Трансфораминальная эндоскопическая дискэктомия поясничного отдела позвоночника удаляет часть межпозвонкового диска через межпозвонковое отверстие
Открытая дискэктомия будет выполняться под общей анестезией в положении лежа на животе с горизонтальным положением.
Уровень позвоночника, показанный для хирургического лечения, будет определен с помощью рентгеноскопии.
Разрез делают на дорсальном уровне диска с рассечением паравертебральных мышц на стороне грыжи диска.
После ламинэктомии и резекции части желтой связки делают частичную дискэктомию под визуальным контролем.
|
|
Активный компаратор: трансфораминальная эндоскопическая дискэктомия
пациенты с диагнозом грыжа поясничного отдела позвоночника, перенесшие трансфораминальную эндоскопическую поясничную дискэктомию (TELD)
|
Микроэндоскопическая дискэктомия сочетает в себе стандартные поясничные микрохирургические техники с эндоскопией, что позволяет хирургам успешно воздействовать на патологические факторы свободного фрагмента диска и стеноз латерального кармана.
Открытая дискэктомия будет выполняться под общей анестезией в положении лежа на животе с горизонтальным положением.
Уровень позвоночника, показанный для хирургического лечения, будет определен с помощью рентгеноскопии.
Разрез делают на дорсальном уровне диска с рассечением паравертебральных мышц на стороне грыжи диска.
После ламинэктомии и резекции части желтой связки делают частичную дискэктомию под визуальным контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: до 104 недель
|
Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) -> Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) является одним из основных показателей исхода для конкретных состояний, используемых при лечении заболеваний позвоночника.
ODI является наиболее часто используемым критерием исхода у пациентов с болью в пояснице.
Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 5. Таким образом, максимальное количество баллов равно 50.
Если отмечено ПЕРВОЕ утверждение, оценка раздела = 0. Если отмечено ПОСЛЕДНЕЕ утверждение, оно = 5. 0 — наилучший результат, 50 — наихудший. ODI является наиболее часто используемой мерой исхода у пациентов с болью в пояснице.
Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 5. Таким образом, максимальное количество баллов равно 50.
Если отмечено ПЕРВОЕ утверждение, оценка раздела = 0. Если отмечено ПОСЛЕДНЕЕ утверждение, оно = 5. 0 — лучший результат, 50 — худший результат.
|
до 104 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: до 104 недель
|
Оценка боли - визуальная аналоговая шкала (ВАШ) -> минимальное значение = 0 и максимальное значение = 10, более высокие значения представляют худший результат, а ноль — лучший результат.
|
до 104 недель
|
|
Общее обследование состояния здоровья по краткой форме-36 (SF-36)
Временное ограничение: до 104 недель
|
Шкала использовалась для оценки качества жизни.
|
до 104 недель
|
|
Опрос осложнений
Временное ограничение: до 104 недель
|
Осложнения хирургического вмешательства, в том числе с летальным исходом и часто: тромбоз; область хирургического вмешательства и другие инфекции; рецидивирующая грыжа диска; разрыв твердой мозговой оболочки; повреждение нервного корешка
|
до 104 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wu Xiaotao, MD, Zhangda hospital,Southeast university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu WG, Wu XT, Guo JH, Zhuang SY, Teng GJ. Long-term outcomes of patients with lumbar disc herniation treated with percutaneous discectomy: comparative study with microendoscopic discectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Aug;33(4):780-6. doi: 10.1007/s00270-009-9720-6. Epub 2009 Oct 15.
- Wu X, Zhuang S, Mao Z, Chen H. Microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation: surgical technique and outcome in 873 consecutive cases. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2689-94. doi: 10.1097/01.brs.0000244615.43199.07.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WANG-8808-KUN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .