BradyXplore Phase II:运动迟缓特征提取系统
研究概览
地位
条件
详细说明
在诊所:
参与者将在到达诊所时开启深部脑刺激 (DBS) 并服用任何先前规定的帕金森氏病 (PD) 药物。 运动传感器单元将放置在参与者受影响较大的手的食指、拇指和手腕上。 然后参与者将执行三个重复运动任务和两个震颤评估任务,每个任务执行 15 秒。 这些任务将包括重复的手指敲击、手部开合和旋前旋后,以及手臂休息和手臂伸展。 将重复五个任务的顺序(总共 10 个任务表现),以便检查重测可靠性。
然后参与者的 DBS 系统将被关闭。 然后在 DBS 关闭后 10 分钟、20 分钟和 30 分钟重复五项运动任务的两次重复,以测量 DBS 清除的后遗症。 在所有任务执行期间,运动数据将从运动传感器传输到附近的计算机进行存储。 将对参与者的手进行录像以进行后续临床评分。 在每组评估后(打开和关闭 DBS 后的三个时间点),将要求参与者以 0-4 的等级对他/她的“运动缓慢”进行评分。 参与者的 DBS 系统将在他/她离开诊所之前重新打开。
为了检查重测可靠性,将基于运动传感器的分数与临床医生的评分进行比较。 来自两个站点的参与者的视频将被随机分配,并呈现给运动障碍神经学家进行临床评级。 临床医生将通过遮挡除参与者的手以外的所有东西来尽可能地对参与者的身份视而不见。
在家里:
在数据收集开始之前,技术人员会给参与者一个 Kinesia One 系统(一个运动传感器单元、感应充电板和平板电脑)带回家并训练他/她使用。 将详细解释要执行的运动任务,以确保参与者熟悉它们。 参与者将被要求在离开诊所之前使用系统独立执行两次任务,以确保他/她完全了解如何使用该系统。 参与者独立设置系统所需的时间将被记录下来。 该系统将使用两周,之后将亲自或通过预付费运输箱返回诊所。
在为期两周的数据收集期间,参与者将每周进行三天(总共六天)的运动评估。 在每个评估日,评估将每天进行六次,间隔大约两个小时。 所有评估都将在 DBS 开启的情况下进行。 开始每项评估时,参与者将坐在平板电脑前。 该软件将指导参与者完成数据收集程序。 将指示参与者从充电板上取下运动传感器单元,并将其适当地放在受影响较大的手的食指上。 然后,软件将指导参与者完成评估,评估包括三个重复运动任务和两个震颤评估任务,每个任务执行 15 秒。 五项任务的顺序将重复第二次(总共 10 项任务表现),以便检查重测可靠性。 所有数据都将上传到安全服务器。 每次评估后,参与者将输入与其感知的运动缓慢和帕金森氏状态相对应的评级。 每周的纸质日记将在完成后三天内用提供的、预先写好地址和贴有邮票的信封寄回。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 特发性帕金森病的诊断
- 有治疗帕金森病的深部脑刺激植入物
- 在 DBS 关闭的情况下,至少一项统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 手指敲击、手部运动和旋前-旋后任务的历史运动迟缓等级为 2 或更高。
排除标准:
- 痴呆症(MoCA < 25)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行 Kinesia One 评估的百分比
大体时间:两周
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按照指示执行的 Kinesia One 评估的百分比
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两周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dustin A Heldman, PhD、Great Lakes NeuroTechnologies
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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