BradyXplore Fase II: Extractiesysteem voor bradykinesiekenmerken

In kliniek:

Deelnemers arriveren bij de kliniek met ingeschakelde diepe hersenstimulatie (DBS) en op eerder voorgeschreven medicatie voor de ziekte van Parkinson (PD). Bewegingssensoreenheden worden op de wijsvinger, duim en pols van de meer aangedane hand van de deelnemer geplaatst. De deelnemer voert vervolgens drie repetitieve bewegingstaken en twee tremorevaluatietaken uit, elk uitgevoerd gedurende 15 seconden. De taken omvatten herhaaldelijk tikken met de vingers, openen en sluiten van de hand en pronatie-supinatie, evenals het rusten van de armen en het uitstrekken van de armen. De reeks van vijf taken wordt herhaald (10 taakuitvoeringen in totaal) zodat de test-hertestbetrouwbaarheid kan worden onderzocht.

Het DBS-systeem van de deelnemer wordt dan uitgeschakeld. De twee herhalingen van vijf motorische taken worden vervolgens 10 minuten, 20 minuten en 30 minuten herhaald nadat DBS is uitgeschakeld om de na-effecten van DBS-uitspoeling te meten. Tijdens alle taakuitvoeringen worden bewegingsgegevens van de bewegingssensoren naar een computer in de buurt gestreamd voor opslag. De hand van de deelnemer wordt op video opgenomen voor daaropvolgende klinische scores. Na elke reeks beoordelingen (aan en drie tijdstippen nadat DBS is uitgeschakeld), wordt deelnemers gevraagd om hun "traagheid van beweging" te beoordelen op een schaal van 0-4. Het DBS-systeem van de deelnemer wordt dan weer ingeschakeld voordat hij/zij de kliniek verlaat.

Om de test-hertestbetrouwbaarheid te onderzoeken, zullen op bewegingssensor gebaseerde scores worden vergeleken met de clinicusbeoordelingen. Video's van deelnemers op beide locaties worden gerandomiseerd en gepresenteerd aan neurologen met bewegingsstoornissen voor klinische beoordeling. De clinicus zal zoveel mogelijk blind zijn voor de identiteit van de deelnemer door alles behalve de hand van de deelnemer te verbergen.

Thuis:

Voordat de gegevensverzameling begint, geeft een technicus de deelnemer een Kinesia One-systeem (één bewegingssensoreenheid, inductief oplaadpad en tabletcomputer) om mee naar huis te nemen en hem/haar te trainen in het gebruik. De uit te voeren bewegingstaken worden uitgebreid uitgelegd zodat de deelnemer er vertrouwd mee is. De deelnemer moet de taken met het systeem tweemaal zelfstandig uitvoeren voordat hij/zij de kliniek verlaat, om er zeker van te zijn dat hij/zij volledig begrijpt hoe het systeem moet worden gebruikt. De tijd die de deelnemer nodig heeft om het systeem zelfstandig op te zetten wordt geregistreerd. Het systeem wordt twee weken gebruikt, waarna het persoonlijk of in een vooruitbetaalde verzenddoos naar de kliniek wordt teruggestuurd.

Tijdens de gegevensverzameling van twee weken zullen de deelnemers drie dagen per week een motorische beoordeling uitvoeren (in totaal zes dagen). Op elke beoordelingsdag worden zes keer per dag beoordelingen uitgevoerd, met een tussenpoos van ongeveer twee uur. Alle beoordelingen worden uitgevoerd met DBS ingeschakeld. Om elke beoordeling te beginnen, gaat de deelnemer voor de tabletcomputer zitten. De software leidt de deelnemer door de procedure voor het verzamelen van gegevens. De deelnemer krijgt de instructie om de bewegingssensoreenheid van het oplaadpad te verwijderen en op de juiste manier op de wijsvinger van de meest aangedane hand te plaatsen. Software zal de deelnemer vervolgens door de beoordeling leiden, die zal bestaan ​​uit de drie repetitieve bewegingstaken en twee tremorevaluatietaken, elk uitgevoerd gedurende 15 seconden. De reeks van vijf taken wordt een tweede keer herhaald (totaal 10 taakuitvoeringen) zodat de test-hertestbetrouwbaarheid kan worden onderzocht. Alle gegevens worden geüpload naar een beveiligde server. Na elke beoordeling voeren de deelnemers een beoordeling in die overeenkomt met hun waargenomen traagheid van beweging en de toestand van Parkinson. Elke week worden de papieren agenda's binnen drie dagen na voltooiing teruggestuurd in de meegeleverde, voorgeadresseerde en gefrankeerde enveloppen.