BradyXplore Phase II: Bradykinesia Feature Extraction System
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na klinice:
Účastníci dorazí na kliniku se zapnutou hlubokou mozkovou stimulací (DBS) a se všemi dříve předepsanými léky na Parkinsonovu nemoc (PD). Jednotky pohybového senzoru budou umístěny na ukazováček, palec a zápěstí více postižené ruky účastníka. Účastník poté provede tři opakující se pohybové úkoly a dva úkoly vyhodnocení třesu, každý provedený po dobu 15 sekund. Úkoly budou zahrnovat opakované poklepávání prstem, otevírání-zavírání rukou a pronaci-supinaci, stejně jako položení paží a natažení paží. Sekvence pěti úloh se bude opakovat (celkem 10 provedení úloh), aby bylo možné prověřit spolehlivost test-retest.
Systém DBS účastníka se poté vypne. Dvě opakování pěti motorických úkolů se pak budou opakovat 10 minut, 20 minut a 30 minut po vypnutí DBS, aby se změřily následné účinky vymývání DBS. Během provádění všech úkolů budou data o pohybu přenášena ze snímačů pohybu do blízkého počítače pro uložení. Ruka účastníka bude natočena na video pro následné klinické hodnocení. Po každé sadě hodnocení (zapnuto a tři časové body po vypnutí DBS) budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou „pomalost pohybu“ na stupnici 0-4. Účastníkův systém DBS bude poté znovu zapnut, než opustí kliniku.
Aby se prověřila spolehlivost testu a opakovaného testu, skóre založené na pohybovém senzoru bude porovnáno s hodnocením lékaře. Videa od účastníků na obou místech budou randomizována a předložena neurologům pohybových poruch ke klinickému hodnocení. Kliník bude co nejvíce zaslepený vůči identitě účastníka tím, že zakryje vše kromě ruky účastníka.
Doma:
Před zahájením sběru dat technik předá účastníkovi systém Kinesia One (jedna jednotka snímače pohybu, indukční nabíjecí podložka a tablet), který si vezme domů a zaškolí jej v používání. Pohybové úkoly, které mají být provedeny, budou podrobně vysvětleny, aby se s nimi účastník seznámil. Účastník bude muset před opuštěním kliniky provést úkoly pomocí systému dvakrát nezávisle, aby se ujistil, že plně rozumí, jak systém používat. Bude zaznamenán čas, který účastníkovi zabere samostatné nastavení systému. Systém bude používán dva týdny, poté bude vrácen na kliniku buď osobně, nebo v předplaceném přepravním boxu.
Během dvoutýdenního sběru dat budou účastníci provádět motorické hodnocení tři dny v týdnu (celkem šest dní). V každý den hodnocení se bude hodnocení provádět šestkrát denně s odstupem přibližně dvou hodin. Všechna hodnocení budou provedena se zapnutým DBS. Na začátku každého hodnocení se účastník posadí před tablet. Software provede účastníka postupem sběru dat. Účastník bude instruován, aby sundal jednotku pohybového senzoru z nabíjecí podložky a přiložil ji vhodným způsobem na ukazováček více postižené ruky. Software poté provede účastníka hodnocením, které se bude skládat ze tří opakujících se pohybových úkolů a dvou úkolů vyhodnocení třesu, z nichž každý bude prováděn po dobu 15 sekund. Sekvence pěti úloh se bude opakovat podruhé (celkem 10 provedení úloh), aby bylo možné prověřit spolehlivost test-retest. Všechna data budou nahrána na zabezpečený server. Po každém hodnocení účastníci zadají hodnocení odpovídající jejich vnímané pomalosti pohybu a Parkinsonově stavu. Každý týden papírové diáře budou zaslány zpět do tří dnů po vyplnění v poskytnutých, předem adresovaných a orazítkovaných obálkách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby
- Má hluboký mozkový stimulační implantát pro Parkinsonovu chorobu
- Historické hodnocení bradykineze 2 nebo vyšší na alespoň jednom z úkolů UDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) poklepávání prstem, pohyby rukou a pronace-supinace s vypnutou DBS.
Kritéria vyloučení:
- Demence (MoCA < 25)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento provedených hodnocení Kinesia One
Časové okno: Dva týdny
|
Procento hodnocení Kinesia One provedených podle pokynů
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dustin A Heldman, PhD, Great Lakes NeuroTechnologies
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R44NS065554 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .