BradyXplore Phase II: sistema di estrazione delle caratteristiche di bradicinesia

In Clinica:

I partecipanti arriveranno alla clinica con la stimolazione cerebrale profonda (DBS) attivata e con qualsiasi farmaco per la malattia di Parkinson (PD) prescritto in precedenza. Le unità del sensore di movimento verranno posizionate sull'indice, sul pollice e sul polso della mano più colpita del partecipante. Il partecipante eseguirà quindi tre attività di movimento ripetitive e due attività di valutazione del tremore, ciascuna eseguita per 15 secondi. I compiti includeranno il tocco ripetitivo delle dita, l'apertura-chiusura delle mani e la pronazione-supinazione, nonché le braccia a riposo e le braccia estese. La sequenza di cinque attività verrà ripetuta (10 prestazioni di attività in totale) in modo da poter esaminare l'affidabilità test-retest.

Il sistema DBS del partecipante verrà quindi disattivato. Le due ripetizioni di cinque attività motorie verranno quindi ripetute 10 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo la disattivazione della DBS per misurare i postumi del washout della DBS. Durante tutte le prestazioni delle attività, i dati di movimento verranno trasmessi dai sensori di movimento a un computer vicino per l'archiviazione. La mano del partecipante verrà filmata per il successivo punteggio clinico. Dopo ogni serie di valutazioni (acceso e tre punti temporali dopo aver disattivato DBS), ai partecipanti verrà chiesto di valutare la propria "lentezza di movimento" su una scala 0-4. Il sistema DBS del partecipante verrà quindi riacceso prima che lasci la clinica.

Per esaminare l'affidabilità test-retest, i punteggi basati sui sensori di movimento verranno confrontati con le valutazioni dei medici. I video dei partecipanti di entrambi i siti saranno randomizzati e presentati ai neurologi dei disturbi del movimento per la valutazione clinica. Il medico sarà cieco all'identità del partecipante il più possibile oscurando tutto tranne la mano del partecipante.

A casa:

Prima che inizi la raccolta dei dati, un tecnico fornirà al partecipante un sistema Kinesia One (un'unità sensore di movimento, un pad di ricarica induttivo e un tablet) da portare a casa e addestrarlo all'uso. I compiti di movimento da eseguire saranno spiegati in dettaglio per garantire che il partecipante abbia familiarità con loro. Al partecipante sarà richiesto di eseguire le attività utilizzando il sistema due volte in modo indipendente prima di lasciare la clinica per assicurarsi di comprendere appieno come utilizzare il sistema. Verrà registrato il tempo necessario al partecipante per configurare autonomamente il sistema. Il sistema verrà utilizzato per due settimane, dopodiché verrà restituito alla clinica di persona o in una confezione di spedizione prepagata.

Durante la raccolta dei dati di due settimane, i partecipanti eseguiranno una valutazione motoria tre giorni alla settimana (sei giorni in totale). In ogni giorno di valutazione, le valutazioni verranno eseguite sei volte al giorno, distanziate di circa due ore l'una dall'altra. Tutte le valutazioni verranno eseguite con DBS attivato. Per iniziare ogni valutazione, il partecipante siederà davanti al tablet. Il software guiderà il partecipante attraverso la procedura di raccolta dei dati. Il partecipante verrà incaricato di rimuovere l'unità del sensore di movimento dal pad di ricarica e posizionarlo in modo appropriato sul dito indice della mano più colpita. Il software guiderà quindi il partecipante attraverso la valutazione, che consisterà in tre attività di movimento ripetitivo e due attività di valutazione del tremore, ciascuna eseguita per 15 secondi. La sequenza di cinque attività verrà ripetuta una seconda volta (10 prestazioni di attività in totale) in modo da poter esaminare l'affidabilità test-retest. Tutti i dati verranno caricati su un server sicuro. Dopo ogni valutazione, i partecipanti inseriranno una valutazione corrispondente alla loro lentezza di movimento percepita e allo stato di Parkinson. Ogni settimana di diari cartacei verrà rispedita entro tre giorni dopo essere stata completata in buste fornite, preindirizzate e affrancate.