BradyXplore Phase II: Extrahierungssystem für Bradykinesie-Merkmale

In der Klinik:

Die Teilnehmer kommen mit eingeschalteter Tiefenhirnstimulation (THS) und allen zuvor verschriebenen Medikamenten gegen die Parkinson-Krankheit (PD) in die Klinik. Bewegungssensoreinheiten werden am Zeigefinger, Daumen und Handgelenk der stärker betroffenen Hand des Teilnehmers platziert. Der Teilnehmer führt dann drei sich wiederholende Bewegungsaufgaben und zwei Tremor-Bewertungsaufgaben durch, die jeweils 15 Sekunden lang durchgeführt werden. Die Aufgaben umfassen wiederholtes Fingertippen, Handöffnen-Schließen und Pronation-Supination sowie Arme ruhen und Arme strecken. Die Abfolge von fünf Aufgaben wird wiederholt (insgesamt 10 Aufgabendurchführungen), damit die Test-Retest-Zuverlässigkeit überprüft werden kann.

Das DBS-System des Teilnehmers wird dann abgeschaltet. Die zwei Wiederholungen von fünf motorischen Aufgaben werden dann 10 Minuten, 20 Minuten und 30 Minuten nach dem Abschalten des DBS wiederholt, um die Nachwirkungen des DBS-Washouts zu messen. Während aller Aufgabenausführungen werden Bewegungsdaten von den Bewegungssensoren zu einem nahe gelegenen Computer zur Speicherung gestreamt. Die Hand des Teilnehmers wird für die anschließende klinische Bewertung gefilmt. Nach jedem Bewertungssatz (ein und drei Zeitpunkte nach dem Ausschalten von DBS) werden die Teilnehmer gebeten, ihre „Langsamkeit der Bewegung“ auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten. Das DBS-System des Teilnehmers wird dann wieder eingeschaltet, bevor er/sie die Klinik verlässt.

Um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu untersuchen, werden bewegungssensorbasierte Ergebnisse mit den klinischen Bewertungen verglichen. Videos von Teilnehmern an beiden Standorten werden randomisiert und Neurologen für Bewegungsstörungen zur klinischen Bewertung vorgelegt. Der Arzt wird so weit wie möglich für die Identität des Teilnehmers blind gemacht, indem alles außer der Hand des Teilnehmers verdeckt wird.

Zu Hause:

Bevor die Datenerfassung beginnt, gibt ein Techniker dem Teilnehmer ein Kinesia One-System (eine Bewegungssensoreinheit, ein induktives Ladepad und einen Tablet-Computer) mit nach Hause und schult ihn/sie in der Verwendung. Die auszuführenden Bewegungsaufgaben werden ausführlich erklärt, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer damit vertraut ist. Der Teilnehmer muss die Aufgaben unter Verwendung des Systems zweimal unabhängig voneinander ausführen, bevor er die Klinik verlässt, um sicherzustellen, dass er/sie vollständig versteht, wie das System verwendet wird. Die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um das System selbstständig einzurichten, wird erfasst. Das System wird zwei Wochen lang verwendet, danach wird es entweder persönlich oder in einem vorfrankierten Versandkarton an die Klinik zurückgeschickt.

Während der zweiwöchigen Datenerhebung führen die Teilnehmer an drei Tagen pro Woche (insgesamt sechs Tage) eine motorische Bewertung durch. An jedem Bewertungstag werden die Bewertungen sechsmal täglich im Abstand von etwa zwei Stunden durchgeführt. Alle Bewertungen werden mit eingeschaltetem DBS durchgeführt. Zu Beginn jeder Bewertung sitzt der Teilnehmer vor dem Tablet-Computer. Die Software führt den Teilnehmer durch das Datenerfassungsverfahren. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Bewegungssensoreinheit von der Ladestation zu entfernen und sie entsprechend auf dem Zeigefinger der stärker betroffenen Hand zu platzieren. Die Software führt den Teilnehmer dann durch die Bewertung, die aus den drei sich wiederholenden Bewegungsaufgaben und zwei Tremor-Bewertungsaufgaben besteht, die jeweils 15 Sekunden lang durchgeführt werden. Die Abfolge von fünf Aufgaben wird ein zweites Mal wiederholt (insgesamt 10 Aufgabendurchführungen), damit die Test-Retest-Zuverlässigkeit überprüft werden kann. Alle Daten werden auf einen sicheren Server hochgeladen. Nach jeder Bewertung geben die Teilnehmer eine Bewertung ein, die ihrer wahrgenommenen Langsamkeit der Bewegung und dem Parkinson-Zustand entspricht. Jede Woche werden Papiertagebücher innerhalb von drei Tagen nach Fertigstellung in bereitgestellten, voradressierten und frankierten Umschlägen zurückgeschickt.