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子宫平滑肌瘤宫腔镜切除术前醋酸乌利司他对比 GnRH 类似物治疗

2016年11月17日 更新者:Fulvio Zullo、University Magna Graecia
子宫肌瘤是最常见的女性良性疾病。 粘膜下肌瘤约占 10%,它们扭曲子宫内膜腔,导致大量和/或不规则出血 (AUB) 和不孕。 宫腔镜切除粘膜下肌瘤可改善这种情况。 GnRH 类似物通常在宫腔镜子宫肌瘤切除术之前使用,以使手术更容易和更安全,但它们价格昂贵,有潜在的副作用,并且缺乏支持这种做法的有力证据基础。 与 GnRH 激动剂相比,醋酸乌利司他治疗能够且更快地控制 90% 的与肌瘤相关的子宫出血病例。 UPA 显着改善了生活质量并减轻了疼痛。

研究概览

详细说明

子宫肌瘤是女性生殖道最常见的良性肿瘤。 肌瘤在 25% 的患者中通常在临床上很明显。 粘膜下肌瘤约占所有子宫肌瘤的10%;它们扭曲子宫内膜腔,导致大量和/或不规则出血 (AUB) 和不孕。 根据肌层穿透程度,欧洲妇科内窥镜学会(ESGE)将粘膜下肌瘤分为0型(完全腔内肌瘤)、I型(<50%肌层穿透)或II型(>50%肌层穿透)。

宫腔镜切除粘膜下肌瘤可改善月经过多和 AUB。 GnRH 类似物通常在宫腔镜子宫肌瘤切除术之前使用,以使手术更容易和更安全,但它们价格昂贵,有潜在的副作用,并且缺乏支持这种做法的有力证据基础。 最近的一项数据荟萃分析表明,接受手术的患者在术前服用 GnRH-a 或未服用 GnRH-a 后症状缓解情况相似,这主要是由于肌瘤突入子宫导致异常出血持续存在。子宫腔。

在最近的研究中,在超过 90% 的病例中,醋酸乌利司他治疗能够控制与肌瘤相关的子宫出血。 此外,它控制出血的速度比 GnRH 激动剂快,接受 UPA 的患者至闭经的中位时间为 5-7 天,而接受 GnRH 激动剂的患者为 21 天。 事实证明,UPA 还显着改善了生活质量。 通过视觉模拟量表测量的疼痛显示出与麻醉和非麻醉镇痛药对术后疼痛所达到的缓解程度相似。 这种疼痛减轻与治疗期间的高闭经率有关(严重出血导致子宫收缩和前列腺素分泌)。 尚未对粘膜下肌瘤进行亚组分析,但根据我们的经验,这一亚组肌瘤可能是最受益于 UPA 治疗的肌瘤。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

146

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Catanzaro、意大利、88100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:粘膜下平滑肌瘤、月经过多症状、月经失调、不孕、盆腔痛。

排除标准:壁间或浆膜下平滑肌瘤、子宫内膜异型增生、子宫手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:醋酸乌利司他
女性将接受 5 毫克/天的口服醋酸乌利司他治疗,持续 3 个月
从周期的第 1 天开始至三个月后,将给予 5 毫克/天
其他名称:
  • 埃斯米亚
有源比较器:醋酸亮丙瑞林
女性将在黄体期接受 1 次 IM 注射醋酸亮丙瑞林 11.25 mg
将在月经周期的黄体期(第 21-24 天)施用一剂 11.25 GnRH 类似物长效制剂
其他名称:
  • Enantone 11.25

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过图片失血评估图表 (PBAC) 评估子宫出血
大体时间:治疗开始后 90 天
比较术前接受醋酸乌利司他或 GnRh-a 治疗的粘膜下肌瘤患者控制性子宫出血的比例
治疗开始后 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌瘤宫腔镜切除术的可行性(VAS评分)
大体时间:宫腔镜检查结束后2小时内
外科医生关于宫腔镜检查的经验
宫腔镜检查结束后2小时内
手术时间
大体时间:宫腔镜检查结束后2小时内
以分钟表示
宫腔镜检查结束后2小时内
血红蛋白浓度
大体时间:宫腔镜检查前一天及后3小时
将以 mg/dL 表示
宫腔镜检查前一天及后3小时
液体吸收
大体时间:宫腔镜检查结束后2小时内
以mL表示
宫腔镜检查结束后2小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (预期的)

2017年9月1日

研究完成 (预期的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月8日

首次发布 (估计)

2015年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月17日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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