- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02361879
Ulipristalacetat versus GnRH analog behandling før hysteroskopisk resektion af uterin leiomyom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uterin leiomyom er den mest almindelige godartede tumor i den kvindelige kønsorgan. Myomerne er normalt klinisk synlige hos 25 % af patienterne. Submucosal fibroid er omkring 10% af alle uterine myomer; de forvrænger endometriehulen og forårsager kraftig og/eller uregelmæssig blødning (AUB) og infertilitet. Ifølge graden af myometrisk penetration klassificerede European Society for Gynecological Endoscopy (ESGE) submucosale myomer i Type 0 (totalt intrakavitære fibromer), Type I (<50 % myometral penetration) eller Type II (>50 % myometral penetration).
Hysteroskopisk fjernelse af submucosale myomer forbedrer menorrhagia og AUB. GnRH-analoger bruges almindeligvis før hysteroskopisk myomektomi for at gøre kirurgi lettere og sikrere, men de er dyre, har potentielle bivirkninger og mangler et robust evidensgrundlag til at understøtte denne praksis. En nylig meta-analyse af data viste, at symptomatisk lindring hos patienter, der blev opereret, var ens enten efter præoperativ GnRH-a-administration eller uden GnRH-a-administration, hovedsagelig på grund af vedvarende unormal blødning på grund af myomets fremspring i livmoderhulen.
I nyere undersøgelser var behandling med Ulipristalacetat i stand til at kontrollere uterin blødning forbundet med fibromer i mere end 90 % af tilfældene. Desuden kontrollerede det blødning hurtigere end GnRH-agonister, med mediantider til amenoré på 5-7 dage hos patienter, der fik UPA, sammenlignet med 21 dage hos patienter, der fik en GnRH-agonist. Det blev påvist, at UPA signifikant forbedrede også livskvaliteten. Smerter, målt ved den visuelle analoge skala, viste en lindringsgrad svarende til den, der blev opnået for postoperative smerter med narkotiske og ikke-narkotiske analgetika. Denne smertereduktion er relateret til den høje amenorérate under behandlingen (alvorlig blødning er ansvarlig for uteruskontraktioner og prostaglandinsekretion). Der er ikke udført nogen sub-analyse på submucosale fibromer, men ifølge vores erfaring kan denne undergruppe af myomer være den, der har størst gavn af administrationen af UPA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: submucosal leiomyom, symptomer på menomethrorragi, menstruationsforstyrrelse, infertilitet, bækkensmerter.
Eksklusionskriterier: intramurale eller subserosale leiomyomer, endometriehyperplasi med atypi, anamnese med livmoderkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ulipristalacetat
Kvinder vil blive behandlet med 5 mg/dag oral ulipristalacetat i 3 måneder
|
5 mg/dag vil blive administreret fra dag 1 i cyklussen og op til tre måneder senere
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Leuprolilacetat
kvinder vil blive behandlet med 1 IM injektion af leuprolidacetat 11,25 mg i lutealfasen
|
En dosis på 11,25 GnRH analog depot vil blive indgivet i den luteale fase af menstruationscyklussen (dage 21-24)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livmoderblødning vurderet ved billedlig blodtabsvurderingsdiagram (PBAC)
Tidsramme: 90 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
At sammenligne andelen af kontrolleret uterin blødning hos patienter med submukøst myom præoperativt behandlet med ulipristalacetat eller med GnRh-a
|
90 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for myom hysteroskopisk resektion (VAS score)
Tidsramme: Inden for 2 timer efter afslutningen af hysteroskopien
|
Kirurgens erfaring om hysteroskopi
|
Inden for 2 timer efter afslutningen af hysteroskopien
|
|
Driftstid
Tidsramme: Inden for 2 timer efter afslutningen af hysteroskopien
|
Det vil blive udtrykt i minutter
|
Inden for 2 timer efter afslutningen af hysteroskopien
|
|
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Dagen før og 3 timer efter hysteroskopien
|
Det vil blive udtrykt i mg/dL
|
Dagen før og 3 timer efter hysteroskopien
|
|
Væskeabsorption
Tidsramme: Inden for 2 timer efter afslutningen af hysteroskopien
|
Det vil blive udtrykt i ml
|
Inden for 2 timer efter afslutningen af hysteroskopien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Bindevævssygdomme
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, muskelvæv
- Leiomyom
- Myofibrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Leuprolid
- Ulipristalacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- UPA and hysteroscopy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibroid
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringLeiomyom | Fibroid | Fibroid livmoder | Leiomyom, livmoderForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLeiomyom | Fibroid livmoder | Leiomyom, livmoder | Fibroid tumor | FibromyomForenede Stater
-
Virtual Tribunal MonasteryTrukket tilbageUterine fibromer, der påvirker graviditeten | Uterine fibromer - 1. diagnose | Uterin fibroid degenereretForenede Stater
-
Mansoura UniversityUkendtInfertilitet | FibroidEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHysterektomi | Fibroid livmoder | MyomektomiEgypten
-
University Magna GraeciaUkendt
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringFibroid livmoderForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityUkendtKirurgisk blodtab | Fibroid
Kliniske forsøg med ulipristalacetat
-
ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION...Gedeon Richter Plc.AfsluttetInfertilitet, kvinde | Fibroid livmoderFrankrig, Ny Kaledonien
-
Uppsala UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pancreas sygdom | Postoperativ periodeSverige
-
Population CouncilUkendt
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
Daniel VaenaAfsluttetProstatakræft | Kastratresistent prostatakræftForenede Stater
-
Region SkaneRekrutteringKardiopulmonal bypass | Syrebase ubalance | Krystalloide opløsninger | Elektrolytændringer | OsmolalitetsforstyrrelseSverige
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAfsluttetIkke-levedygtig graviditet | Missed Abort | Anembryonisk graviditetForenede Stater
-
PregLem SAAfsluttetMyomer i livmoderenTjekkiet, Ungarn, Indien, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
Shanghai Zhongshan HospitalB. Braun Medical International Trading Company Ltd.Rekruttering