Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ulipristalacetat versus GnRH analog behandling før hysteroskopisk resektion af uterin leiomyom

17. november 2016 opdateret af: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Uterin leiomyom er den mest almindelige kvindelige benigne sygdom. Submucosal fibroid er omkring 10%, de forvrænger endometriehulen, hvilket forårsager kraftige og/eller uregelmæssige blødninger (AUB) og infertilitet. Hysteroskopisk fjernelse af submucosale myomer forbedrer disse forhold. GnRH-analoger bruges almindeligvis før hysteroskopisk myomektomi for at gøre kirurgi lettere og sikrere, men de er dyre, har potentielle bivirkninger og mangler et robust evidensgrundlag til at understøtte denne praksis. Ulipristalacetatbehandling var i stand til og hurtigere at kontrollere i 90 % af tilfældene uterin blødning forbundet med fibromer end GnRH-agonister. UPA forbedrede markant livskvalitet og smertereduktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Uterin leiomyom er den mest almindelige godartede tumor i den kvindelige kønsorgan. Myomerne er normalt klinisk synlige hos 25 % af patienterne. Submucosal fibroid er omkring 10% af alle uterine myomer; de forvrænger endometriehulen og forårsager kraftig og/eller uregelmæssig blødning (AUB) og infertilitet. Ifølge graden af ​​myometrisk penetration klassificerede European Society for Gynecological Endoscopy (ESGE) submucosale myomer i Type 0 (totalt intrakavitære fibromer), Type I (<50 % myometral penetration) eller Type II (>50 % myometral penetration).

Hysteroskopisk fjernelse af submucosale myomer forbedrer menorrhagia og AUB. GnRH-analoger bruges almindeligvis før hysteroskopisk myomektomi for at gøre kirurgi lettere og sikrere, men de er dyre, har potentielle bivirkninger og mangler et robust evidensgrundlag til at understøtte denne praksis. En nylig meta-analyse af data viste, at symptomatisk lindring hos patienter, der blev opereret, var ens enten efter præoperativ GnRH-a-administration eller uden GnRH-a-administration, hovedsagelig på grund af vedvarende unormal blødning på grund af myomets fremspring i livmoderhulen.

I nyere undersøgelser var behandling med Ulipristalacetat i stand til at kontrollere uterin blødning forbundet med fibromer i mere end 90 % af tilfældene. Desuden kontrollerede det blødning hurtigere end GnRH-agonister, med mediantider til amenoré på 5-7 dage hos patienter, der fik UPA, sammenlignet med 21 dage hos patienter, der fik en GnRH-agonist. Det blev påvist, at UPA signifikant forbedrede også livskvaliteten. Smerter, målt ved den visuelle analoge skala, viste en lindringsgrad svarende til den, der blev opnået for postoperative smerter med narkotiske og ikke-narkotiske analgetika. Denne smertereduktion er relateret til den høje amenorérate under behandlingen (alvorlig blødning er ansvarlig for uteruskontraktioner og prostaglandinsekretion). Der er ikke udført nogen sub-analyse på submucosale fibromer, men ifølge vores erfaring kan denne undergruppe af myomer være den, der har størst gavn af administrationen af ​​UPA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: submucosal leiomyom, symptomer på menomethrorragi, menstruationsforstyrrelse, infertilitet, bækkensmerter.

Eksklusionskriterier: intramurale eller subserosale leiomyomer, endometriehyperplasi med atypi, anamnese med livmoderkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ulipristalacetat
Kvinder vil blive behandlet med 5 mg/dag oral ulipristalacetat i 3 måneder
5 mg/dag vil blive administreret fra dag 1 i cyklussen og op til tre måneder senere
Andre navne:
  • Esmya
Aktiv komparator: Leuprolilacetat
kvinder vil blive behandlet med 1 IM injektion af leuprolidacetat 11,25 mg i lutealfasen
En dosis på 11,25 GnRH analog depot vil blive indgivet i den luteale fase af menstruationscyklussen (dage 21-24)
Andre navne:
  • Enantone 11.25

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livmoderblødning vurderet ved billedlig blodtabsvurderingsdiagram (PBAC)
Tidsramme: 90 dage efter påbegyndelse af behandlingen
At sammenligne andelen af ​​kontrolleret uterin blødning hos patienter med submukøst myom præoperativt behandlet med ulipristalacetat eller med GnRh-a
90 dage efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for myom hysteroskopisk resektion (VAS score)
Tidsramme: Inden for 2 timer efter afslutningen af ​​hysteroskopien
Kirurgens erfaring om hysteroskopi
Inden for 2 timer efter afslutningen af ​​hysteroskopien
Driftstid
Tidsramme: Inden for 2 timer efter afslutningen af ​​hysteroskopien
Det vil blive udtrykt i minutter
Inden for 2 timer efter afslutningen af ​​hysteroskopien
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Dagen før og 3 timer efter hysteroskopien
Det vil blive udtrykt i mg/dL
Dagen før og 3 timer efter hysteroskopien
Væskeabsorption
Tidsramme: Inden for 2 timer efter afslutningen af ​​hysteroskopien
Det vil blive udtrykt i ml
Inden for 2 timer efter afslutningen af ​​hysteroskopien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2015

Først opslået (Skøn)

12. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibroid

Kliniske forsøg med ulipristalacetat

3
Abonner