- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02361879
Behandlung mit Ulipristalacetat versus GnRH-Analog vor der hysteroskopischen Resektion des Uterus-Leiomyoms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Uterusleiomyom ist der häufigste gutartige Tumor des weiblichen Genitaltraktes. Die Myome sind in der Regel bei 25 % der Patienten klinisch auffällig. Submuköse Myome machen etwa 10 % aller Uterusmyome aus; sie verzerren die Endometriumhöhle und verursachen starke und/oder unregelmäßige Blutungen (AUB) und Unfruchtbarkeit. Die Europäische Gesellschaft für Gynäkologische Endoskopie (ESGE) klassifiziert submuköse Myome je nach Grad der myometralen Penetration in Typ 0 (vollständig intrakavitäre Myome), Typ I (< 50 % myometrale Penetration) oder Typ II (> 50 % myometrale Penetration).
Hysteroskopische Entfernung von submukösen Myomen verbessert Menorrhagie und AUB. GnRH-Analoga werden häufig vor der hysteroskopischen Myomektomie verwendet, um die Operation einfacher und sicherer zu machen, aber sie sind teuer, haben potenzielle Nebenwirkungen und es fehlt eine solide Evidenzbasis, um diese Praxis zu unterstützen. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse von Daten zeigte, dass die symptomatische Linderung bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, entweder nach präoperativer GnRH-a-Verabreichung oder ohne GnRH-a-Verabreichung ähnlich war, hauptsächlich aufgrund der Persistenz abnormaler Blutungen aufgrund der Protrusion des Myoms in die Gebärmutterhöhle.
In neueren Studien war die Behandlung mit Ulipristalacetat in der Lage, Uterusblutungen im Zusammenhang mit Myomen in mehr als 90 % der Fälle zu kontrollieren. Darüber hinaus kontrollierte es Blutungen schneller als GnRH-Agonisten, mit einer medianen Zeit bis zur Amenorrhoe von 5-7 Tagen bei Patienten, die UPA erhielten, verglichen mit 21 Tagen bei Patienten, die einen GnRH-Agonisten erhielten. Es wurde gezeigt, dass UPA auch die Lebensqualität signifikant verbesserte. Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala, zeigten einen ähnlichen Linderungsgrad wie postoperative Schmerzen mit narkotischen und nicht-narkotischen Analgetika. Diese Schmerzlinderung hängt mit der hohen Amenorrhoe-Rate während der Behandlung zusammen (starke Blutungen, die für Uteruskontraktionen und Prostaglandinsekretion verantwortlich sind). Zu submukösen Myomen wurden keine Subanalysen durchgeführt, aber unserer Erfahrung nach könnte diese Untergruppe von Myomen am meisten von der Verabreichung von UPA profitieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: submuköses Leiomyom, Symptome einer Menomethrorragie, Menstruationsstörung, Unfruchtbarkeit, Beckenschmerzen.
Ausschlusskriterien: intramurale oder subseröse Leiomyome, Endometriumhyperplasie mit Atypie, Vorgeschichte einer Uterusoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ulipristalacetat
Frauen werden 3 Monate lang mit 5 mg/Tag oralem Ulipristalacetat behandelt
|
5 mg/Tag werden ab Tag 1 des Zyklus und bis zu drei Monate später verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Leuprolacetat
Frauen werden mit 1 IM-Injektion von Leuprolidacetat 11,25 mg in der Lutealphase behandelt
|
Eine Dosis von 11,25 GnRH-Analog-Depot wird in der Lutealphase des Menstruationszyklus (21.–24. Tag) verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Uterusblutung, bewertet durch bildliche Blutverlust-Bewertungstabelle (PBAC)
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
|
Vergleich des Anteils kontrollierter Uterusblutungen bei Patienten mit submukösem Myom, die präoperativ mit Ulipristalacetat oder mit GnRh-a behandelt wurden
|
90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Myom-Hysteroskopie-Resektion (VAS-Score)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Hysteroskopie
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Chirurgische Erfahrung über die Hysteroskopie
|
Innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Hysteroskopie
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Betriebszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Hysteroskopie
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Sie wird in Minuten ausgedrückt
|
Innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Hysteroskopie
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Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Am Tag vor und 3 Stunden nach der Hysteroskopie
|
Sie wird in mg/dL ausgedrückt
|
Am Tag vor und 3 Stunden nach der Hysteroskopie
|
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Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Hysteroskopie
|
Sie wird in ml ausgedrückt
|
Innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Hysteroskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Bindegewebserkrankungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Leiomyom
- Myofibrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Leuprolid
- Ulipristalacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- UPA and hysteroscopy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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