Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung mit Ulipristalacetat versus GnRH-Analog vor der hysteroskopischen Resektion des Uterus-Leiomyoms

17. November 2016 aktualisiert von: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Das Uterusleiomyom ist die häufigste gutartige Erkrankung der Frau. Submuköse Myome machen etwa 10 % aus, sie verzerren die Endometriumhöhle und verursachen schwere und/oder unregelmäßige Blutungen (AUB) und Unfruchtbarkeit. Die hysteroskopische Entfernung von submukösen Myomen verbessert diesen Zustand. GnRH-Analoga werden häufig vor der hysteroskopischen Myomektomie verwendet, um die Operation einfacher und sicherer zu machen, aber sie sind teuer, haben potenzielle Nebenwirkungen und es fehlt eine solide Evidenzbasis, um diese Praxis zu unterstützen. Die Behandlung mit Ulipristalacetat war in der Lage und schneller, in 90 % der Fälle Uterusblutungen im Zusammenhang mit Myomen zu kontrollieren als GnRH-Agonisten. UPA hat die Lebensqualität und die Schmerzlinderung signifikant verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Uterusleiomyom ist der häufigste gutartige Tumor des weiblichen Genitaltraktes. Die Myome sind in der Regel bei 25 % der Patienten klinisch auffällig. Submuköse Myome machen etwa 10 % aller Uterusmyome aus; sie verzerren die Endometriumhöhle und verursachen starke und/oder unregelmäßige Blutungen (AUB) und Unfruchtbarkeit. Die Europäische Gesellschaft für Gynäkologische Endoskopie (ESGE) klassifiziert submuköse Myome je nach Grad der myometralen Penetration in Typ 0 (vollständig intrakavitäre Myome), Typ I (< 50 % myometrale Penetration) oder Typ II (> 50 % myometrale Penetration).

Hysteroskopische Entfernung von submukösen Myomen verbessert Menorrhagie und AUB. GnRH-Analoga werden häufig vor der hysteroskopischen Myomektomie verwendet, um die Operation einfacher und sicherer zu machen, aber sie sind teuer, haben potenzielle Nebenwirkungen und es fehlt eine solide Evidenzbasis, um diese Praxis zu unterstützen. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse von Daten zeigte, dass die symptomatische Linderung bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, entweder nach präoperativer GnRH-a-Verabreichung oder ohne GnRH-a-Verabreichung ähnlich war, hauptsächlich aufgrund der Persistenz abnormaler Blutungen aufgrund der Protrusion des Myoms in die Gebärmutterhöhle.

In neueren Studien war die Behandlung mit Ulipristalacetat in der Lage, Uterusblutungen im Zusammenhang mit Myomen in mehr als 90 % der Fälle zu kontrollieren. Darüber hinaus kontrollierte es Blutungen schneller als GnRH-Agonisten, mit einer medianen Zeit bis zur Amenorrhoe von 5-7 Tagen bei Patienten, die UPA erhielten, verglichen mit 21 Tagen bei Patienten, die einen GnRH-Agonisten erhielten. Es wurde gezeigt, dass UPA auch die Lebensqualität signifikant verbesserte. Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala, zeigten einen ähnlichen Linderungsgrad wie postoperative Schmerzen mit narkotischen und nicht-narkotischen Analgetika. Diese Schmerzlinderung hängt mit der hohen Amenorrhoe-Rate während der Behandlung zusammen (starke Blutungen, die für Uteruskontraktionen und Prostaglandinsekretion verantwortlich sind). Zu submukösen Myomen wurden keine Subanalysen durchgeführt, aber unserer Erfahrung nach könnte diese Untergruppe von Myomen am meisten von der Verabreichung von UPA profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: submuköses Leiomyom, Symptome einer Menomethrorragie, Menstruationsstörung, Unfruchtbarkeit, Beckenschmerzen.

Ausschlusskriterien: intramurale oder subseröse Leiomyome, Endometriumhyperplasie mit Atypie, Vorgeschichte einer Uterusoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ulipristalacetat
Frauen werden 3 Monate lang mit 5 mg/Tag oralem Ulipristalacetat behandelt
5 mg/Tag werden ab Tag 1 des Zyklus und bis zu drei Monate später verabreicht
Andere Namen:
  • Esmja
Aktiver Komparator: Leuprolacetat
Frauen werden mit 1 IM-Injektion von Leuprolidacetat 11,25 mg in der Lutealphase behandelt
Eine Dosis von 11,25 GnRH-Analog-Depot wird in der Lutealphase des Menstruationszyklus (21.–24. Tag) verabreicht.
Andere Namen:
  • Enantone 11.25

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterusblutung, bewertet durch bildliche Blutverlust-Bewertungstabelle (PBAC)
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Vergleich des Anteils kontrollierter Uterusblutungen bei Patienten mit submukösem Myom, die präoperativ mit Ulipristalacetat oder mit GnRh-a behandelt wurden
90 Tage nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Myom-Hysteroskopie-Resektion (VAS-Score)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Hysteroskopie
Chirurgische Erfahrung über die Hysteroskopie
Innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Hysteroskopie
Betriebszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Hysteroskopie
Sie wird in Minuten ausgedrückt
Innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Hysteroskopie
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Am Tag vor und 3 Stunden nach der Hysteroskopie
Sie wird in mg/dL ausgedrückt
Am Tag vor und 3 Stunden nach der Hysteroskopie
Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Hysteroskopie
Sie wird in ml ausgedrückt
Innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Hysteroskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ulipristalacetat

Abonnieren