Tratamiento con acetato de ulipristal versus análogo de GnRH antes de la resección histeroscópica del leiomioma uterino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El leiomioma uterino es el tumor benigno más frecuente del aparato genital femenino. Los miomas suelen ser clínicamente evidentes en el 25% de los pacientes. Los fibromas submucosos son aproximadamente el 10% de todos los miomas uterinos; distorsionan la cavidad endometrial causando sangrado abundante y/o irregular (SUA) e infertilidad. Según el grado de penetración miometrial, la Sociedad Europea de Endoscopia Ginecológica (ESGE) clasificó los miomas submucosos en Tipo 0 (fibromas totalmente intracavitario), Tipo I (<50% de penetración miometral) o Tipo II (>50% de penetración miometral).
La extirpación histeroscópica de los miomas submucosos mejora la menorragia y el SUA. Los análogos de GnRH se usan comúnmente antes de la miomectomía histeroscópica para que la cirugía sea más fácil y segura, pero son costosos, tienen efectos secundarios potenciales y carecen de una base sólida de pruebas para respaldar esta práctica. Un metanálisis reciente de datos demostró que el alivio sintomático en pacientes sometidos a cirugía fue similar después de la administración preoperatoria de GnRH-a o sin la administración de GnRH-a, principalmente debido a la persistencia del sangrado anormal debido a la protrusión del mioma en el cavidad uterina.
En estudios recientes, el tratamiento con acetato de ulipristal pudo controlar el sangrado uterino asociado con los fibromas en más del 90 % de los casos. Además, controló el sangrado más rápido que los agonistas de GnRH, con una mediana de tiempo hasta la amenorrea de 5 a 7 días en pacientes que recibieron UPA en comparación con 21 días en pacientes que recibieron un agonista de GnRH. Se demostró que la UPA también mejoró significativamente la calidad de vida. El dolor, medido por la escala analógica visual, mostró un grado de alivio similar al logrado para el dolor postoperatorio con analgésicos narcóticos y no narcóticos. Esta reducción del dolor está relacionada con la alta tasa de amenorrea durante el tratamiento (siendo el sangrado severo el responsable de las contracciones uterinas y la secreción de prostaglandinas). No se han realizado subanálisis sobre miomas submucosos pero, según nuestra experiencia, este subgrupo de miomas puede ser el que más se beneficia de la administración de UPA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: leiomioma submucoso, síntomas de menometrorragia, trastorno menstrual, infertilidad, dolor pélvico.
Criterios de exclusión: leiomiomas intramurales o subserosos, hiperplasia endometrial con atipia, antecedentes de cirugía uterina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetato de ulipristal
Las mujeres serán tratadas con 5 mg/día de acetato de ulipristal oral durante 3 meses
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Se administrarán 5 mg/día a partir del día 1 del ciclo y hasta tres meses después
Otros nombres:
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Comparador activo: Acetato de leuprolilo
las mujeres serán tratadas con 1 inyección IM de acetato de leuprolide 11,25 mg en la fase lútea
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Se administrará una dosis de 11,25 GnRH análogo de depósito en la fase lútea del ciclo menstrual (días 21-24)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemorragia uterina evaluada mediante gráfico pictórico de evaluación de pérdida de sangre (PBAC)
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del tratamiento
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Comparar la proporción de sangrado uterino controlado en pacientes con mioma submucoso tratadas preoperatoriamente con acetato de ulipristal o con GnRh-a
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90 días después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la resección histeroscópica del mioma (puntuación VAS)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al final de la histeroscopia.
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Experiencia del cirujano sobre la histeroscopia
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Dentro de las 2 horas posteriores al final de la histeroscopia.
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al final de la histeroscopia.
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Se expresará en minutos.
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Dentro de las 2 horas posteriores al final de la histeroscopia.
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: El día antes y 3 horas después de la histeroscopia
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Se expresará en mg/dL
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El día antes y 3 horas después de la histeroscopia
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Absorción de fluidos
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al final de la histeroscopia.
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Se expresará en ml.
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Dentro de las 2 horas posteriores al final de la histeroscopia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
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- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
- Acetato de ulipristal
Otros números de identificación del estudio
- UPA and hysteroscopy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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