- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02361879
Ulipristal-acetaat versus GnRH-analoge behandeling vóór hysteroscopische resectie van uterien leiomyoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het uteriene leiomyoom is de meest voorkomende goedaardige tumor van de vrouwelijke geslachtsorganen. De myomen zijn meestal klinisch duidelijk bij 25% van de patiënten. Submucosale vleesbomen zijn ongeveer 10% van alle baarmoedermyoma; ze vervormen de endometriumholte en veroorzaken zware en/of onregelmatige bloedingen (AUB) en onvruchtbaarheid. Volgens de mate van myometriale penetratie classificeerde de European Society for Gynecological Endoscopie (ESGE) submucosale myomen in Type 0 (volledig intracavitaire vleesbomen), Type I (<50% myometrale penetratie) of Type II (> 50% myometrale penetratie).
Hysteroscopische verwijdering van submucosale myomen verbetert menorragie en AUB. GnRH-analogen worden vaak gebruikt vóór hysteroscopische myomectomie om chirurgie gemakkelijker en veiliger te maken, maar ze zijn duur, hebben mogelijke bijwerkingen en missen een solide bewijsbasis om deze praktijk te ondersteunen. Een recente meta-analyse van gegevens toonde aan dat de verlichting van de symptomen bij patiënten die een operatie ondergingen vergelijkbaar was na preoperatieve GnRH-a-toediening of zonder GnRH-a-toediening, voornamelijk vanwege het aanhouden van abnormale bloedingen als gevolg van het uitpuilen van de myoom in de baarmoederholte.
In recente onderzoeken kon behandeling met ulipristalacetaat in meer dan 90% van de gevallen baarmoederbloedingen geassocieerd met vleesbomen onder controle krijgen. Bovendien controleerde het bloedingen sneller dan GnRH-agonisten, met een mediane tijd tot amenorroe van 5-7 dagen bij patiënten die UPA kregen, vergeleken met 21 dagen bij patiënten die een GnRH-agonist kregen. Er werd aangetoond dat UPA ook de kwaliteit van leven aanzienlijk verbeterde. Pijn, zoals gemeten met de visuele analoge schaal, vertoonde een mate van verlichting die vergelijkbaar is met die welke wordt bereikt voor postoperatieve pijn met narcotische en niet-narcotische analgetica. Deze pijnvermindering houdt verband met het hoge percentage amenorroe tijdens de behandeling (ernstige bloedingen zijn verantwoordelijk voor baarmoedercontracties en prostaglandinesecretie). Er is geen subanalyse uitgevoerd op submucosale vleesbomen, maar volgens onze ervaring is deze subgroep van myomen mogelijk degene die het meeste baat heeft bij de toediening van UPA.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Werving
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: submucosaal leiomyoom, symptomen van menomethrorragie, menstruatiestoornis, onvruchtbaarheid, bekkenpijn.
Uitsluitingscriteria: intramurale of subserosale leiomyomen, endometriumhyperplasie met atypie, voorgeschiedenis van baarmoederchirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ulipristalacetaat
Vrouwen zullen worden behandeld met 5 mg / dag oraal ulipristalacetaat gedurende 3 maanden
|
Vanaf dag 1 van de cyclus tot drie maanden later wordt 5 mg/dag toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Leuprolil acetaat
vrouwen worden behandeld met 1 IM injectie van leuprolideacetaat 11,25 mg in de luteale fase
|
Eén dosis van 11,25 GnRH analoog depot zal worden toegediend in de luteale fase van de menstruatiecyclus (dag 21-24)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uteriene bloeding beoordeeld aan de hand van een picturale bloedverliesbeoordelingskaart (PBAC)
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de behandeling
|
Om het aandeel gecontroleerde uteriene bloedingen te vergelijken bij patiënten met submukeus myoom die preoperatief zijn behandeld met ulipristalacetaat of met GnRh-a
|
90 dagen na het begin van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van myoma hysteroscopische resectie (VAS-score)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na het einde van de hysteroscopie
|
Chirurg ervaring over de hysteroscopie
|
Binnen 2 uur na het einde van de hysteroscopie
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na het einde van de hysteroscopie
|
Het wordt uitgedrukt in minuten
|
Binnen 2 uur na het einde van de hysteroscopie
|
|
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: De dag voor en 3 uur na de hysteroscopie
|
Het wordt uitgedrukt in mg/dL
|
De dag voor en 3 uur na de hysteroscopie
|
|
Vloeistofopname
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na het einde van de hysteroscopie
|
Het wordt uitgedrukt in ml
|
Binnen 2 uur na het einde van de hysteroscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Leiomyoma
- Myofibroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Leuprolide
- Ulipristalacetaat
Andere studie-ID-nummers
- UPA and hysteroscopy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .