Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ulipristal-acetaat versus GnRH-analoge behandeling vóór hysteroscopische resectie van uterien leiomyoom

17 november 2016 bijgewerkt door: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Het uteriene leiomyoom is de meest voorkomende goedaardige aandoening bij vrouwen. Submucosale vleesbomen zijn ongeveer 10%, ze vervormen de endometriumholte en veroorzaken zware en/of onregelmatige bloedingen (AUB) en onvruchtbaarheid. Hysteroscopische verwijdering van submucosale myomen verbetert deze omstandigheden. GnRH-analogen worden vaak gebruikt vóór hysteroscopische myomectomie om chirurgie gemakkelijker en veiliger te maken, maar ze zijn duur, hebben mogelijke bijwerkingen en missen een solide bewijsbasis om deze praktijk te ondersteunen. Behandeling met ulipristalacetaat was in 90% van de gevallen in staat en sneller om uteriene bloedingen geassocieerd met vleesbomen onder controle te krijgen dan GnRH-agonisten. UPA verbeterde de kwaliteit van leven en pijnvermindering aanzienlijk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het uteriene leiomyoom is de meest voorkomende goedaardige tumor van de vrouwelijke geslachtsorganen. De myomen zijn meestal klinisch duidelijk bij 25% van de patiënten. Submucosale vleesbomen zijn ongeveer 10% van alle baarmoedermyoma; ze vervormen de endometriumholte en veroorzaken zware en/of onregelmatige bloedingen (AUB) en onvruchtbaarheid. Volgens de mate van myometriale penetratie classificeerde de European Society for Gynecological Endoscopie (ESGE) submucosale myomen in Type 0 (volledig intracavitaire vleesbomen), Type I (<50% myometrale penetratie) of Type II (> 50% myometrale penetratie).

Hysteroscopische verwijdering van submucosale myomen verbetert menorragie en AUB. GnRH-analogen worden vaak gebruikt vóór hysteroscopische myomectomie om chirurgie gemakkelijker en veiliger te maken, maar ze zijn duur, hebben mogelijke bijwerkingen en missen een solide bewijsbasis om deze praktijk te ondersteunen. Een recente meta-analyse van gegevens toonde aan dat de verlichting van de symptomen bij patiënten die een operatie ondergingen vergelijkbaar was na preoperatieve GnRH-a-toediening of zonder GnRH-a-toediening, voornamelijk vanwege het aanhouden van abnormale bloedingen als gevolg van het uitpuilen van de myoom in de baarmoederholte.

In recente onderzoeken kon behandeling met ulipristalacetaat in meer dan 90% van de gevallen baarmoederbloedingen geassocieerd met vleesbomen onder controle krijgen. Bovendien controleerde het bloedingen sneller dan GnRH-agonisten, met een mediane tijd tot amenorroe van 5-7 dagen bij patiënten die UPA kregen, vergeleken met 21 dagen bij patiënten die een GnRH-agonist kregen. Er werd aangetoond dat UPA ook de kwaliteit van leven aanzienlijk verbeterde. Pijn, zoals gemeten met de visuele analoge schaal, vertoonde een mate van verlichting die vergelijkbaar is met die welke wordt bereikt voor postoperatieve pijn met narcotische en niet-narcotische analgetica. Deze pijnvermindering houdt verband met het hoge percentage amenorroe tijdens de behandeling (ernstige bloedingen zijn verantwoordelijk voor baarmoedercontracties en prostaglandinesecretie). Er is geen subanalyse uitgevoerd op submucosale vleesbomen, maar volgens onze ervaring is deze subgroep van myomen mogelijk degene die het meeste baat heeft bij de toediening van UPA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

146

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: submucosaal leiomyoom, symptomen van menomethrorragie, menstruatiestoornis, onvruchtbaarheid, bekkenpijn.

Uitsluitingscriteria: intramurale of subserosale leiomyomen, endometriumhyperplasie met atypie, voorgeschiedenis van baarmoederchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ulipristalacetaat
Vrouwen zullen worden behandeld met 5 mg / dag oraal ulipristalacetaat gedurende 3 maanden
Vanaf dag 1 van de cyclus tot drie maanden later wordt 5 mg/dag toegediend
Andere namen:
  • Esmja
Actieve vergelijker: Leuprolil acetaat
vrouwen worden behandeld met 1 IM injectie van leuprolideacetaat 11,25 mg in de luteale fase
Eén dosis van 11,25 GnRH analoog depot zal worden toegediend in de luteale fase van de menstruatiecyclus (dag 21-24)
Andere namen:
  • Enantone 11.25

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uteriene bloeding beoordeeld aan de hand van een picturale bloedverliesbeoordelingskaart (PBAC)
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de behandeling
Om het aandeel gecontroleerde uteriene bloedingen te vergelijken bij patiënten met submukeus myoom die preoperatief zijn behandeld met ulipristalacetaat of met GnRh-a
90 dagen na het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van myoma hysteroscopische resectie (VAS-score)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na het einde van de hysteroscopie
Chirurg ervaring over de hysteroscopie
Binnen 2 uur na het einde van de hysteroscopie
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na het einde van de hysteroscopie
Het wordt uitgedrukt in minuten
Binnen 2 uur na het einde van de hysteroscopie
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: De dag voor en 3 uur na de hysteroscopie
Het wordt uitgedrukt in mg/dL
De dag voor en 3 uur na de hysteroscopie
Vloeistofopname
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na het einde van de hysteroscopie
Het wordt uitgedrukt in ml
Binnen 2 uur na het einde van de hysteroscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren