- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02361879
Ulipristaaliasetaatti vs. GnRH-analoginen hoito ennen kohdun leiomyooman hysteroskooppista resektiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun leiomyooma on yleisin hyvänlaatuinen kasvain naisen sukupuolielinten alueella. Myoomat ovat yleensä kliinisesti ilmeisiä 25 %:lla potilaista. Submukosaalinen fibroidi on noin 10 % kaikista kohdun myoomista; ne vääristävät endometriumin onteloa aiheuttaen runsasta ja/tai epäsäännöllistä verenvuotoa (AUB) ja hedelmättömyyttä. Euroopan gynekologisen endoskopian yhdistys (ESGE) luokitteli myometriumin penetraatioasteen mukaan submukosaaliset myoomat tyyppiin 0 (täysin intrakavitaariset fibroidit), tyyppiin I (<50 % myometraaliseen tunkeutumiseen) tai tyyppiin II (>50 % myometraaliseen penetraatioon).
Submukosaalisten myoomien hysteroskooppinen poisto parantaa menorragiaa ja AUB:ta. GnRH-analogeja käytetään yleisesti ennen hysteroskooppista myomektomiaa leikkauksen helpottamiseksi ja turvallisemmaksi, mutta ne ovat kalliita, niillä on mahdollisia sivuvaikutuksia ja niiltä puuttuu vankka näyttöpohja tämän käytännön tukemiseksi. Hiljattain tehty tietojen meta-analyysi osoitti, että oireiden helpotus leikkauspotilailla oli samanlaista joko ennen leikkausta GnRH-a:n antamisen jälkeen tai ilman GnRH-a:ta, mikä johtui pääasiassa epänormaalin verenvuodon jatkumisesta, joka johtuu myooman ulkonemisesta kohdun ontelo.
Viimeaikaisissa tutkimuksissa ulipristaaliasetaattihoito pystyi hallitsemaan fibroideihin liittyvää kohdun verenvuotoa yli 90 prosentissa tapauksista. Lisäksi se kontrolloi verenvuotoa nopeammin kuin GnRH-agonistit, ja amenorrean mediaaniaika oli 5-7 päivää UPA:ta saavilla potilailla verrattuna 21 päivään GnRH-agonistia saavilla potilailla. Osoitettiin, että UPA paransi merkittävästi myös elämänlaatua. Kipu, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, osoitti samanlaista helpotusta kuin leikkauksen jälkeisessä kivussa huumausaineilla ja ei-narkoottisilla kipulääkkeillä. Tämä kivun väheneminen liittyy korkeaan kuukautisten määrään hoidon aikana (vakava verenvuoto, joka on vastuussa kohdun supistuksista ja prostaglandiinien erittymisestä). Submukosaalisista fibroideista ei ole tehty ala-analyysiä, mutta kokemuksemme mukaan tämä myoomien alaryhmä saattaa hyötyä eniten UPA:n antamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: submukosaalinen leiomyooma, menometroragian oireet, kuukautiskiertohäiriöt, hedelmättömyys, lantion kipu.
Poissulkemiskriteerit: intramuraaliset tai subserosaaliset leiomyoomat, kohdun limakalvon liikakasvu, johon liittyy atypiaa, kohdun leikkaushistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulipristaaliasetaatti
Naisia hoidetaan 5 mg:lla päivässä suun kautta otettavaa ulipristaaliasetaattia 3 kuukauden ajan
|
5 mg/vrk annetaan syklin päivästä 1 alkaen ja enintään kolme kuukautta myöhemmin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Leuproliiliasetaatti
naisia hoidetaan yhdellä im-injektiolla 11,25 mg leuprolidiasetaattia luteaalivaiheessa
|
Yksi annos 11,25 GnRH-analogiavarastoa annetaan kuukautiskierron luteaalivaiheessa (päivät 21-24)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun verenvuoto arvioitu kuvallisen verenhukan arviointikaavion (PBAC) avulla
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vertaamaan hallitun kohdun verenvuodon osuutta potilailla, joilla on submukoosinen myooma, jotka on hoidettu ennen leikkausta ulipristaaliasetaatilla tai GnRh-a:lla
|
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myooman hysteroskooppisen resektion toteutettavuus (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä hysteroskoopin päättymisestä
|
Kirurgin kokemus hysteroskoopiasta
|
2 tunnin sisällä hysteroskoopin päättymisestä
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä hysteroskoopin päättymisestä
|
Se ilmaistaan minuuteissa
|
2 tunnin sisällä hysteroskoopin päättymisestä
|
|
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä ennen hysteroskoopia ja 3 tuntia sen jälkeen
|
Se ilmaistaan mg/dl
|
Päivä ennen hysteroskoopia ja 3 tuntia sen jälkeen
|
|
Nesteen imeytyminen
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä hysteroskoopin päättymisestä
|
Se ilmaistaan millilitroina
|
2 tunnin sisällä hysteroskoopin päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sidekudostaudit
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
- Ulipristaaliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPA and hysteroscopy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .