Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulipristaaliasetaatti vs. GnRH-analoginen hoito ennen kohdun leiomyooman hysteroskooppista resektiota

torstai 17. marraskuuta 2016 päivittänyt: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Kohdun leiomyooma on yleisin naisten hyvänlaatuinen sairaus. Submukosaalinen fibroidi on noin 10%, ne vääristävät endometriumin onteloa aiheuttaen runsasta ja/tai epäsäännöllistä verenvuotoa (AUB) ja hedelmättömyyttä. Submukosaalisten myoomien hysteroskooppinen poisto parantaa tätä tilaa. GnRH-analogeja käytetään yleisesti ennen hysteroskooppista myomektomiaa leikkauksen helpottamiseksi ja turvallisemmaksi, mutta ne ovat kalliita, niillä on mahdollisia sivuvaikutuksia ja niiltä puuttuu vankka näyttöpohja tämän käytännön tukemiseksi. Ulipristaaliasetaattihoito kykeni ja nopeammin kontrolloimaan 90 %:ssa tapauksista fibroideihin liittyvää kohdun verenvuotoa kuin GnRH-agonisteilla. UPA paransi merkittävästi elämänlaatua ja vähensi kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun leiomyooma on yleisin hyvänlaatuinen kasvain naisen sukupuolielinten alueella. Myoomat ovat yleensä kliinisesti ilmeisiä 25 %:lla potilaista. Submukosaalinen fibroidi on noin 10 % kaikista kohdun myoomista; ne vääristävät endometriumin onteloa aiheuttaen runsasta ja/tai epäsäännöllistä verenvuotoa (AUB) ja hedelmättömyyttä. Euroopan gynekologisen endoskopian yhdistys (ESGE) luokitteli myometriumin penetraatioasteen mukaan submukosaaliset myoomat tyyppiin 0 (täysin intrakavitaariset fibroidit), tyyppiin I (<50 % myometraaliseen tunkeutumiseen) tai tyyppiin II (>50 % myometraaliseen penetraatioon).

Submukosaalisten myoomien hysteroskooppinen poisto parantaa menorragiaa ja AUB:ta. GnRH-analogeja käytetään yleisesti ennen hysteroskooppista myomektomiaa leikkauksen helpottamiseksi ja turvallisemmaksi, mutta ne ovat kalliita, niillä on mahdollisia sivuvaikutuksia ja niiltä puuttuu vankka näyttöpohja tämän käytännön tukemiseksi. Hiljattain tehty tietojen meta-analyysi osoitti, että oireiden helpotus leikkauspotilailla oli samanlaista joko ennen leikkausta GnRH-a:n antamisen jälkeen tai ilman GnRH-a:ta, mikä johtui pääasiassa epänormaalin verenvuodon jatkumisesta, joka johtuu myooman ulkonemisesta kohdun ontelo.

Viimeaikaisissa tutkimuksissa ulipristaaliasetaattihoito pystyi hallitsemaan fibroideihin liittyvää kohdun verenvuotoa yli 90 prosentissa tapauksista. Lisäksi se kontrolloi verenvuotoa nopeammin kuin GnRH-agonistit, ja amenorrean mediaaniaika oli 5-7 päivää UPA:ta saavilla potilailla verrattuna 21 päivään GnRH-agonistia saavilla potilailla. Osoitettiin, että UPA paransi merkittävästi myös elämänlaatua. Kipu, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, osoitti samanlaista helpotusta kuin leikkauksen jälkeisessä kivussa huumausaineilla ja ei-narkoottisilla kipulääkkeillä. Tämä kivun väheneminen liittyy korkeaan kuukautisten määrään hoidon aikana (vakava verenvuoto, joka on vastuussa kohdun supistuksista ja prostaglandiinien erittymisestä). Submukosaalisista fibroideista ei ole tehty ala-analyysiä, mutta kokemuksemme mukaan tämä myoomien alaryhmä saattaa hyötyä eniten UPA:n antamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

146

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: submukosaalinen leiomyooma, menometroragian oireet, kuukautiskiertohäiriöt, hedelmättömyys, lantion kipu.

Poissulkemiskriteerit: intramuraaliset tai subserosaaliset leiomyoomat, kohdun limakalvon liikakasvu, johon liittyy atypiaa, kohdun leikkaushistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulipristaaliasetaatti
Naisia ​​hoidetaan 5 mg:lla päivässä suun kautta otettavaa ulipristaaliasetaattia 3 kuukauden ajan
5 mg/vrk annetaan syklin päivästä 1 alkaen ja enintään kolme kuukautta myöhemmin
Muut nimet:
  • Esmya
Active Comparator: Leuproliiliasetaatti
naisia ​​hoidetaan yhdellä im-injektiolla 11,25 mg leuprolidiasetaattia luteaalivaiheessa
Yksi annos 11,25 GnRH-analogiavarastoa annetaan kuukautiskierron luteaalivaiheessa (päivät 21-24)
Muut nimet:
  • Enantone 11.25

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun verenvuoto arvioitu kuvallisen verenhukan arviointikaavion (PBAC) avulla
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Vertaamaan hallitun kohdun verenvuodon osuutta potilailla, joilla on submukoosinen myooma, jotka on hoidettu ennen leikkausta ulipristaaliasetaatilla tai GnRh-a:lla
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myooman hysteroskooppisen resektion toteutettavuus (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä hysteroskoopin päättymisestä
Kirurgin kokemus hysteroskoopiasta
2 tunnin sisällä hysteroskoopin päättymisestä
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä hysteroskoopin päättymisestä
Se ilmaistaan ​​minuuteissa
2 tunnin sisällä hysteroskoopin päättymisestä
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä ennen hysteroskoopia ja 3 tuntia sen jälkeen
Se ilmaistaan ​​mg/dl
Päivä ennen hysteroskoopia ja 3 tuntia sen jälkeen
Nesteen imeytyminen
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä hysteroskoopin päättymisestä
Se ilmaistaan ​​millilitroina
2 tunnin sisällä hysteroskoopin päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa