Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ulipristalacetat kontra GnRH Analog behandling före hysteroskopisk resektion av uterin leiomyom

17 november 2016 uppdaterad av: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Uterin leiomyom är den vanligaste kvinnliga godartade sjukdomen. Submucosal fibroid är cirka 10%, de snedvrider endometriehålan och orsakar kraftiga och/eller oregelbundna blödningar (AUB) och infertilitet. Hysteroskopiskt avlägsnande av submukosala myom förbättrar dessa tillstånd. GnRH-analoger används ofta före hysteroskopisk myomektomi för att göra operationen enklare och säkrare, men de är dyra, har potentiella biverkningar och saknar en robust evidensbas för att stödja denna praxis. Behandling med Ulipristalacetat kunde och snabbare kontrollera i 90 % av fallen livmoderblödningar förknippade med myom än GnRH-agonister. UPA förbättrade avsevärt livskvaliteten och minskade smärtan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uterin leiomyom är den vanligaste godartade tumören i det kvinnliga könsorganet. Myomen är vanligtvis kliniskt uppenbara hos 25 % av patienterna. Submucosal fibroid är cirka 10% av alla livmodermyom; de förvränger endometriehålan och orsakar kraftiga och/eller oregelbundna blödningar (AUB) och infertilitet. Beroende på graden av myometriell penetration klassificerade European Society for Gynecological Endoscopy (ESGE) submukosala myom i typ 0 (helt intrakavitära myom), typ I (<50 % myometral penetration) eller typ II (>50 % myometral penetration).

Hysteroskopiskt avlägsnande av submukosala myom förbättrar menorragi och AUB. GnRH-analoger används ofta före hysteroskopisk myomektomi för att göra operationen enklare och säkrare, men de är dyra, har potentiella biverkningar och saknar en robust evidensbas för att stödja denna praxis. En nyligen genomförd metaanalys av data visade att symtomatisk lindring hos patienter som genomgick operation var likartad antingen efter preoperativ GnRH-a-administrering eller utan GnRH-a-administrering, främst på grund av ihållande onormal blödning på grund av myomets utskjutning i livmoderhålan.

I nyare studier kunde behandling med Ulipristalacetat kontrollera livmoderblödningar i samband med myom i mer än 90 % av fallen. Dessutom kontrollerade den blödning snabbare än GnRH-agonister, med mediantider till amenorré på 5-7 dagar hos patienter som fick UPA jämfört med 21 dagar hos patienter som fick en GnRH-agonist. Det visades att UPA också avsevärt förbättrade livskvaliteten. Smärta, mätt med den visuella analoga skalan, visade en lindringsgrad liknande den som uppnås för postoperativ smärta med narkotiska och icke-narkotiska analgetika. Denna smärtminskning är relaterad till den höga frekvensen av amenorré under behandlingen (allvarlig blödning är ansvarig för livmodersammandragningar och prostaglandinsekretion). Ingen delanalys har utförts på submukosala myom, men enligt vår erfarenhet kan denna subgrupp av myom vara den som har störst nytta av administreringen av UPA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

146

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: submukosalt leiomyom, symtom på menometrorragi, menstruationsstörning, infertilitet, bäckensmärta.

Uteslutningskriterier: intramurala eller subserosala leiomyom, endometriehyperplasi med atypi, historia av livmoderkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ulipristalacetat
Kvinnor kommer att behandlas med 5 mg/dag oralt ulipristalacetat i 3 månader
Läkemedel: ulipristalacetat
5 mg/dag kommer att administreras från och med dag 1 i cykeln och upp till tre månader senare
Andra namn:
  • Esmya
Aktiv komparator: Leuprolilacetat
kvinnor kommer att behandlas med 1 im injektion av leuprolidacetat 11,25 mg i lutealfasen
Läkemedel: Leuprolidacetat
En dos av 11,25 GnRH analog depå kommer att administreras i menstruationscykelns luteala fas (dagarna 21-24)
Andra namn:
  • Enantone 11.25

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uterin blödning bedömd med bildlig blodförlustbedömningsdiagram (PBAC)
Tidsram: 90 dagar efter början av behandlingen
Att jämföra andelen kontrollerad livmoderblödning hos patienter med subslemhinnemyom som behandlats preoperativt med ulipristalacetat eller med GnRh-a
90 dagar efter början av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av myom hysteroskopisk resektion (VAS-poäng)
Tidsram: Inom 2 timmar efter slutet av hysteroskopin
Kirurgens erfarenhet om hysteroskopin
Inom 2 timmar efter slutet av hysteroskopin
Drifttid
Tidsram: Inom 2 timmar efter slutet av hysteroskopin
Det kommer att uttryckas i minuter
Inom 2 timmar efter slutet av hysteroskopin
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: Dagen före och 3 timmar efter hysteroskopin
Det kommer att uttryckas i mg/dL
Dagen före och 3 timmar efter hysteroskopin
Vätskeabsorption
Tidsram: Inom 2 timmar efter slutet av hysteroskopin
Det kommer att uttryckas i ml
Inom 2 timmar efter slutet av hysteroskopin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Magna Graecia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPA and hysteroscopy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibroid

Kliniska prövningar på ulipristalacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera