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자궁경하 자궁근종 절제술 전 Ulipristal Acetate 대 GnRH 유사 치료

2016년 11월 17일 업데이트: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
자궁근종은 가장 흔한 여성 양성 질환입니다. 점막하 섬유종은 약 10%이며 자궁내막강을 뒤틀어 심하거나 불규칙한 출혈(AUB) 및 불임을 유발합니다. 점막하 근종의 자궁경적 제거는 이러한 상태를 개선합니다. GnRH 유사체는 수술을 더 쉽고 안전하게 하기 위해 자궁경 근종 절제술 전에 일반적으로 사용되지만 비용이 많이 들고 잠재적인 부작용이 있으며 이 관행을 뒷받침할 강력한 증거 기반이 부족합니다. 울리프리스탈 아세테이트 치료는 GnRH 작용제보다 섬유종과 관련된 자궁 출혈 사례의 90%를 제어할 수 있고 더 빠릅니다. UPA는 삶의 질과 통증 감소를 크게 개선했습니다.

연구 개요

상세 설명

자궁근종은 여성 생식기의 가장 흔한 양성 종양입니다. 근종은 일반적으로 환자의 25%에서 임상적으로 명백합니다. 점막하 섬유종은 모든 자궁 근종의 약 10%입니다. 이들은 자궁내막강을 왜곡하여 다량 및/또는 불규칙 출혈(AUB) 및 불임을 유발합니다. 유럽산부인과내시경학회(European Society for Gynecological Endoscopy, ESGE)에서는 점막하 근종을 자궁근종의 침투 정도에 따라 Type 0(완전히 강내 섬유종), Type I(<50% 자궁근막 침투), Type II(>50% 자궁근막 침투)로 분류했습니다.

점막하 근종의 자궁경적 제거는 월경과다 및 AUB를 개선합니다. GnRH 유사체는 수술을 더 쉽고 안전하게 하기 위해 자궁경 근종 절제술 전에 일반적으로 사용되지만 비용이 많이 들고 잠재적인 부작용이 있으며 이 관행을 뒷받침할 강력한 증거 기반이 부족합니다. 최근 데이터의 메타 분석에 따르면 수술을 받는 환자의 증상 완화는 수술 전 GnRH-a 투여 후 또는 GnRH-a 투여 없이 유사한 것으로 나타났습니다. 자궁강.

최근 연구에서 울리프리스탈 아세테이트 치료는 90% 이상의 사례에서 섬유종과 관련된 자궁 출혈을 조절할 수 있었습니다. 또한, GnRH 작용제보다 더 빠르게 출혈을 조절했으며, GnRH 작용제를 투여받은 환자의 21일에 비해 UPA를 투여받은 환자의 무월경 평균 시간은 5-7일이었습니다. UPA는 삶의 질도 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 통증은 마약성 및 비마약성 진통제로 수술 후 통증에 대해 달성된 것과 유사한 경감 정도를 보였다. 이 통증 감소는 치료 중 높은 무월경 비율과 관련이 있습니다(심각한 출혈은 자궁 수축 및 프로스타글란딘 분비의 원인임). 점막하 섬유종에 대한 하위 분석은 수행되지 않았지만 경험에 따르면 이 하위 그룹의 근종은 UPA 투여로 가장 많은 혜택을 볼 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

146

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: 점막하 평활근종, menomethrorragia의 증상, 월경 장애, 불임, 골반 통증.

제외 기준: 벽내 또는 장막하 평활근종, 이형성을 동반한 자궁내막 증식증, 자궁 수술 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 울리프리스탈 아세테이트
여성은 3개월 동안 경구 ulipristal acetate 5mg/일로 치료합니다.
주기의 1일부터 시작하여 최대 3개월 후까지 5mg/일을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 에스미야
활성 비교기: 류프로릴 아세테이트
여성은 황체기에 류프로라이드 아세테이트 11.25 mg을 1회 IM 주사로 치료받게 됩니다.
11.25 GnRH analogue depot의 1회 복용량은 월경 주기의 황체기(21-24일)에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 에난톤 11.25

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그림 실혈 평가 차트(PBAC)로 평가한 자궁 출혈
기간: 치료 시작 후 90일
울리프리스탈 아세테이트 또는 GnRh-a로 수술 전 치료를 받은 점막하 근종 환자에서 조절된 자궁 출혈의 비율을 비교하기 위해
치료 시작 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근종 자궁경 절제술의 타당성(VAS 점수)
기간: 자궁경 검사 종료 후 2시간 이내
자궁경검사에 대한 외과의 경험
자궁경 검사 종료 후 2시간 이내
작동 시간
기간: 자궁경 검사 종료 후 2시간 이내
분 단위로 표현됩니다
자궁경 검사 종료 후 2시간 이내
헤모글로빈 농도
기간: 자궁경 검사 전날과 3시간 후
Mg/dL로 표시됩니다.
자궁경 검사 전날과 3시간 후
유체 흡수
기간: 자궁경 검사 종료 후 2시간 이내
ML로 표시됩니다.
자궁경 검사 종료 후 2시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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울리프리스탈 아세테이트에 대한 임상 시험

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