- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02361879
자궁경하 자궁근종 절제술 전 Ulipristal Acetate 대 GnRH 유사 치료
연구 개요
상세 설명
자궁근종은 여성 생식기의 가장 흔한 양성 종양입니다. 근종은 일반적으로 환자의 25%에서 임상적으로 명백합니다. 점막하 섬유종은 모든 자궁 근종의 약 10%입니다. 이들은 자궁내막강을 왜곡하여 다량 및/또는 불규칙 출혈(AUB) 및 불임을 유발합니다. 유럽산부인과내시경학회(European Society for Gynecological Endoscopy, ESGE)에서는 점막하 근종을 자궁근종의 침투 정도에 따라 Type 0(완전히 강내 섬유종), Type I(<50% 자궁근막 침투), Type II(>50% 자궁근막 침투)로 분류했습니다.
점막하 근종의 자궁경적 제거는 월경과다 및 AUB를 개선합니다. GnRH 유사체는 수술을 더 쉽고 안전하게 하기 위해 자궁경 근종 절제술 전에 일반적으로 사용되지만 비용이 많이 들고 잠재적인 부작용이 있으며 이 관행을 뒷받침할 강력한 증거 기반이 부족합니다. 최근 데이터의 메타 분석에 따르면 수술을 받는 환자의 증상 완화는 수술 전 GnRH-a 투여 후 또는 GnRH-a 투여 없이 유사한 것으로 나타났습니다. 자궁강.
최근 연구에서 울리프리스탈 아세테이트 치료는 90% 이상의 사례에서 섬유종과 관련된 자궁 출혈을 조절할 수 있었습니다. 또한, GnRH 작용제보다 더 빠르게 출혈을 조절했으며, GnRH 작용제를 투여받은 환자의 21일에 비해 UPA를 투여받은 환자의 무월경 평균 시간은 5-7일이었습니다. UPA는 삶의 질도 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 통증은 마약성 및 비마약성 진통제로 수술 후 통증에 대해 달성된 것과 유사한 경감 정도를 보였다. 이 통증 감소는 치료 중 높은 무월경 비율과 관련이 있습니다(심각한 출혈은 자궁 수축 및 프로스타글란딘 분비의 원인임). 점막하 섬유종에 대한 하위 분석은 수행되지 않았지만 경험에 따르면 이 하위 그룹의 근종은 UPA 투여로 가장 많은 혜택을 볼 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- 모병
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 점막하 평활근종, menomethrorragia의 증상, 월경 장애, 불임, 골반 통증.
제외 기준: 벽내 또는 장막하 평활근종, 이형성을 동반한 자궁내막 증식증, 자궁 수술 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 울리프리스탈 아세테이트
여성은 3개월 동안 경구 ulipristal acetate 5mg/일로 치료합니다.
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주기의 1일부터 시작하여 최대 3개월 후까지 5mg/일을 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 류프로릴 아세테이트
여성은 황체기에 류프로라이드 아세테이트 11.25 mg을 1회 IM 주사로 치료받게 됩니다.
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11.25 GnRH analogue depot의 1회 복용량은 월경 주기의 황체기(21-24일)에 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그림 실혈 평가 차트(PBAC)로 평가한 자궁 출혈
기간: 치료 시작 후 90일
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울리프리스탈 아세테이트 또는 GnRh-a로 수술 전 치료를 받은 점막하 근종 환자에서 조절된 자궁 출혈의 비율을 비교하기 위해
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치료 시작 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근종 자궁경 절제술의 타당성(VAS 점수)
기간: 자궁경 검사 종료 후 2시간 이내
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자궁경검사에 대한 외과의 경험
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자궁경 검사 종료 후 2시간 이내
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작동 시간
기간: 자궁경 검사 종료 후 2시간 이내
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분 단위로 표현됩니다
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자궁경 검사 종료 후 2시간 이내
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헤모글로빈 농도
기간: 자궁경 검사 전날과 3시간 후
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Mg/dL로 표시됩니다.
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자궁경 검사 전날과 3시간 후
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유체 흡수
기간: 자궁경 검사 종료 후 2시간 이내
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ML로 표시됩니다.
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자궁경 검사 종료 후 2시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPA and hysteroscopy
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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울리프리스탈 아세테이트에 대한 임상 시험
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