- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02361879
Ulipristal acetato rispetto al trattamento con analogo del GnRH prima della resezione isteroscopica del leiomioma uterino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il leiomioma uterino è il tumore benigno più comune del tratto genitale femminile. I miomi sono di solito clinicamente evidenti nel 25% dei pazienti. I fibromi sottomucosi rappresentano circa il 10% di tutti i miomi uterini; distorcono la cavità endometriale causando sanguinamento abbondante e/o irregolare (AUB) e infertilità. In base al grado di penetrazione miometriale, la Società Europea di Endoscopia Ginecologica (ESGE) ha classificato i miomi sottomucosi in Tipo 0 (fibromi totalmente intracavitari), Tipo I (<50% di penetrazione miometrale) o Tipo II (>50% di penetrazione miometrale).
La rimozione isteroscopica dei miomi sottomucosi migliora la menorragia e l'AUB. Gli analoghi del GnRH sono comunemente usati prima della miomectomia isteroscopica per rendere l'intervento chirurgico più facile e sicuro, ma sono costosi, hanno potenziali effetti collaterali e mancano di una solida base di prove a sostegno di questa pratica. Una recente meta-analisi dei dati ha dimostrato che il sollievo sintomatico nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico era simile sia dopo la somministrazione preoperatoria di GnRH-a sia senza somministrazione di GnRH-a, principalmente a causa della persistenza di sanguinamento anomalo dovuto alla protrusione del mioma nel cavità uterina.
In studi recenti, il trattamento con Ulipristal acetato è stato in grado di controllare il sanguinamento uterino associato a fibromi in oltre il 90% dei casi. Inoltre, ha controllato il sanguinamento più velocemente rispetto agli agonisti del GnRH, con tempi mediani all'amenorrea di 5-7 giorni nei pazienti trattati con UPA rispetto ai 21 giorni nei pazienti trattati con un agonista del GnRH. È stato dimostrato che l'UPA migliora significativamente anche la qualità della vita. Il dolore, misurato dalla scala analogica visiva, ha mostrato un grado di sollievo simile a quello ottenuto per il dolore postoperatorio con analgesici narcotici e non narcotici. Questa riduzione del dolore è correlata all'elevato tasso di amenorrea durante il trattamento (grave sanguinamento responsabile delle contrazioni uterine e della secrezione di prostaglandine). Non sono state condotte sotto-analisi sui fibromi sottomucosi ma, secondo la nostra esperienza, questo sottogruppo di miomi potrebbe essere quello che maggiormente beneficia della somministrazione di UPA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: leiomioma sottomucoso, sintomi di menomethrorragia, disturbi mestruali, infertilità, dolore pelvico.
Criteri di esclusione: leiomiomi intramurali o sottosierosi, iperplasia endometriale con atipie, anamnesi di chirurgia uterina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ulipristal acetato
Le donne saranno trattate con 5 mg/die di ulipristal acetato orale per 3 mesi
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Verranno somministrati 5 mg/die a partire dal giorno 1 del ciclo e fino a tre mesi dopo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Leuprolile acetato
le donne saranno trattate con 1 iniezione IM di leuprolide acetato 11,25 mg nella fase luteinica
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Una dose di deposito di 11,25 analoghi del GnRH verrà somministrata nella fase luteinica del ciclo mestruale (giorni 21-24)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento uterino valutato mediante grafico pittorico di valutazione della perdita di sangue (PBAC)
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio del trattamento
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Confrontare la proporzione di sanguinamento uterino controllato in pazienti con mioma sottomucoso trattate preoperatoriamente con ulipristal acetato o con GnRh-a
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90 giorni dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della resezione isteroscopica del mioma (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla fine dell'isteroscopia
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Esperienza del chirurgo sull'isteroscopia
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Entro 2 ore dalla fine dell'isteroscopia
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla fine dell'isteroscopia
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Sarà espresso in minuti
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Entro 2 ore dalla fine dell'isteroscopia
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Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Il giorno prima e 3 ore dopo l'isteroscopia
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Sarà espresso in mg/dL
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Il giorno prima e 3 ore dopo l'isteroscopia
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Assorbimento di liquidi
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla fine dell'isteroscopia
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Sarà espresso in mL
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Entro 2 ore dalla fine dell'isteroscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Leiomioma
- Miofibroma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Leuprolide
- Ulipristal acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPA and hysteroscopy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su ulipristal acetato
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...HRA PharmaCompletato
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PregLem SACompletatoMiomi uteriniRepubblica Ceca, Ungheria, India, Romania, Federazione Russa, Ucraina
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Population CouncilSconosciuto
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Northwestern UniversitySconosciuto
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BayerTerminato
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Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterCompletato
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Mỹ Đức HospitalTerminatoFibroma uterino | Sanguinamento mestruale abbondanteVietnam
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PregLem SACompletatoFibromi uteriniAustria, Belgio, Polonia, Spagna
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ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION...Gedeon Richter Plc.CompletatoInfertilità, femmina | Utero fibromaFrancia, Nuova Caledonia
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AllerganCompletatoEmorragia uterina | LeiomiomaStati Uniti, Canada