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Ulipristal acetato rispetto al trattamento con analogo del GnRH prima della resezione isteroscopica del leiomioma uterino

17 novembre 2016 aggiornato da: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Il leiomioma uterino è la malattia benigna femminile più comune. I fibromi sottomucosi sono circa il 10%, distorcono la cavità endometriale causando sanguinamento pesante e/o irregolare (AUB) e infertilità. La rimozione isteroscopica dei miomi sottomucosi migliora queste condizioni. Gli analoghi del GnRH sono comunemente usati prima della miomectomia isteroscopica per rendere l'intervento chirurgico più facile e sicuro, ma sono costosi, hanno potenziali effetti collaterali e mancano di una solida base di prove a sostegno di questa pratica. Il trattamento con Ulipristal acetato è stato in grado e più rapido nel controllare nel 90% dei casi il sanguinamento uterino associato a fibromi rispetto agli agonisti del GnRH. L'UPA ha migliorato significativamente la qualità della vita e la riduzione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il leiomioma uterino è il tumore benigno più comune del tratto genitale femminile. I miomi sono di solito clinicamente evidenti nel 25% dei pazienti. I fibromi sottomucosi rappresentano circa il 10% di tutti i miomi uterini; distorcono la cavità endometriale causando sanguinamento abbondante e/o irregolare (AUB) e infertilità. In base al grado di penetrazione miometriale, la Società Europea di Endoscopia Ginecologica (ESGE) ha classificato i miomi sottomucosi in Tipo 0 (fibromi totalmente intracavitari), Tipo I (<50% di penetrazione miometrale) o Tipo II (>50% di penetrazione miometrale).

La rimozione isteroscopica dei miomi sottomucosi migliora la menorragia e l'AUB. Gli analoghi del GnRH sono comunemente usati prima della miomectomia isteroscopica per rendere l'intervento chirurgico più facile e sicuro, ma sono costosi, hanno potenziali effetti collaterali e mancano di una solida base di prove a sostegno di questa pratica. Una recente meta-analisi dei dati ha dimostrato che il sollievo sintomatico nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico era simile sia dopo la somministrazione preoperatoria di GnRH-a sia senza somministrazione di GnRH-a, principalmente a causa della persistenza di sanguinamento anomalo dovuto alla protrusione del mioma nel cavità uterina.

In studi recenti, il trattamento con Ulipristal acetato è stato in grado di controllare il sanguinamento uterino associato a fibromi in oltre il 90% dei casi. Inoltre, ha controllato il sanguinamento più velocemente rispetto agli agonisti del GnRH, con tempi mediani all'amenorrea di 5-7 giorni nei pazienti trattati con UPA rispetto ai 21 giorni nei pazienti trattati con un agonista del GnRH. È stato dimostrato che l'UPA migliora significativamente anche la qualità della vita. Il dolore, misurato dalla scala analogica visiva, ha mostrato un grado di sollievo simile a quello ottenuto per il dolore postoperatorio con analgesici narcotici e non narcotici. Questa riduzione del dolore è correlata all'elevato tasso di amenorrea durante il trattamento (grave sanguinamento responsabile delle contrazioni uterine e della secrezione di prostaglandine). Non sono state condotte sotto-analisi sui fibromi sottomucosi ma, secondo la nostra esperienza, questo sottogruppo di miomi potrebbe essere quello che maggiormente beneficia della somministrazione di UPA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

146

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: leiomioma sottomucoso, sintomi di menomethrorragia, disturbi mestruali, infertilità, dolore pelvico.

Criteri di esclusione: leiomiomi intramurali o sottosierosi, iperplasia endometriale con atipie, anamnesi di chirurgia uterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ulipristal acetato
Le donne saranno trattate con 5 mg/die di ulipristal acetato orale per 3 mesi
Verranno somministrati 5 mg/die a partire dal giorno 1 del ciclo e fino a tre mesi dopo
Altri nomi:
  • Esmia
Comparatore attivo: Leuprolile acetato
le donne saranno trattate con 1 iniezione IM di leuprolide acetato 11,25 mg nella fase luteinica
Una dose di deposito di 11,25 analoghi del GnRH verrà somministrata nella fase luteinica del ciclo mestruale (giorni 21-24)
Altri nomi:
  • Enantone 11.25

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento uterino valutato mediante grafico pittorico di valutazione della perdita di sangue (PBAC)
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio del trattamento
Confrontare la proporzione di sanguinamento uterino controllato in pazienti con mioma sottomucoso trattate preoperatoriamente con ulipristal acetato o con GnRh-a
90 giorni dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della resezione isteroscopica del mioma (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla fine dell'isteroscopia
Esperienza del chirurgo sull'isteroscopia
Entro 2 ore dalla fine dell'isteroscopia
Tempo operativo
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla fine dell'isteroscopia
Sarà espresso in minuti
Entro 2 ore dalla fine dell'isteroscopia
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Il giorno prima e 3 ore dopo l'isteroscopia
Sarà espresso in mg/dL
Il giorno prima e 3 ore dopo l'isteroscopia
Assorbimento di liquidi
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla fine dell'isteroscopia
Sarà espresso in mL
Entro 2 ore dalla fine dell'isteroscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su ulipristal acetato

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