Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulipristalacetat versus GnRH Analog behandling før hysteroskopisk reseksjon av uterin leiomyom

17. november 2016 oppdatert av: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Uterin leiomyom er den vanligste kvinnelige godartede sykdommen. Submucosal fibroid er omtrent 10%, de forvrenger endometriehulen og forårsaker kraftige og/eller uregelmessige blødninger (AUB) og infertilitet. Hysteroskopisk fjerning av submukosale myomer forbedrer disse forholdene. GnRH-analoger brukes ofte før hysteroskopisk myomektomi for å gjøre operasjonen enklere og sikrere, men de er dyre, har potensielle bivirkninger og mangler et robust bevisgrunnlag for å støtte denne praksisen. Ulipristalacetatbehandling var i stand til og raskere å kontrollere i 90 % av tilfellene livmorblødninger assosiert med fibromer enn GnRH-agonister. UPA forbedret livskvaliteten og smertereduksjonen betydelig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Uterin leiomyom er den vanligste godartede svulsten i kvinnens kjønnsorgan. Myomene er vanligvis klinisk tydelige hos 25 % av pasientene. Submucosal fibroid er omtrent 10 % av alle livmormyomer; de forvrenger endometriehulen og forårsaker kraftige og/eller uregelmessige blødninger (AUB) og infertilitet. I henhold til graden av myometrisk penetrasjon, klassifiserte European Society for Gynecological Endoscopy (ESGE) submukosale myomer i Type 0 (helt intrakavitære fibroider), Type I (<50 % myometral penetrasjon) eller Type II (>50 % myometral penetrasjon).

Hysteroskopisk fjerning av submukosale myomer forbedrer menorrhagia og AUB. GnRH-analoger brukes ofte før hysteroskopisk myomektomi for å gjøre operasjonen enklere og sikrere, men de er dyre, har potensielle bivirkninger og mangler et robust bevisgrunnlag for å støtte denne praksisen. En fersk meta-analyse av data viste at symptomatisk lindring hos pasienter som gjennomgikk kirurgi var lik enten etter preoperativ GnRH-a administrering eller uten GnRH-a administrering, hovedsakelig på grunn av vedvarende unormal blødning på grunn av at myomet stikker ut i livmorhulen.

I nyere studier var Ulipristalacetatbehandling i stand til å kontrollere livmorblødninger assosiert med fibromer i mer enn 90 % av tilfellene. Dessuten kontrollerte det blødning raskere enn GnRH-agonister, med mediantider til amenoré på 5-7 dager hos pasienter som fikk UPA sammenlignet med 21 dager hos pasienter som fikk en GnRH-agonist. Det ble vist at UPA også forbedret livskvaliteten betydelig. Smerter, målt ved den visuelle analoge skalaen, viste en grad av lindring tilsvarende den som oppnås for postoperativ smerte med narkotiske og ikke-narkotiske analgetika. Denne smertereduksjonen er relatert til den høye amenoréfrekvensen under behandling (alvorlig blødning er ansvarlig for livmorsammentrekninger og prostaglandinsekresjon). Det er ikke utført noen sub-analyse på submukosale fibroider, men ifølge vår erfaring kan denne undergruppen av myomer være den som har mest nytte av administrering av UPA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

146

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: submukosalt leiomyom, symptomer på menomethrorragi, menstruasjonsforstyrrelse, infertilitet, bekkensmerter.

Eksklusjonskriterier: intramurale eller subserosale leiomyomer, endometriehyperplasi med atypi, anamnese med livmorkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ulipristalacetat
Kvinner vil bli behandlet med 5 mg/dag oral ulipristalacetat i 3 måneder
5 mg/dag vil bli administrert fra dag 1 i syklusen og opptil tre måneder senere
Andre navn:
  • Esmya
Aktiv komparator: Leuprolilacetat
kvinner vil bli behandlet med 1 im injeksjon av leuprolidacetat 11,25 mg i lutealfasen
En dose på 11,25 GnRH analogt depot vil bli administrert i lutealfasen av menstruasjonssyklusen (dager 21-24)
Andre navn:
  • Enantone 11.25

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uterin blødning vurdert ved hjelp av bildediagram for blodtapsvurdering (PBAC)
Tidsramme: 90 dager etter begynnelsen av behandlingen
For å sammenligne andelen kontrollert livmorblødning hos pasienter med submukøst myom preoperativt behandlet med ulipristalacetat eller med GnRh-a
90 dager etter begynnelsen av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for myom hysteroskopisk reseksjon (VAS score)
Tidsramme: Innen 2 timer etter slutten av hysteroskopien
Kirurgens erfaring om hysteroskopi
Innen 2 timer etter slutten av hysteroskopien
Driftstid
Tidsramme: Innen 2 timer etter slutten av hysteroskopien
Det vil bli uttrykt i minutter
Innen 2 timer etter slutten av hysteroskopien
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Dagen før og 3 timer etter hysteroskopien
Det vil bli uttrykt i mg/dL
Dagen før og 3 timer etter hysteroskopien
Væskeabsorpsjon
Tidsramme: Innen 2 timer etter slutten av hysteroskopien
Det vil bli uttrykt i ml
Innen 2 timer etter slutten av hysteroskopien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere