- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02361879
Ulipristalacetat versus GnRH Analog behandling før hysteroskopisk reseksjon av uterin leiomyom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uterin leiomyom er den vanligste godartede svulsten i kvinnens kjønnsorgan. Myomene er vanligvis klinisk tydelige hos 25 % av pasientene. Submucosal fibroid er omtrent 10 % av alle livmormyomer; de forvrenger endometriehulen og forårsaker kraftige og/eller uregelmessige blødninger (AUB) og infertilitet. I henhold til graden av myometrisk penetrasjon, klassifiserte European Society for Gynecological Endoscopy (ESGE) submukosale myomer i Type 0 (helt intrakavitære fibroider), Type I (<50 % myometral penetrasjon) eller Type II (>50 % myometral penetrasjon).
Hysteroskopisk fjerning av submukosale myomer forbedrer menorrhagia og AUB. GnRH-analoger brukes ofte før hysteroskopisk myomektomi for å gjøre operasjonen enklere og sikrere, men de er dyre, har potensielle bivirkninger og mangler et robust bevisgrunnlag for å støtte denne praksisen. En fersk meta-analyse av data viste at symptomatisk lindring hos pasienter som gjennomgikk kirurgi var lik enten etter preoperativ GnRH-a administrering eller uten GnRH-a administrering, hovedsakelig på grunn av vedvarende unormal blødning på grunn av at myomet stikker ut i livmorhulen.
I nyere studier var Ulipristalacetatbehandling i stand til å kontrollere livmorblødninger assosiert med fibromer i mer enn 90 % av tilfellene. Dessuten kontrollerte det blødning raskere enn GnRH-agonister, med mediantider til amenoré på 5-7 dager hos pasienter som fikk UPA sammenlignet med 21 dager hos pasienter som fikk en GnRH-agonist. Det ble vist at UPA også forbedret livskvaliteten betydelig. Smerter, målt ved den visuelle analoge skalaen, viste en grad av lindring tilsvarende den som oppnås for postoperativ smerte med narkotiske og ikke-narkotiske analgetika. Denne smertereduksjonen er relatert til den høye amenoréfrekvensen under behandling (alvorlig blødning er ansvarlig for livmorsammentrekninger og prostaglandinsekresjon). Det er ikke utført noen sub-analyse på submukosale fibroider, men ifølge vår erfaring kan denne undergruppen av myomer være den som har mest nytte av administrering av UPA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: submukosalt leiomyom, symptomer på menomethrorragi, menstruasjonsforstyrrelse, infertilitet, bekkensmerter.
Eksklusjonskriterier: intramurale eller subserosale leiomyomer, endometriehyperplasi med atypi, anamnese med livmorkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ulipristalacetat
Kvinner vil bli behandlet med 5 mg/dag oral ulipristalacetat i 3 måneder
|
5 mg/dag vil bli administrert fra dag 1 i syklusen og opptil tre måneder senere
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Leuprolilacetat
kvinner vil bli behandlet med 1 im injeksjon av leuprolidacetat 11,25 mg i lutealfasen
|
En dose på 11,25 GnRH analogt depot vil bli administrert i lutealfasen av menstruasjonssyklusen (dager 21-24)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uterin blødning vurdert ved hjelp av bildediagram for blodtapsvurdering (PBAC)
Tidsramme: 90 dager etter begynnelsen av behandlingen
|
For å sammenligne andelen kontrollert livmorblødning hos pasienter med submukøst myom preoperativt behandlet med ulipristalacetat eller med GnRh-a
|
90 dager etter begynnelsen av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for myom hysteroskopisk reseksjon (VAS score)
Tidsramme: Innen 2 timer etter slutten av hysteroskopien
|
Kirurgens erfaring om hysteroskopi
|
Innen 2 timer etter slutten av hysteroskopien
|
|
Driftstid
Tidsramme: Innen 2 timer etter slutten av hysteroskopien
|
Det vil bli uttrykt i minutter
|
Innen 2 timer etter slutten av hysteroskopien
|
|
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Dagen før og 3 timer etter hysteroskopien
|
Det vil bli uttrykt i mg/dL
|
Dagen før og 3 timer etter hysteroskopien
|
|
Væskeabsorpsjon
Tidsramme: Innen 2 timer etter slutten av hysteroskopien
|
Det vil bli uttrykt i ml
|
Innen 2 timer etter slutten av hysteroskopien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Leiomyoma
- Myofibrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Leuprolid
- Ulipristalacetat
Andre studie-ID-numre
- UPA and hysteroscopy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .