- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02361879
Tratamento com acetato de ulipristal versus análogo de GnRH antes da ressecção histeroscópica de leiomioma uterino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O leiomioma uterino é o tumor benigno mais comum do trato genital feminino. Os miomas são geralmente clinicamente aparentes em 25% dos pacientes. Miomas submucosos são cerca de 10% de todos os miomas uterinos; eles distorcem a cavidade endometrial causando sangramento intenso e/ou irregular (SUA) e infertilidade. De acordo com o grau de penetração miometrial, a Sociedade Europeia de Endoscopia Ginecológica (ESGE) classificou os miomas submucosos em Tipo 0 (miomas totalmente intracavitários), Tipo I (<50% de penetração miometral) ou Tipo II (>50% de penetração miometral).
A remoção histeroscópica de miomas submucosos melhora a menorragia e o AUB. Análogos de GnRH são comumente usados antes da miomectomia histeroscópica para tornar a cirurgia mais fácil e segura, mas são caros, têm efeitos colaterais potenciais e carecem de uma base robusta de evidências para apoiar essa prática. Uma meta-análise recente de dados demonstrou que o alívio sintomático em pacientes submetidos à cirurgia foi semelhante após a administração pré-operatória de GnRH-a ou sem administração de GnRH-a, principalmente devido à persistência de sangramento anormal devido à protrusão do mioma na cavidade cavidade uterina.
Em estudos recentes, o tratamento com acetato de ulipristal foi capaz de controlar o sangramento uterino associado a miomas em mais de 90% dos casos. Além disso, controlou o sangramento mais rapidamente do que os agonistas de GnRH, com tempos médios de amenorréia de 5 a 7 dias em pacientes que receberam UPA, em comparação com 21 dias em pacientes que receberam um agonista de GnRH. Foi demonstrado que a UPA melhorou significativamente também a qualidade de vida. A dor, medida pela escala analógica visual, mostrou grau de alívio semelhante ao obtido para a dor pós-operatória com analgésicos narcóticos e não narcóticos. Essa redução da dor está relacionada ao alto índice de amenorréia durante o tratamento (sangramento intenso responsável pelas contrações uterinas e secreção de prostaglandinas). Nenhuma subanálise foi realizada em miomas submucosos, mas, de acordo com nossa experiência, esse subgrupo de miomas pode ser o que mais se beneficia com a administração de UPA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Catanzaro, Itália, 88100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: leiomioma submucoso, sintomas de menometrorragia, distúrbio menstrual, infertilidade, dor pélvica.
Critérios de exclusão: leiomiomas intramurais ou subserosos, hiperplasia endometrial com atipia, história de cirurgia uterina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Acetato de ulipristal
As mulheres serão tratadas com 5 mg/dia de acetato de ulipristal oral por 3 meses
|
5 mg/dia serão administrados a partir do dia 1 do ciclo e até três meses depois
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Acetato de leuprolila
as mulheres serão tratadas com 1 injeção IM de acetato de leuprolida 11,25 mg na fase lútea
|
Uma dose de depósito de análogo de GnRH 11,25 será administrada na fase lútea do ciclo menstrual (dias 21-24)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sangramento uterino avaliado por gráfico de avaliação de perda sanguínea pictórica (PBAC)
Prazo: 90 dias após o início do tratamento
|
Comparar a proporção de sangramento uterino controlado em pacientes com mioma submucoso tratadas no pré-operatório com acetato de ulipristal ou com GnRh-a
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90 dias após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade da ressecção histeroscópica do mioma (escore VAS)
Prazo: Dentro de 2 horas após o término da histeroscopia
|
Experiência do cirurgião sobre a histeroscopia
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Dentro de 2 horas após o término da histeroscopia
|
Tempo operativo
Prazo: Dentro de 2 horas após o término da histeroscopia
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Será expresso em minutos
|
Dentro de 2 horas após o término da histeroscopia
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Concentração de hemoglobina
Prazo: Um dia antes e 3 horas após a histeroscopia
|
Será expresso em mg/dL
|
Um dia antes e 3 horas após a histeroscopia
|
Absorção de fluidos
Prazo: Dentro de 2 horas após o término da histeroscopia
|
Será expresso em mL
|
Dentro de 2 horas após o término da histeroscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
- Acetato de ulipristal
Outros números de identificação do estudo
- UPA and hysteroscopy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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