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Tratamento com acetato de ulipristal versus análogo de GnRH antes da ressecção histeroscópica de leiomioma uterino

17 de novembro de 2016 atualizado por: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
O leiomioma uterino é a doença benigna feminina mais comum. Miomas submucosos são cerca de 10%, eles distorcem a cavidade endometrial causando sangramento intenso e/ou irregular (SUA) e infertilidade. A remoção histeroscópica de miomas submucosos melhora essas condições. Análogos de GnRH são comumente usados ​​antes da miomectomia histeroscópica para tornar a cirurgia mais fácil e segura, mas são caros, têm efeitos colaterais potenciais e carecem de uma base robusta de evidências para apoiar essa prática. O tratamento com acetato de ulipristal foi capaz e mais rápido de controlar em 90% dos casos o sangramento uterino associado a miomas do que os agonistas de GnRH. A UPA melhorou significativamente a qualidade de vida e a redução da dor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O leiomioma uterino é o tumor benigno mais comum do trato genital feminino. Os miomas são geralmente clinicamente aparentes em 25% dos pacientes. Miomas submucosos são cerca de 10% de todos os miomas uterinos; eles distorcem a cavidade endometrial causando sangramento intenso e/ou irregular (SUA) e infertilidade. De acordo com o grau de penetração miometrial, a Sociedade Europeia de Endoscopia Ginecológica (ESGE) classificou os miomas submucosos em Tipo 0 (miomas totalmente intracavitários), Tipo I (<50% de penetração miometral) ou Tipo II (>50% de penetração miometral).

A remoção histeroscópica de miomas submucosos melhora a menorragia e o AUB. Análogos de GnRH são comumente usados ​​antes da miomectomia histeroscópica para tornar a cirurgia mais fácil e segura, mas são caros, têm efeitos colaterais potenciais e carecem de uma base robusta de evidências para apoiar essa prática. Uma meta-análise recente de dados demonstrou que o alívio sintomático em pacientes submetidos à cirurgia foi semelhante após a administração pré-operatória de GnRH-a ou sem administração de GnRH-a, principalmente devido à persistência de sangramento anormal devido à protrusão do mioma na cavidade cavidade uterina.

Em estudos recentes, o tratamento com acetato de ulipristal foi capaz de controlar o sangramento uterino associado a miomas em mais de 90% dos casos. Além disso, controlou o sangramento mais rapidamente do que os agonistas de GnRH, com tempos médios de amenorréia de 5 a 7 dias em pacientes que receberam UPA, em comparação com 21 dias em pacientes que receberam um agonista de GnRH. Foi demonstrado que a UPA melhorou significativamente também a qualidade de vida. A dor, medida pela escala analógica visual, mostrou grau de alívio semelhante ao obtido para a dor pós-operatória com analgésicos narcóticos e não narcóticos. Essa redução da dor está relacionada ao alto índice de amenorréia durante o tratamento (sangramento intenso responsável pelas contrações uterinas e secreção de prostaglandinas). Nenhuma subanálise foi realizada em miomas submucosos, mas, de acordo com nossa experiência, esse subgrupo de miomas pode ser o que mais se beneficia com a administração de UPA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

146

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: leiomioma submucoso, sintomas de menometrorragia, distúrbio menstrual, infertilidade, dor pélvica.

Critérios de exclusão: leiomiomas intramurais ou subserosos, hiperplasia endometrial com atipia, história de cirurgia uterina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetato de ulipristal
As mulheres serão tratadas com 5 mg/dia de acetato de ulipristal oral por 3 meses
5 mg/dia serão administrados a partir do dia 1 do ciclo e até três meses depois
Outros nomes:
  • Esmya
Comparador Ativo: Acetato de leuprolila
as mulheres serão tratadas com 1 injeção IM de acetato de leuprolida 11,25 mg na fase lútea
Uma dose de depósito de análogo de GnRH 11,25 será administrada na fase lútea do ciclo menstrual (dias 21-24)
Outros nomes:
  • Enanto 11.25

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento uterino avaliado por gráfico de avaliação de perda sanguínea pictórica (PBAC)
Prazo: 90 dias após o início do tratamento
Comparar a proporção de sangramento uterino controlado em pacientes com mioma submucoso tratadas no pré-operatório com acetato de ulipristal ou com GnRh-a
90 dias após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da ressecção histeroscópica do mioma (escore VAS)
Prazo: Dentro de 2 horas após o término da histeroscopia
Experiência do cirurgião sobre a histeroscopia
Dentro de 2 horas após o término da histeroscopia
Tempo operativo
Prazo: Dentro de 2 horas após o término da histeroscopia
Será expresso em minutos
Dentro de 2 horas após o término da histeroscopia
Concentração de hemoglobina
Prazo: Um dia antes e 3 horas após a histeroscopia
Será expresso em mg/dL
Um dia antes e 3 horas após a histeroscopia
Absorção de fluidos
Prazo: Dentro de 2 horas após o término da histeroscopia
Será expresso em mL
Dentro de 2 horas após o término da histeroscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em acetato de ulipristal

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