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子宮鏡検査による子宮平滑筋腫切除前のウリプリスタル酢酸塩対GnRHアナログ治療

2016年11月17日 更新者:Fulvio Zullo、University Magna Graecia
子宮平滑筋腫は、最も一般的な女性の良性疾患です。 粘膜下筋腫は約 10% であり、子宮内膜腔をゆがめ、大量および/または不正出血 (AUB) および不妊症を引き起こします。 子宮鏡検査による粘膜下筋腫の除去は、この状態を改善します。 GnRH 類似体は、手術をより簡単かつ安全にするために子宮鏡下筋腫切除術の前に一般的に使用されますが、高価であり、潜在的な副作用があり、この実践を支持する確固たるエビデンスベースがありません。 ウリプリスタル アセテート治療は、GnRH アゴニストよりも筋腫に関連する子宮出血の 90% の症例で、迅速に制御できました。 UPAは生活の質を大幅に改善し、痛みを軽減しました。

調査の概要

詳細な説明

子宮平滑筋腫は、女性生殖器の最も一般的な良性腫瘍です。 筋腫は通常、患者の 25% で臨床的に明らかです。 粘膜下筋腫は子宮筋腫全体の約 10% です。それらは子宮内膜腔をゆがめ、大量および/または不正出血 (AUB) および不妊症を引き起こします。 欧州婦人科内視鏡学会 (ESGE) は、子宮筋層への浸透の程度に応じて、粘膜下筋腫をタイプ 0 (完全に腔内の筋腫)、タイプ I (<50% の子宮内膜浸透)、またはタイプ II (>50% の子宮内膜浸透) に分類しました。

子宮鏡検査による粘膜下筋腫の除去は、月経過多と AUB を改善します。 GnRH 類似体は、手術をより簡単かつ安全にするために子宮鏡下筋腫切除術の前に一般的に使用されますが、高価であり、潜在的な副作用があり、この実践を支持する確固たるエビデンスベースがありません。 最近のデータのメタ分析では、手術を受ける患者の症状の軽減は、術前に GnRH-a を投与した後でも、GnRH-a を投与しなかった場合でも同様であることが示されました。子宮腔。

最近の研究では、酢酸ウリプリスタル治療は、90%以上の症例で子宮筋腫に関連する子宮出血を制御することができました. さらに、それはGnRHアゴニストよりも速く出血を制御し、GnRHアゴニストを投与された患者の21日と比較して、UPAを投与された患者の無月経までの時間の中央値は5〜7日でした。 UPAは生活の質も大幅に改善することが実証されました。 ビジュアル アナログ スケールで測定した痛みは、麻薬性および非麻薬性鎮痛薬による術後の痛みと同様の程度の軽減を示しました。 この痛みの軽減は、治療中の高い無月経率に関連しています (子宮収縮とプロスタグランジン分泌の原因となる激しい出血)。 粘膜下筋腫のサブ分析は行われていませんが、私たちの経験によると、この筋腫のサブグループはUPAの投与から最も恩恵を受けるものかもしれません.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

146

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Catanzaro、イタリア、88100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:粘膜下平滑筋腫、月経痛の症状、月経障害、不妊症、骨盤痛。

除外基準:壁内または漿膜下平滑筋腫、異型を伴う子宮内膜過形成、子宮手術歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウリプリスタル酢酸塩
女性は経口ウリプリスタルアセテート 5 mg/日で 3 か月間治療されます。
サイクルの初日から 3 か月後まで、1 日 5 mg を投与します。
他の名前:
  • エスミア
アクティブコンパレータ:酢酸ロイプロリル
女性は、黄体期に酢酸ロイプロリド11,25 mgの1回のIM注射で治療されます
月経周期の黄体期(21~24日目)に11.25 GnRHアナログデポーを1回投与します。
他の名前:
  • エナントーン 11.25

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絵画的失血評価チャート (PBAC) によって評価される子宮出血
時間枠:治療開始から90日後
酢酸ウリプリスタルまたは GnRh-a によって術前に治療された粘膜下筋腫患者の制御された子宮出血の割合を比較する
治療開始から90日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮鏡下筋腫切除の可能性(VASスコア)
時間枠:子宮鏡検査終了後2時間以内
子宮鏡検査に関する外科医の経験
子宮鏡検査終了後2時間以内
手術時間
時間枠:子宮鏡検査終了後2時間以内
分単位で表します
子宮鏡検査終了後2時間以内
ヘモグロビン濃度
時間枠:子宮鏡検査の前日と3時間後
Mg/dLで表します
子宮鏡検査の前日と3時間後
水分吸収
時間枠:子宮鏡検査終了後2時間以内
MLで表します
子宮鏡検査終了後2時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月17日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

酢酸ウリプリスタルの臨床試験

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