子宮鏡検査による子宮平滑筋腫切除前のウリプリスタル酢酸塩対GnRHアナログ治療
調査の概要
詳細な説明
子宮平滑筋腫は、女性生殖器の最も一般的な良性腫瘍です。 筋腫は通常、患者の 25% で臨床的に明らかです。 粘膜下筋腫は子宮筋腫全体の約 10% です。それらは子宮内膜腔をゆがめ、大量および/または不正出血 (AUB) および不妊症を引き起こします。 欧州婦人科内視鏡学会 (ESGE) は、子宮筋層への浸透の程度に応じて、粘膜下筋腫をタイプ 0 (完全に腔内の筋腫)、タイプ I (<50% の子宮内膜浸透)、またはタイプ II (>50% の子宮内膜浸透) に分類しました。
子宮鏡検査による粘膜下筋腫の除去は、月経過多と AUB を改善します。 GnRH 類似体は、手術をより簡単かつ安全にするために子宮鏡下筋腫切除術の前に一般的に使用されますが、高価であり、潜在的な副作用があり、この実践を支持する確固たるエビデンスベースがありません。 最近のデータのメタ分析では、手術を受ける患者の症状の軽減は、術前に GnRH-a を投与した後でも、GnRH-a を投与しなかった場合でも同様であることが示されました。子宮腔。
最近の研究では、酢酸ウリプリスタル治療は、90%以上の症例で子宮筋腫に関連する子宮出血を制御することができました. さらに、それはGnRHアゴニストよりも速く出血を制御し、GnRHアゴニストを投与された患者の21日と比較して、UPAを投与された患者の無月経までの時間の中央値は5〜7日でした。 UPAは生活の質も大幅に改善することが実証されました。 ビジュアル アナログ スケールで測定した痛みは、麻薬性および非麻薬性鎮痛薬による術後の痛みと同様の程度の軽減を示しました。 この痛みの軽減は、治療中の高い無月経率に関連しています (子宮収縮とプロスタグランジン分泌の原因となる激しい出血)。 粘膜下筋腫のサブ分析は行われていませんが、私たちの経験によると、この筋腫のサブグループはUPAの投与から最も恩恵を受けるものかもしれません.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Catanzaro、イタリア、88100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:粘膜下平滑筋腫、月経痛の症状、月経障害、不妊症、骨盤痛。
除外基準:壁内または漿膜下平滑筋腫、異型を伴う子宮内膜過形成、子宮手術歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ウリプリスタル酢酸塩
女性は経口ウリプリスタルアセテート 5 mg/日で 3 か月間治療されます。
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サイクルの初日から 3 か月後まで、1 日 5 mg を投与します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:酢酸ロイプロリル
女性は、黄体期に酢酸ロイプロリド11,25 mgの1回のIM注射で治療されます
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月経周期の黄体期(21~24日目)に11.25 GnRHアナログデポーを1回投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絵画的失血評価チャート (PBAC) によって評価される子宮出血
時間枠:治療開始から90日後
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酢酸ウリプリスタルまたは GnRh-a によって術前に治療された粘膜下筋腫患者の制御された子宮出血の割合を比較する
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治療開始から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮鏡下筋腫切除の可能性(VASスコア)
時間枠:子宮鏡検査終了後2時間以内
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子宮鏡検査に関する外科医の経験
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子宮鏡検査終了後2時間以内
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手術時間
時間枠:子宮鏡検査終了後2時間以内
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分単位で表します
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子宮鏡検査終了後2時間以内
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ヘモグロビン濃度
時間枠:子宮鏡検査の前日と3時間後
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Mg/dLで表します
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子宮鏡検査の前日と3時間後
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水分吸収
時間枠:子宮鏡検査終了後2時間以内
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MLで表します
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子宮鏡検査終了後2時間以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPA and hysteroscopy
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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酢酸ウリプリスタルの臨床試験
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Population Councilわからない