- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02361879
Лечение улипристала ацетатом по сравнению с аналогом ГнРГ перед гистероскопической резекцией лейомиомы матки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лейомиома матки является наиболее распространенной доброкачественной опухолью женских половых путей. Миомы обычно клинически проявляются у 25% пациентов. Подслизистые миомы составляют около 10% всех миом матки; они искажают полость эндометрия, вызывая обильные и/или нерегулярные кровотечения (AUB) и бесплодие. В зависимости от степени проникновения в миометрий Европейское общество гинекологической эндоскопии (ESGE) классифицировало подслизистые миомы на тип 0 (полностью внутриполостные миомы), тип I (проникновение в миометрий <50%) или тип II (проникновение в миометрию >50%).
Гистероскопическое удаление подслизистой миомы уменьшает меноррагию и АМК. Аналоги ГнРГ обычно используются перед гистероскопической миомэктомией, чтобы сделать операцию проще и безопаснее, но они дороги, имеют потенциальные побочные эффекты и не имеют надежной доказательной базы в поддержку этой практики. Недавний метаанализ данных показал, что симптоматическое облегчение у пациентов, перенесших операцию, было сходным как после предоперационного введения ГнРГ-α, так и без введения ГнРГ-α, в основном из-за персистирования аномального кровотечения из-за протрузии миомы в полость матки.
В недавних исследованиях лечение улипристала ацетатом позволяло контролировать маточные кровотечения, связанные с миомами, более чем в 90% случаев. Более того, он контролировал кровотечение быстрее, чем агонисты ГнРГ, со средним временем до аменореи 5-7 дней у пациенток, получавших УПА, по сравнению с 21 днем у пациенток, получавших агонисты ГнРГ. Было продемонстрировано, что УПА значительно улучшает качество жизни. Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале, демонстрировала степень облегчения, аналогичную той, которая достигается при послеоперационной боли при применении наркотических и ненаркотических анальгетиков. Это уменьшение боли связано с высокой частотой аменореи во время лечения (тяжелые кровотечения вызывают сокращения матки и секрецию простагландинов). Субанализ подслизистых миом не проводился, но, согласно нашему опыту, эта подгруппа миом может быть той, для которой введение УПА наиболее полезно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: подслизистая лейомиома, симптомы менометроррагии, нарушение менструального цикла, бесплодие, тазовая боль.
Критерии исключения: интрамуральные или субсерозные лейомиомы, гиперплазия эндометрия с атипией, операции на матке в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Улипристала ацетат
Женщин будут лечить пероральным приемом улипристала ацетата в дозе 5 мг/день в течение 3 месяцев.
|
5 мг/день будут вводить, начиная с 1-го дня цикла и до трех месяцев спустя.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Лейпролила ацетат
женщинам будет назначена 1 в/м инъекция лейпролида ацетата 11,25 мг в лютеиновую фазу
|
Одна доза 11,25 депо-аналога ГнРГ будет вводиться в лютеиновую фазу менструального цикла (дни 21-24).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Маточное кровотечение, оцененное с помощью графической карты оценки кровопотери (PBAC)
Временное ограничение: Через 90 дней после начала лечения
|
Сравнить долю контролируемых маточных кровотечений у пациенток с субмукозной миомой, получавших до операции улипристала ацетат или гонадотропин-альфа.
|
Через 90 дней после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность гистероскопической резекции миомы (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: В течение 2 часов после окончания гистероскопии
|
Опыт хирурга о гистероскопии
|
В течение 2 часов после окончания гистероскопии
|
Оперативное время
Временное ограничение: В течение 2 часов после окончания гистероскопии
|
Будет выражено в минутах
|
В течение 2 часов после окончания гистероскопии
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: За день до и через 3 часа после гистероскопии
|
Он будет выражен в мг/дл
|
За день до и через 3 часа после гистероскопии
|
Поглощение жидкости
Временное ограничение: В течение 2 часов после окончания гистероскопии
|
Будет выражаться в мл
|
В течение 2 часов после окончания гистероскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Лейомиома
- Миофиброма
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Лейпролид
- Улипристала ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- UPA and hysteroscopy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования улипристала ацетат
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингБесплодные женщины, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников для подавления преждевременного выброса ЛГ и предотвращения ранней овуляцииКитай
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganЗавершенныйПреждевременное половое созревание | Задержка полового созреванияСоединенные Штаты