Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение улипристала ацетатом по сравнению с аналогом ГнРГ перед гистероскопической резекцией лейомиомы матки

17 ноября 2016 г. обновлено: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Лейомиома матки является наиболее распространенным женским доброкачественным заболеванием. Подслизистые миомы составляют около 10%, они деформируют полость матки, вызывая обильные и/или нерегулярные кровотечения (АМК) и бесплодие. Гистероскопическое удаление подслизистой миомы улучшает это состояние. Аналоги ГнРГ обычно используются перед гистероскопической миомэктомией, чтобы сделать операцию проще и безопаснее, но они дороги, имеют потенциальные побочные эффекты и не имеют надежной доказательной базы в поддержку этой практики. Лечение улипристала ацетатом было способно и быстрее контролировать в 90% случаев маточное кровотечение, связанное с миомой, чем агонисты ГнРГ. УПА значительно улучшила качество жизни и уменьшила боль.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Лейомиома матки является наиболее распространенной доброкачественной опухолью женских половых путей. Миомы обычно клинически проявляются у 25% пациентов. Подслизистые миомы составляют около 10% всех миом матки; они искажают полость эндометрия, вызывая обильные и/или нерегулярные кровотечения (AUB) и бесплодие. В зависимости от степени проникновения в миометрий Европейское общество гинекологической эндоскопии (ESGE) классифицировало подслизистые миомы на тип 0 (полностью внутриполостные миомы), тип I (проникновение в миометрий <50%) или тип II (проникновение в миометрию >50%).

Гистероскопическое удаление подслизистой миомы уменьшает меноррагию и АМК. Аналоги ГнРГ обычно используются перед гистероскопической миомэктомией, чтобы сделать операцию проще и безопаснее, но они дороги, имеют потенциальные побочные эффекты и не имеют надежной доказательной базы в поддержку этой практики. Недавний метаанализ данных показал, что симптоматическое облегчение у пациентов, перенесших операцию, было сходным как после предоперационного введения ГнРГ-α, так и без введения ГнРГ-α, в основном из-за персистирования аномального кровотечения из-за протрузии миомы в полость матки.

В недавних исследованиях лечение улипристала ацетатом позволяло контролировать маточные кровотечения, связанные с миомами, более чем в 90% случаев. Более того, он контролировал кровотечение быстрее, чем агонисты ГнРГ, со средним временем до аменореи 5-7 дней у пациенток, получавших УПА, по сравнению с 21 днем ​​у пациенток, получавших агонисты ГнРГ. Было продемонстрировано, что УПА значительно улучшает качество жизни. Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале, демонстрировала степень облегчения, аналогичную той, которая достигается при послеоперационной боли при применении наркотических и ненаркотических анальгетиков. Это уменьшение боли связано с высокой частотой аменореи во время лечения (тяжелые кровотечения вызывают сокращения матки и секрецию простагландинов). Субанализ подслизистых миом не проводился, но, согласно нашему опыту, эта подгруппа миом может быть той, для которой введение УПА наиболее полезно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

146

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: подслизистая лейомиома, симптомы менометроррагии, нарушение менструального цикла, бесплодие, тазовая боль.

Критерии исключения: интрамуральные или субсерозные лейомиомы, гиперплазия эндометрия с атипией, операции на матке в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Улипристала ацетат
Женщин будут лечить пероральным приемом улипристала ацетата в дозе 5 мг/день в течение 3 месяцев.
5 мг/день будут вводить, начиная с 1-го дня цикла и до трех месяцев спустя.
Другие имена:
  • Эсмия
Активный компаратор: Лейпролила ацетат
женщинам будет назначена 1 в/м инъекция лейпролида ацетата 11,25 мг в лютеиновую фазу
Одна доза 11,25 депо-аналога ГнРГ будет вводиться в лютеиновую фазу менструального цикла (дни 21-24).
Другие имена:
  • Энантоне 11.25

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маточное кровотечение, оцененное с помощью графической карты оценки кровопотери (PBAC)
Временное ограничение: Через 90 дней после начала лечения
Сравнить долю контролируемых маточных кровотечений у пациенток с субмукозной миомой, получавших до операции улипристала ацетат или гонадотропин-альфа.
Через 90 дней после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность гистероскопической резекции миомы (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: В течение 2 часов после окончания гистероскопии
Опыт хирурга о гистероскопии
В течение 2 часов после окончания гистероскопии
Оперативное время
Временное ограничение: В течение 2 часов после окончания гистероскопии
Будет выражено в минутах
В течение 2 часов после окончания гистероскопии
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: За день до и через 3 часа после гистероскопии
Он будет выражен в мг/дл
За день до и через 3 часа после гистероскопии
Поглощение жидкости
Временное ограничение: В течение 2 часов после окончания гистероскопии
Будет выражаться в мл
В течение 2 часов после окончания гистероскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования улипристала ацетат

Подписаться