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Acétate d'ulipristal versus traitement analogue à la GnRH avant résection hystéroscopique d'un léiomyome utérin

17 novembre 2016 mis à jour par: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Le léiomyome utérin est la maladie bénigne féminine la plus fréquente. Les fibromes sous-muqueux représentent environ 10%, ils déforment la cavité endométriale provoquant des saignements abondants et/ou irréguliers (SAU) et l'infertilité. L'ablation hystéroscopique des myomes sous-muqueux améliore ces conditions. Les analogues de la GnRH sont couramment utilisés avant la myomectomie hystéroscopique pour rendre la chirurgie plus facile et plus sûre, mais ils sont coûteux, ont des effets secondaires potentiels et manquent de preuves solides pour soutenir cette pratique. Le traitement à l'acétate d'ulipristal a permis de contrôler plus rapidement et dans 90 % des cas les saignements utérins associés aux fibromes que les agonistes de la GnRH. L'UPA a considérablement amélioré la qualité de vie et la réduction de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le léiomyome utérin est la tumeur bénigne la plus fréquente de l'appareil génital féminin. Les myomes sont habituellement cliniquement apparents chez 25 % des patients. Les fibromes sous-muqueux représentent environ 10 % de tous les myomes utérins ; ils déforment la cavité endométriale provoquant des saignements abondants et/ou irréguliers (SAU) et l'infertilité. Selon le degré de pénétration myométriale, la Société européenne d'endoscopie gynécologique (ESGE) a classé les myomes sous-muqueux en Type 0 (fibromes totalement intracavitaires), Type I (< 50 % de pénétration myométrale) ou Type II (> 50 % de pénétration myométrale).

L'ablation hystéroscopique des myomes sous-muqueux améliore la ménorragie et l'AUB. Les analogues de la GnRH sont couramment utilisés avant la myomectomie hystéroscopique pour rendre la chirurgie plus facile et plus sûre, mais ils sont coûteux, ont des effets secondaires potentiels et manquent de preuves solides pour soutenir cette pratique. Une méta-analyse récente des données a démontré que le soulagement symptomatique chez les patients subissant une intervention chirurgicale était similaire après administration préopératoire de GnRH-a ou sans administration de GnRH-a, principalement en raison de la persistance de saignements anormaux dus à la protrusion du myome dans le cavité utérine.

Dans des études récentes, le traitement par l'acétate d'ulipristal a permis de contrôler les saignements utérins associés aux fibromes dans plus de 90 % des cas. De plus, il contrôlait les saignements plus rapidement que les agonistes de la GnRH, avec des délais médians d'aménorrhée de 5 à 7 jours chez les patientes recevant de l'UPA contre 21 jours chez les patientes recevant un agoniste de la GnRH. Il a été démontré que l'UPA a également amélioré de manière significative la qualité de vie. La douleur, telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique, a montré un degré de soulagement similaire à celui obtenu pour la douleur postopératoire avec des analgésiques narcotiques et non narcotiques. Cette diminution de la douleur est liée au taux élevé d'aménorrhée pendant le traitement (les saignements importants étant responsables des contractions utérines et de la sécrétion de prostaglandines). Aucune sous-analyse n'a été menée sur les fibromes sous-muqueux mais, selon notre expérience, ce sous-groupe de myomes pourrait être celui qui bénéficie le plus de l'administration d'UPA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

146

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : léiomyome sous-muqueux, symptômes de ménométhrorragie, troubles menstruels, infertilité, douleurs pelviennes.

Critères d'exclusion : léiomyomes intramuraux ou sous-séreux, hyperplasie endométriale avec atypie, antécédents de chirurgie utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate d'ulipristal
Les femmes seront traitées avec 5 mg/jour d'acétate d'ulipristal oral pendant 3 mois
5 mg/jour seront administrés à partir du jour 1 du cycle et jusqu'à trois mois plus tard
Autres noms:
  • Esmya
Comparateur actif: Acétate de leuprolile
les femmes seront traitées par 1 injection IM d'acétate de leuprolide 11,25 mg en phase lutéale
Une dose de dépôt d'analogue de GnRH 11,25 sera administrée pendant la phase lutéale du cycle menstruel (jours 21 à 24)
Autres noms:
  • Énantone 11.25

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignements utérins évalués par un tableau d'évaluation de la perte de sang illustré (PBAC)
Délai: 90 jours après le début du traitement
Comparer la proportion de saignements utérins contrôlés chez les patientes atteintes d'un myome sous-muqueux traitées en préopératoire par ulipristal acétate ou par GnRh-a
90 jours après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la résection hystéroscopique du myome (score EVA)
Délai: Dans les 2 heures après la fin de l'hystéroscopie
Expérience du chirurgien sur l'hystéroscopie
Dans les 2 heures après la fin de l'hystéroscopie
Temps opératoire
Délai: Dans les 2 heures après la fin de l'hystéroscopie
Il sera exprimé en minutes
Dans les 2 heures après la fin de l'hystéroscopie
Concentration d'hémoglobine
Délai: La veille et 3 heures après l'hystéroscopie
Elle sera exprimée en mg/dL
La veille et 3 heures après l'hystéroscopie
Absorption des fluides
Délai: Dans les 2 heures après la fin de l'hystéroscopie
Elle sera exprimée en mL
Dans les 2 heures après la fin de l'hystéroscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2015

Première publication (Estimation)

12 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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