- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02361879
Acétate d'ulipristal versus traitement analogue à la GnRH avant résection hystéroscopique d'un léiomyome utérin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le léiomyome utérin est la tumeur bénigne la plus fréquente de l'appareil génital féminin. Les myomes sont habituellement cliniquement apparents chez 25 % des patients. Les fibromes sous-muqueux représentent environ 10 % de tous les myomes utérins ; ils déforment la cavité endométriale provoquant des saignements abondants et/ou irréguliers (SAU) et l'infertilité. Selon le degré de pénétration myométriale, la Société européenne d'endoscopie gynécologique (ESGE) a classé les myomes sous-muqueux en Type 0 (fibromes totalement intracavitaires), Type I (< 50 % de pénétration myométrale) ou Type II (> 50 % de pénétration myométrale).
L'ablation hystéroscopique des myomes sous-muqueux améliore la ménorragie et l'AUB. Les analogues de la GnRH sont couramment utilisés avant la myomectomie hystéroscopique pour rendre la chirurgie plus facile et plus sûre, mais ils sont coûteux, ont des effets secondaires potentiels et manquent de preuves solides pour soutenir cette pratique. Une méta-analyse récente des données a démontré que le soulagement symptomatique chez les patients subissant une intervention chirurgicale était similaire après administration préopératoire de GnRH-a ou sans administration de GnRH-a, principalement en raison de la persistance de saignements anormaux dus à la protrusion du myome dans le cavité utérine.
Dans des études récentes, le traitement par l'acétate d'ulipristal a permis de contrôler les saignements utérins associés aux fibromes dans plus de 90 % des cas. De plus, il contrôlait les saignements plus rapidement que les agonistes de la GnRH, avec des délais médians d'aménorrhée de 5 à 7 jours chez les patientes recevant de l'UPA contre 21 jours chez les patientes recevant un agoniste de la GnRH. Il a été démontré que l'UPA a également amélioré de manière significative la qualité de vie. La douleur, telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique, a montré un degré de soulagement similaire à celui obtenu pour la douleur postopératoire avec des analgésiques narcotiques et non narcotiques. Cette diminution de la douleur est liée au taux élevé d'aménorrhée pendant le traitement (les saignements importants étant responsables des contractions utérines et de la sécrétion de prostaglandines). Aucune sous-analyse n'a été menée sur les fibromes sous-muqueux mais, selon notre expérience, ce sous-groupe de myomes pourrait être celui qui bénéficie le plus de l'administration d'UPA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catanzaro, Italie, 88100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : léiomyome sous-muqueux, symptômes de ménométhrorragie, troubles menstruels, infertilité, douleurs pelviennes.
Critères d'exclusion : léiomyomes intramuraux ou sous-séreux, hyperplasie endométriale avec atypie, antécédents de chirurgie utérine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acétate d'ulipristal
Les femmes seront traitées avec 5 mg/jour d'acétate d'ulipristal oral pendant 3 mois
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5 mg/jour seront administrés à partir du jour 1 du cycle et jusqu'à trois mois plus tard
Autres noms:
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Comparateur actif: Acétate de leuprolile
les femmes seront traitées par 1 injection IM d'acétate de leuprolide 11,25 mg en phase lutéale
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Une dose de dépôt d'analogue de GnRH 11,25 sera administrée pendant la phase lutéale du cycle menstruel (jours 21 à 24)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignements utérins évalués par un tableau d'évaluation de la perte de sang illustré (PBAC)
Délai: 90 jours après le début du traitement
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Comparer la proportion de saignements utérins contrôlés chez les patientes atteintes d'un myome sous-muqueux traitées en préopératoire par ulipristal acétate ou par GnRh-a
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90 jours après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de la résection hystéroscopique du myome (score EVA)
Délai: Dans les 2 heures après la fin de l'hystéroscopie
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Expérience du chirurgien sur l'hystéroscopie
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Dans les 2 heures après la fin de l'hystéroscopie
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Temps opératoire
Délai: Dans les 2 heures après la fin de l'hystéroscopie
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Il sera exprimé en minutes
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Dans les 2 heures après la fin de l'hystéroscopie
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Concentration d'hémoglobine
Délai: La veille et 3 heures après l'hystéroscopie
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Elle sera exprimée en mg/dL
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La veille et 3 heures après l'hystéroscopie
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Absorption des fluides
Délai: Dans les 2 heures après la fin de l'hystéroscopie
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Elle sera exprimée en mL
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Dans les 2 heures après la fin de l'hystéroscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies du tissu conjonctif
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissus musculaires
- Léiomyome
- Myofibrome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Leuprolide
- Acétate d'ulipristal
Autres numéros d'identification d'étude
- UPA and hysteroscopy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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