Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan uliprystalu w porównaniu z leczeniem analogiem GnRH przed histeroskopową resekcją mięśniaka gładkokomórkowego macicy

17 listopada 2016 zaktualizowane przez: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Mięśniak gładki macicy jest najczęstszą łagodną chorobą kobiet. Mięśniaki podśluzówkowe stanowią około 10%, zniekształcają jamę macicy, powodując obfite i/lub nieregularne krwawienia (AUB) oraz niepłodność. Histeroskopowe usunięcie mięśniaków podśluzówkowych poprawia ten stan. Analogi GnRH są powszechnie stosowane przed histeroskopową miomektomią, aby operacja była łatwiejsza i bezpieczniejsza, ale są drogie, mają potencjalne skutki uboczne i nie mają solidnej podstawy dowodowej na poparcie tej praktyki. Leczenie octanem uliprystalu było w stanie i szybciej opanować w 90% przypadków krwawienia z macicy związane z mięśniakami niż agoniści GnRH. UPA znacznie poprawiła jakość życia i zmniejszenie bólu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Mięśniak gładki macicy jest najczęstszym łagodnym nowotworem żeńskich narządów płciowych. Mięśniaki są zwykle widoczne klinicznie u 25% pacjentów. Mięśniaki podśluzówkowe stanowią około 10% wszystkich mięśniaków macicy; zniekształcają jamę endometrium, powodując obfite i/lub nieregularne krwawienia (AUB) i bezpłodność. W zależności od stopnia penetracji mięśniówki macicy, Europejskie Towarzystwo Endoskopii Ginekologicznej (ESGE) sklasyfikowało mięśniaki podśluzówkowe jako Typ 0 (mięśniaki całkowicie wewnątrzkomorowe), Typ I (<50% penetracji mięśniówki macicy) lub Typ II (>50% penetracji mięśniówki macicy).

Histeroskopowe usunięcie mięśniaków podśluzówkowych poprawia krwotok miesiączkowy i AUB. Analogi GnRH są powszechnie stosowane przed histeroskopową miomektomią, aby operacja była łatwiejsza i bezpieczniejsza, ale są drogie, mają potencjalne skutki uboczne i nie mają solidnej podstawy dowodowej na poparcie tej praktyki. Niedawna metaanaliza danych wykazała, że ​​złagodzenie objawów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym było podobne albo po przedoperacyjnym podaniu GnRH-a, albo bez podania GnRH-a, głównie ze względu na utrzymujące się nieprawidłowe krwawienie spowodowane wniknięciem mięśniaka do jamy brzusznej. jamy macicy.

W ostatnich badaniach leczenie octanem uliprystalu było w stanie kontrolować krwawienia z macicy związane z mięśniakami w ponad 90% przypadków. Co więcej, kontrolował on krwawienie szybciej niż agoniści GnRH, z medianą czasu do zaniku miesiączki wynoszącą 5-7 dni u pacjentek otrzymujących UPA w porównaniu do 21 dni u pacjentek otrzymujących agonistę GnRH. Wykazano, że UPA znacząco poprawiła również jakość życia. Ból, mierzony wizualną skalą analogową, wykazywał stopień ulgi podobny do tego, jaki uzyskano w przypadku bólu pooperacyjnego z narkotycznymi i nie-narkotycznymi środkami przeciwbólowymi. To zmniejszenie bólu jest związane z dużą częstością braku miesiączki podczas leczenia (silne krwawienia odpowiedzialne za skurcze macicy i wydzielanie prostaglandyn). Nie przeprowadzono analizy podśluzówkowej mięśniaków podśluzówkowych, ale z naszego doświadczenia wynika, że ​​ta podgrupa mięśniaków może odnieść największe korzyści z podawania UPA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

146

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: mięśniak gładki podśluzówkowy, objawy menometroragii, zaburzenia miesiączkowania, niepłodność, ból miednicy.

Kryteria wykluczenia: mięśniaki gładkie śródścienne lub podsurowiówkowe, rozrost endometrium z atypią, operacja macicy w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan uliprystalu
Kobiety będą leczone doustnym octanem uliprystalu w dawce 5 mg/dobę przez 3 miesiące
Dawka 5 mg/dobę będzie podawana począwszy od 1. dnia cyklu i do trzech miesięcy później
Inne nazwy:
  • Esmya
Aktywny komparator: Octan leuprolilu
kobiety będą leczone 1 iniekcją IM octanu leuprolidu 11,25 mg w fazie lutealnej
Jedna dawka depot analogu 11,25 GnRH zostanie podana w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego (dni 21-24)
Inne nazwy:
  • Enanton 11.25

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie z macicy oceniane za pomocą obrazkowej karty oceny utraty krwi (PBAC)
Ramy czasowe: 90 dni od rozpoczęcia leczenia
Porównanie odsetka kontrolowanych krwawień z macicy u pacjentek z mięśniakiem podśluzówkowym leczonych przedoperacyjnie octanem uliprystalu lub GnRh-a
90 dni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonania histeroskopowej resekcji mięśniaka (skala VAS)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po zakończeniu histeroskopii
Doświadczenie chirurga na temat histeroskopii
W ciągu 2 godzin po zakończeniu histeroskopii
Czas operacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po zakończeniu histeroskopii
Zostanie on wyrażony w minutach
W ciągu 2 godzin po zakończeniu histeroskopii
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień przed i 3 godziny po histeroskopii
Zostanie ona wyrażona w mg/dl
Dzień przed i 3 godziny po histeroskopii
Absorpcja płynów
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po zakończeniu histeroskopii
Zostanie wyrażona w ml
W ciągu 2 godzin po zakończeniu histeroskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na octan uliprystalu

3
Subskrybuj