- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02361879
Octan uliprystalu w porównaniu z leczeniem analogiem GnRH przed histeroskopową resekcją mięśniaka gładkokomórkowego macicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mięśniak gładki macicy jest najczęstszym łagodnym nowotworem żeńskich narządów płciowych. Mięśniaki są zwykle widoczne klinicznie u 25% pacjentów. Mięśniaki podśluzówkowe stanowią około 10% wszystkich mięśniaków macicy; zniekształcają jamę endometrium, powodując obfite i/lub nieregularne krwawienia (AUB) i bezpłodność. W zależności od stopnia penetracji mięśniówki macicy, Europejskie Towarzystwo Endoskopii Ginekologicznej (ESGE) sklasyfikowało mięśniaki podśluzówkowe jako Typ 0 (mięśniaki całkowicie wewnątrzkomorowe), Typ I (<50% penetracji mięśniówki macicy) lub Typ II (>50% penetracji mięśniówki macicy).
Histeroskopowe usunięcie mięśniaków podśluzówkowych poprawia krwotok miesiączkowy i AUB. Analogi GnRH są powszechnie stosowane przed histeroskopową miomektomią, aby operacja była łatwiejsza i bezpieczniejsza, ale są drogie, mają potencjalne skutki uboczne i nie mają solidnej podstawy dowodowej na poparcie tej praktyki. Niedawna metaanaliza danych wykazała, że złagodzenie objawów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym było podobne albo po przedoperacyjnym podaniu GnRH-a, albo bez podania GnRH-a, głównie ze względu na utrzymujące się nieprawidłowe krwawienie spowodowane wniknięciem mięśniaka do jamy brzusznej. jamy macicy.
W ostatnich badaniach leczenie octanem uliprystalu było w stanie kontrolować krwawienia z macicy związane z mięśniakami w ponad 90% przypadków. Co więcej, kontrolował on krwawienie szybciej niż agoniści GnRH, z medianą czasu do zaniku miesiączki wynoszącą 5-7 dni u pacjentek otrzymujących UPA w porównaniu do 21 dni u pacjentek otrzymujących agonistę GnRH. Wykazano, że UPA znacząco poprawiła również jakość życia. Ból, mierzony wizualną skalą analogową, wykazywał stopień ulgi podobny do tego, jaki uzyskano w przypadku bólu pooperacyjnego z narkotycznymi i nie-narkotycznymi środkami przeciwbólowymi. To zmniejszenie bólu jest związane z dużą częstością braku miesiączki podczas leczenia (silne krwawienia odpowiedzialne za skurcze macicy i wydzielanie prostaglandyn). Nie przeprowadzono analizy podśluzówkowej mięśniaków podśluzówkowych, ale z naszego doświadczenia wynika, że ta podgrupa mięśniaków może odnieść największe korzyści z podawania UPA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: mięśniak gładki podśluzówkowy, objawy menometroragii, zaburzenia miesiączkowania, niepłodność, ból miednicy.
Kryteria wykluczenia: mięśniaki gładkie śródścienne lub podsurowiówkowe, rozrost endometrium z atypią, operacja macicy w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Octan uliprystalu
Kobiety będą leczone doustnym octanem uliprystalu w dawce 5 mg/dobę przez 3 miesiące
|
Dawka 5 mg/dobę będzie podawana począwszy od 1. dnia cyklu i do trzech miesięcy później
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Octan leuprolilu
kobiety będą leczone 1 iniekcją IM octanu leuprolidu 11,25 mg w fazie lutealnej
|
Jedna dawka depot analogu 11,25 GnRH zostanie podana w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego (dni 21-24)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krwawienie z macicy oceniane za pomocą obrazkowej karty oceny utraty krwi (PBAC)
Ramy czasowe: 90 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Porównanie odsetka kontrolowanych krwawień z macicy u pacjentek z mięśniakiem podśluzówkowym leczonych przedoperacyjnie octanem uliprystalu lub GnRh-a
|
90 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Możliwość wykonania histeroskopowej resekcji mięśniaka (skala VAS)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po zakończeniu histeroskopii
|
Doświadczenie chirurga na temat histeroskopii
|
W ciągu 2 godzin po zakończeniu histeroskopii
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po zakończeniu histeroskopii
|
Zostanie on wyrażony w minutach
|
W ciągu 2 godzin po zakończeniu histeroskopii
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień przed i 3 godziny po histeroskopii
|
Zostanie ona wyrażona w mg/dl
|
Dzień przed i 3 godziny po histeroskopii
|
Absorpcja płynów
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po zakończeniu histeroskopii
|
Zostanie wyrażona w ml
|
W ciągu 2 godzin po zakończeniu histeroskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Miofibroma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Leuprolid
- Octan uliprystalu
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPA and hysteroscopy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na octan uliprystalu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyNiepłodne pacjentki poddawane kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu zahamowania przedwczesnego wyrzutu LH i zapobiegania wczesnej owulacjiChiny
-
Arginox PharmaceuticalsZakończonySzok, kardiogennyStany Zjednoczone, Kanada
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtejStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej | Makulopatie związane z wiekiem | Makulopatia związana z wiekiem | Makulopatie związane z wiekiem | Makulopatia związana z wiekiem
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalAlcon Research; LuEsther T. Mertz Retinal Research CenterZakończonyPrzewlekła centralna surowicza chorioretinopatiaStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganZakończonyPrzedwczesne dojrzewanie | Opóźnione dojrzewanieStany Zjednoczone
-
Da, Yuwei, M.D.Rekrutacyjny