- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02361879
Ulipristal acetát versus analogová léčba GnRH před hysteroskopickou resekcí děložního leiomyomu
Přehled studie
Detailní popis
Leiomyom dělohy je nejčastějším benigním nádorem ženského pohlavního ústrojí. Myomy jsou obvykle klinicky patrné u 25 % pacientů. Submukózní fibroidy tvoří asi 10 % všech děložních myomů; deformují endometriální dutinu a způsobují silné a/nebo nepravidelné krvácení (AUB) a neplodnost. Podle stupně myometriální penetrace klasifikovala Evropská společnost pro gynekologickou endoskopii (ESGE) submukózní myomy typu 0 (totálně intrakavitární fibroidy), typu I (<50% myometrální penetrace) nebo typu II (>50% myometrální penetrace).
Hysteroskopické odstranění submukózních myomů zlepšuje menoragii a AUB. Analogy GnRH se běžně používají před hysteroskopickou myomektomií, aby byl chirurgický zákrok snazší a bezpečnější, ale jsou drahé, mají potenciální vedlejší účinky a postrádají robustní důkazní základ pro podporu této praxe. Nedávná metaanalýza dat prokázala, že symptomatická úleva u pacientů podstupujících chirurgický zákrok byla podobná buď po předoperačním podání GnRH-a, nebo bez podání GnRH-a, hlavně kvůli přetrvávání abnormálního krvácení v důsledku protruze myomu do děložní dutina.
V nedávných studiích byla léčba Ulipristal acetátem schopna kontrolovat děložní krvácení spojené s myomy ve více než 90 % případů. Kromě toho kontroloval krvácení rychleji než agonisté GnRH, s mediánem doby do amenorey 5-7 dnů u pacientek užívajících UPA ve srovnání s 21 dny u pacientek užívajících agonistu GnRH. Bylo prokázáno, že UPA významně zlepšila i kvalitu života. Bolest, měřená pomocí vizuální analogové škály, vykazovala stupeň úlevy podobný tomu, který byl dosažen u pooperační bolesti pomocí narkotických a nenarkotických analgetik. Toto snížení bolesti souvisí s vysokou mírou amenorey během léčby (závažné krvácení je zodpovědné za děložní stahy a sekreci prostaglandinů). U submukózních myomů nebyly provedeny žádné subanalýzy, ale podle našich zkušeností může být právě tato podskupina myomů tím, kdo nejvíce profituje z podávání UPA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: submukózní leiomyom, symptomy menomethroragie, menstruační porucha, neplodnost, pánevní bolest.
Kritéria vyloučení: intramurální nebo subserózní leiomyomy, hyperplazie endometria s atypií, operace dělohy v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ulipristal acetát
Ženy budou léčeny perorálním ulipristal acetátem v dávce 5 mg/den po dobu 3 měsíců
|
5 mg/den bude podáváno počínaje dnem 1 cyklu a až o tři měsíce později
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Leuprolilacetát
ženy budou léčeny 1 im injekcí leuprolidacetátu 11,25 mg v luteální fázi
|
Jedna dávka 11,25 depotního analogu GnRH bude podána v luteální fázi menstruačního cyklu (dny 21-24)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Děložní krvácení hodnocené pomocí obrázkové tabulky hodnocení krevní ztráty (PBAC)
Časové okno: 90 dnů po začátku léčby
|
Porovnat podíl kontrolovaného děložního krvácení u pacientek se submukózním myomem předoperačně léčených ulipristal acetátem nebo GnRh-a
|
90 dnů po začátku léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost hysteroskopické resekce myomu (VAS skóre)
Časové okno: Do 2 hodin po ukončení hysteroskopie
|
Zkušenosti chirurga s hysteroskopií
|
Do 2 hodin po ukončení hysteroskopie
|
|
Provozní doba
Časové okno: Do 2 hodin po ukončení hysteroskopie
|
Bude vyjádřen v minutách
|
Do 2 hodin po ukončení hysteroskopie
|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Den před a 3 hodiny po hysteroskopii
|
Bude vyjádřena v mg/dl
|
Den před a 3 hodiny po hysteroskopii
|
|
Absorpce tekutin
Časové okno: Do 2 hodin po ukončení hysteroskopie
|
Bude vyjádřena v ml
|
Do 2 hodin po ukončení hysteroskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci pojivové tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, svalová tkáň
- Leiomyom
- Myofibrom
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Leuprolid
- Ulipristal acetát
Další identifikační čísla studie
- UPA and hysteroscopy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibroid
-
Virtual Tribunal MonasteryStaženoDěložní myomy ovlivňující těhotenství | Děložní myomy - 1. diagnóza | Degenerovaný děložní fibroidSpojené státy
-
Mansoura UniversityNeznámýNeplodnost | FibroidEgypt
-
University Magna GraeciaNeznámý
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
Merit Medical Systems, Inc.NáborDěložní fibroidAustrálie, Spojené království, Spojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Tongji HospitalZatím nenabírámeMRI | Sarkom dělohy | Děložní fibroid | AI (umělá inteligence) | Radiomic | Prospektivní observační studie
-
Ain Shams UniversityNeznámýChirurgická ztráta krve | Fibroid
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborLeiomyom | FibroidSpojené státy
Klinické studie na ulipristal acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...HRA PharmaDokončenoLeiomyomSpojené státy
-
Population CouncilNeznámý
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterDokončeno
-
BayerUkončeno
-
Mỹ Đức HospitalUkončenoDěložní fibroid | Silné menstruační krváceníVietnam
-
PregLem SADokončenoDěložní myomyRakousko, Belgie, Polsko, Španělsko
-
HRA PharmaDokončenoNouzová antikoncepceSpojené státy
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktivní, ne náborNeplodnost, žena | Chirurgický postup, blíže neurčený | Fibroid; Nádor dělohy, komplikující těhotenstvíBelgie