Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ulipristal acetát versus analogová léčba GnRH před hysteroskopickou resekcí děložního leiomyomu

17. listopadu 2016 aktualizováno: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Uterinní leiomyom je nejčastějším ženským benigním onemocněním. Submukózní fibroidy jsou asi 10%, deformují dutinu endometria a způsobují silné a/nebo nepravidelné krvácení (AUB) a neplodnost. Hysteroskopické odstranění submukózních myomů tento stav zlepšuje. Analogy GnRH se běžně používají před hysteroskopickou myomektomií, aby byl chirurgický zákrok snazší a bezpečnější, ale jsou drahé, mají potenciální vedlejší účinky a postrádají robustní důkazní základ pro podporu této praxe. Léčba ulipristal acetátem byla schopna a rychleji kontrolovat v 90 % případů děložní krvácení spojené s myomy než agonisté GnRH. UPA významně zlepšila kvalitu života a snížení bolesti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Leiomyom dělohy je nejčastějším benigním nádorem ženského pohlavního ústrojí. Myomy jsou obvykle klinicky patrné u 25 % pacientů. Submukózní fibroidy tvoří asi 10 % všech děložních myomů; deformují endometriální dutinu a způsobují silné a/nebo nepravidelné krvácení (AUB) a neplodnost. Podle stupně myometriální penetrace klasifikovala Evropská společnost pro gynekologickou endoskopii (ESGE) submukózní myomy typu 0 (totálně intrakavitární fibroidy), typu I (<50% myometrální penetrace) nebo typu II (>50% myometrální penetrace).

Hysteroskopické odstranění submukózních myomů zlepšuje menoragii a AUB. Analogy GnRH se běžně používají před hysteroskopickou myomektomií, aby byl chirurgický zákrok snazší a bezpečnější, ale jsou drahé, mají potenciální vedlejší účinky a postrádají robustní důkazní základ pro podporu této praxe. Nedávná metaanalýza dat prokázala, že symptomatická úleva u pacientů podstupujících chirurgický zákrok byla podobná buď po předoperačním podání GnRH-a, nebo bez podání GnRH-a, hlavně kvůli přetrvávání abnormálního krvácení v důsledku protruze myomu do děložní dutina.

V nedávných studiích byla léčba Ulipristal acetátem schopna kontrolovat děložní krvácení spojené s myomy ve více než 90 % případů. Kromě toho kontroloval krvácení rychleji než agonisté GnRH, s mediánem doby do amenorey 5-7 dnů u pacientek užívajících UPA ve srovnání s 21 dny u pacientek užívajících agonistu GnRH. Bylo prokázáno, že UPA významně zlepšila i kvalitu života. Bolest, měřená pomocí vizuální analogové škály, vykazovala stupeň úlevy podobný tomu, který byl dosažen u pooperační bolesti pomocí narkotických a nenarkotických analgetik. Toto snížení bolesti souvisí s vysokou mírou amenorey během léčby (závažné krvácení je zodpovědné za děložní stahy a sekreci prostaglandinů). U submukózních myomů nebyly provedeny žádné subanalýzy, ale podle našich zkušeností může být právě tato podskupina myomů tím, kdo nejvíce profituje z podávání UPA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

146

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: submukózní leiomyom, symptomy menomethroragie, menstruační porucha, neplodnost, pánevní bolest.

Kritéria vyloučení: intramurální nebo subserózní leiomyomy, hyperplazie endometria s atypií, operace dělohy v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ulipristal acetát
Ženy budou léčeny perorálním ulipristal acetátem v dávce 5 mg/den po dobu 3 měsíců
5 mg/den bude podáváno počínaje dnem 1 cyklu a až o tři měsíce později
Ostatní jména:
  • Esmya
Aktivní komparátor: Leuprolilacetát
ženy budou léčeny 1 im injekcí leuprolidacetátu 11,25 mg v luteální fázi
Jedna dávka 11,25 depotního analogu GnRH bude podána v luteální fázi menstruačního cyklu (dny 21-24)
Ostatní jména:
  • Enantone 11.25

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Děložní krvácení hodnocené pomocí obrázkové tabulky hodnocení krevní ztráty (PBAC)
Časové okno: 90 dnů po začátku léčby
Porovnat podíl kontrolovaného děložního krvácení u pacientek se submukózním myomem předoperačně léčených ulipristal acetátem nebo GnRh-a
90 dnů po začátku léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost hysteroskopické resekce myomu (VAS skóre)
Časové okno: Do 2 hodin po ukončení hysteroskopie
Zkušenosti chirurga s hysteroskopií
Do 2 hodin po ukončení hysteroskopie
Provozní doba
Časové okno: Do 2 hodin po ukončení hysteroskopie
Bude vyjádřen v minutách
Do 2 hodin po ukončení hysteroskopie
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Den před a 3 hodiny po hysteroskopii
Bude vyjádřena v mg/dl
Den před a 3 hodiny po hysteroskopii
Absorpce tekutin
Časové okno: Do 2 hodin po ukončení hysteroskopie
Bude vyjádřena v ml
Do 2 hodin po ukončení hysteroskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibroid

Klinické studie na ulipristal acetát

Předplatit