Acalabrutinib (ACP-196) 单独和与 Pembrolizumab 联合治疗卵巢癌 (KEYNOTE191)
2019年9月12日 更新者：Acerta Pharma BV
ACP-196 单独和与 Pembrolizumab 联合治疗复发性卵巢癌患者的 2 期概念验证研究
表征 acalabrutinib (ACP-196) 单一疗法和 acalabrutinib 加 pembrolizumab 联合疗法在复发性卵巢癌受试者中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
-
Tucson、Arizona、美国
- Arizona Gynecology Oncology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Jordan Center For Gynecologic Cancer At Penn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性。
- 经组织学证实的卵巢上皮（包括输卵管和原发性腹膜）癌。
- 最近一次抗癌治疗后疾病的进展。 至少 1 个先前的化疗方案必须包括紫杉烷。
- 铂敏感卵巢癌定义为疾病复发或进展 > 6 和 < 24 个月后完成最近的铂类治疗。
- RECIST 1.1 定义的可测量疾病。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 在研究治疗开始前 2 周完成所有治疗癌症的治疗并康复。
排除标准：
- 铂类难治性卵巢癌的证据定义为一线铂类化疗开始后的前 6 个周期或 < 6 个月内复发或进展。
- 铂耐药卵巢癌的证据定义为在完成最近的铂类治疗后 6 个月内复发或进展。
- 超过 3 种先前的卵巢癌细胞毒性化学疗法。
- 先前的恶性肿瘤（卵巢癌除外），除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或受试者已无病 ≥ 2 年或不会将生存期限制为 < 2 的其他癌症年。
- 母乳喂养和怀孕。
- 已知的中枢神经系统转移瘤和/或癌性脑膜炎。
- 患有未经医学控制的活动性心血管疾病或在过去 6 个月内发生过心肌梗塞的受试者。
- 吸收不良综合征，严重影响胃肠功能的疾病，或胃或小肠切除术，有症状的炎症性肠病，部分或完全肠梗阻。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：方案 1
药物：acalabrutinib单药治疗
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其他名称：
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实验性的：方案 2
药物：acalabrutinib 和 pembrolizumab 的组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应的参与者人数
大体时间：每 12 周一次，最多 2 年。
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根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR
|
每 12 周一次，最多 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月28日
首次发布 (估计)
2015年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月12日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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