拉帕替尼在曲妥珠单抗难治性转移性乳腺癌患者中的多中心研究
2020年7月13日 更新者：Zhong-yu Yuan、Sun Yat-sen University
中山大学肿瘤防治中心
评估拉帕替尼联合化疗对曲妥珠单抗难治性转移性 HER2 阳性乳腺癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
一些研究表明，即使在曲妥珠单抗预处理的 HER-2 阳性乳腺癌患者中，也可能从曲妥珠单抗治疗中获益。
然而，对于一些在曲妥珠单抗辅助治疗后无病生存期较短或在一线曲妥珠单抗治疗后无进展生存期较短的患者而言，获益很小。
在临床实践中，研究人员也发现这是事实。
研究人员对曲妥珠单抗难治性转移性 HER2 阳性乳腺癌患者进行拉帕替尼加化疗的临床试验有科学依据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 转移性乳腺癌
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 或 1
- HER2表达的原发性或转移性肿瘤
- 完成曲妥珠单抗辅助治疗后 1 年内复发或一线曲妥珠单抗治疗后进展迅速。
- 具有实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的可测量疾病
- 器官功能正常，包括骨髓功能、肾功能、肝功能、心功能
- 签署并注明日期的知情同意书
- 至少12周的预期寿命
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 超声心动图显示左心室射血分数 (LVEF) < 45%
- 无病间隔期 (DFI) 小于 12 个月
- 不受控制的医疗问题
- 宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌的任何既往恶性肿瘤异常
- 患者无法或不愿遵守计划要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：拉帕替尼和卡培他滨或长春瑞滨
拉帕替尼 1250mg qd 和卡培他滨 1000mg/m2 bid 或长春瑞滨 25mg/m2 iv (d1,d8)
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拉帕替尼 1250 mg qd 和卡培他滨 1000 mg/m2 bid 或长春瑞滨 25mg/m2(d1,d8)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：36个月
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从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡的时间
|
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月9日
初级完成 (实际的)
2020年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2015年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月12日
首次发布 (估计)
2015年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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