Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek naar lapatinib bij patiënten met trastuzumab-refractaire gemetastaseerde borstkanker

13 juli 2020 bijgewerkt door: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Sun Yat-sen Universitair Kankercentrum

Evaluatie van de werkzaamheid van lapatinib in combinatie met chemotherapie bij patiënten met trastuzumab-refractaire gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat zelfs bij met trastuzumab voorbehandelde patiënten met HER-2-positieve borstkanker baat zouden kunnen hebben bij de behandeling met trastuzumab. Er is echter een klein voordeel voor sommige patiënten met een korte ziektevrije overleving na adjuvante behandeling met trastuzumab of een korte progressievrije overleving na eerstelijnstherapie op basis van trastuzumab. In de klinische praktijk vonden de onderzoekers het ook een feit. En de onderzoekers hebben een wetenschappelijke grondgedachte voor het klinisch testen van lapatinib plus chemotherapie bij patiënten met trastuzumab-refractaire, uitgezaaide HER2-positieve borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Uitgezaaide borstkanker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
  • HER2 tot expressie brengende primaire of gemetastaseerde tumor
  • Recidief binnen 1 jaar voltooiing van adjuvante trastuzumab OF snelle vooruitgang na eerstelijnszorg op basis van trastuzumab.
  • Meetbare ziekte met responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) 1.1
  • Normale orgaanfunctie, inclusief beenmergfunctie, nierfunctie, leverfunctie en hartfunctie
  • Ondertekend en gedateerd een formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 45% op echocardiogram
  • Ziektevrij interval (DFI) minder dan 12 maanden
  • Ongecontroleerde medische problemen
  • Alle eerdere maligniteitsuitzonderingen voor carcinoom van de baarmoederhals, plaveiselcarcinoom van de huid of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Patiënten konden of wilden niet voldoen aan de eisen van het programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lapatinib en capecitabine of vinorelbine
Lapatinib 1250 mg eenmaal daags en capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags of vinorelbine 25 mg/m2 iv (d1,d8)
Geneesmiddel: lapatinib en capecitabine of vinorelbine
lapatinib 1250 mg eenmaal daags en capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags of vinorelbine 25 mg/m2(d1,d8)
Andere namen:
  • Tykerb; Xeloda; NVB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
De tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSUCC-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren