Un estudio multicéntrico de lapatinib en pacientes con cáncer de mama metastásico refractario a trastuzumab
13 de julio de 2020 actualizado por: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Centro de Cáncer de la Universidad Sun Yat-sen
Evaluación de la eficacia de lapatinib en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo metastásico resistente al trastuzumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos estudios han demostrado que incluso en pacientes pretratadas con trastuzumab con cáncer de mama HER-2 positivo, podrían beneficiarse del tratamiento con trastuzumab.
Sin embargo, existe un pequeño beneficio para algunos pacientes que tienen una supervivencia libre de enfermedad corta después de trastuzumab adyuvante o una supervivencia libre de progresión corta después de la terapia de primera línea basada en trastuzumab.
En la práctica clínica, los investigadores también encontraron que es un hecho.
Y los investigadores tienen una justificación científica para las pruebas clínicas de lapatinib más quimioterapia en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo metastásico refractario a trastuzumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama metastásico
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Tumor primario o metastásico que expresa HER2
- Recurrencia dentro de 1 año después de completar trastuzumab adyuvante O progreso rápido después de la atención basada en trastuzumab de primera línea.
- Enfermedad medible con Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
- Función normal de los órganos, incluida la función de la médula ósea, la función renal, la función hepática y la función cardíaca
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) < 45% por ecocardiograma
- Intervalo libre de enfermedad (DFI) menos de 12 meses
- Problemas médicos no controlados
- Cualquier malignidad previa, excepto para carcinoma de cuello uterino, carcinoma escamoso de piel o carcinoma de células basales de piel.
- Los pacientes no pudieron o no quisieron cumplir con los requisitos del programa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lapatinib y Capecitabina o Vinorelbina
Lapatinib 1250 mg qd y capecitabina 1000 mg/m2 dos veces al día o vinorelbina 25 mg/m2 iv (d1,d8)
|
lapatinib 1250 mg una vez al día y capecitabina 1000 mg/m2 dos veces al día o vinorelbina 25 mg/m2 (d1,d8)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
|
El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Capecitabina
- Vinorelbina
- Lapatinib
Otros números de identificación del estudio
- SYSUCC-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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