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Uno studio multicentrico su lapatinib in pazienti con carcinoma mammario metastatico refrattario al trastuzumab

13 luglio 2020 aggiornato da: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Sun Yat-sen University Cancer Center

Valutazione dell'efficacia di lapatinib in combinazione con chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo metastatico refrattario al trastuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni studi hanno dimostrato che anche nelle pazienti pretrattate con trastuzumab con carcinoma mammario HER-2 positivo, potrebbe trarre beneficio dal trattamento con trastuzumab. Tuttavia, vi è un piccolo beneficio per alcuni pazienti che hanno una breve sopravvivenza libera da malattia dopo trastuzumab adiuvante o una breve sopravvivenza libera da progressione dopo terapia di prima linea a base di trastuzumab. Nella pratica clinica, gli investigatori hanno anche scoperto che è un dato di fatto. E i ricercatori hanno una motivazione scientifica per i test clinici di lapatinib più chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo, refrattario al trastuzumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0 o 1
  • Tumore primitivo o metastatico che esprime HER2
  • Recidiva entro 1 anno che ha completato il trattamento adiuvante con trastuzumab OPPURE rapido progresso in seguito a cure di prima linea basate su trastuzumab.
  • Malattia misurabile con criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  • Funzione d'organo normale, inclusa la funzione del midollo osseo, la funzione renale, la funzione epatica e la funzione cardiaca
  • Firmato e datato un modulo di consenso informato
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45% mediante ecocardiogramma
  • Intervallo libero da malattia (DFI) inferiore a 12 mesi
  • Problemi medici incontrollati
  • Qualsiasi precedente eccezione per malignità per carcinoma della cervice, carcinoma squamoso della pelle o carcinoma basocellulare della pelle
  • I pazienti non erano in grado o non volevano rispettare i requisiti del programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lapatinib e capecitabina o vinorelbina
Lapatinib 1250 mg qd e capecitabina 1000 mg/m2 bid o vinorelbina 25 mg/m2 iv (d1,d8)
Droga: lapatinib e capecitabina o vinorelbina
lapatinib 1250 mg qd e capecitabina 1000 mg/m2 bid o vinorelbina 25 mg/m2(d1,d8)
Altri nomi:
  • Tykerb; Xeloda;NVB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
Il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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