Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapatinibin monikeskustutkimus potilailla, joilla on trastutsumabille refraktiivinen metastaattinen rintasyöpä

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Sun Yat-senin yliopiston syöpäkeskus

Lapatinibin tehon arviointi yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on trastutsumabille refraktiivinen metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa trastutsumabilla esihoitoa saaneet HER-2-positiiviset rintasyöpäpotilaat voivat hyötyä trastutsumabin hoidosta. Siitä on kuitenkin vain vähän hyötyä joillekin potilaille, joilla on lyhyt sairausvapaa eloonjääminen adjuvanttitrastutsumabihoidon jälkeen tai lyhyt etenemisvapaa eloonjääminen ensilinjan trastutsumabipohjaisen hoidon jälkeen. Kliinisessä käytännössä tutkijat havaitsivat myös sen olevan tosiasia. Ja tutkijoilla on tieteellinen perustelu lapatinibin ja kemoterapian kliiniselle testaukselle potilailla, joilla on trastutsumabirefraktiivinen, metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen rintasyöpä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1
  • HER2:ta ilmentävä primaarinen tai metastaattinen kasvain
  • Uusiutuminen 1 vuoden sisällä trastutsumabin adjuvanttihoidon päättyessä TAI nopean etenemisen jälkeen trastutsumabipohjaisen ensilinjan hoidon jälkeen.
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
  • Normaali elinten toiminta, mukaan lukien luuytimen toiminta, munuaisten toiminta, maksan toiminta ja sydämen toiminta
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 % kaikukardiogrammissa
  • Taudista vapaa aikaväli (DFI) alle 12 kuukautta
  • Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat
  • Kaikki aikaisemmat pahanlaatuiset poikkeukset kohdunkaulan karsinooman, ihon levyepiteelikarsinooman tai ihon tyvisolusyövän osalta
  • Potilaat eivät kyenneet tai halunneet noudattaa ohjelman vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lapatinibi ja kapesitabiini tai vinorelbiini
Lapatinibi 1 250 mg qd ja kapesitabiini 1 000 mg/m2 kahdesti tai vinorelbiini 25 mg/m2 iv (d1, d8)
Lääke: lapatinibi ja kapesitabiini tai vinorelbiini
lapatinibi 1 250 mg qd ja kapesitabiini 1 000 mg/m2 kahdesti tai vinorelbiini 25 mg/m2 (d1, d8)
Muut nimet:
  • Tykerb; Xeloda;NVB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSUCC-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa