Trastuzumab 불응성 전이성 유방암 환자의 Lapatinib에 대한 다기관 연구
2020년 7월 13일 업데이트: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
중산대학교 암센터
Trastuzumab 불응성 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 화학 요법과 라파티닙의 효능 평가.
연구 개요
상세 설명
일부 연구에서는 트라스투주맙을 사전 치료한 HER-2 양성 유방암 환자에서도 트라스투주맙 치료가 도움이 될 수 있음을 입증했습니다.
그러나 보조제 트라스투주맙 후 무병 생존 기간이 짧거나 1차 트라스투주맙 기반 요법 후 무진행 생존 기간이 짧은 일부 환자에게는 작은 이점이 있습니다.
임상 실습에서 조사자들도 그것이 사실임을 발견했습니다.
그리고 연구자들은 트라스투주맙 불응성, 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 라파티닙과 화학 요법의 임상 시험에 대한 과학적 근거를 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 전이성 유방암
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 또는 1
- HER2 발현 원발성 또는 전이성 종양
- 보조제 트라스투주맙 완료 1년 이내 재발 또는 1차 트라스투주맙 기반 치료 후 빠른 진행.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1로 측정 가능한 질병
- 골수 기능, 신장 기능, 간 기능 및 심장 기능을 포함한 정상 장기 기능
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 기대 수명 최소 12주
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) < 45%
- 12개월 미만의 무질병 간격(DFI)
- 통제되지 않은 의료 문제
- 자궁경부 암종, 피부 편평 암종 또는 피부 기저 세포 암종에 대한 이전의 모든 악성 예외
- 환자는 프로그램 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려고 했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라파티닙 및 카페시타빈 또는 비노렐빈
라파티닙 1250mg qd 및 카페시타빈 1000mg/m2 bid 또는 비노렐빈 25mg/m2 iv(d1,d8)
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라파티닙 1250mg qd 및 카페시타빈 1000mg/m2 bid 또는 비노렐빈 25mg/m2(d1,d8)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 36개월
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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