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Une étude multicentrique sur le lapatinib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique réfractaire au trastuzumab

13 juillet 2020 mis à jour par: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Centre de cancérologie de l'Université Sun Yat-sen

Évaluation de l'efficacité du lapatinib en association avec une chimiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif réfractaire au trastuzumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certaines études ont démontré que même chez les patientes prétraitées par le trastuzumab atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif, le traitement par le trastuzumab pourrait être bénéfique. Cependant, il y a peu d'avantages pour certains patients ayant une courte survie sans maladie après le trastuzumab adjuvant ou une courte survie sans progression après un traitement de première intention à base de trastuzumab. Dans la pratique clinique, les enquêteurs ont également constaté que c'est un fait. Et les chercheurs ont une justification scientifique pour les essais cliniques du lapatinib plus chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif réfractaire au trastuzumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein métastatique
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Tumeur primaire ou métastatique exprimant HER2
  • Récidive dans l'année suivant l'achèvement du trastuzumab adjuvant OU progression rapide après les soins de première intention à base de trastuzumab.
  • Maladie mesurable avec critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
  • Fonction normale des organes, y compris la fonction de la moelle osseuse, la fonction rénale, la fonction hépatique et la fonction cardiaque
  • Signé et daté un formulaire de consentement éclairé
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 % par échocardiogramme
  • Intervalle sans maladie (DFI) inférieur à 12 mois
  • Problèmes médicaux non contrôlés
  • Toute exception antérieure de malignité pour le carcinome du col de l'utérus, le carcinome épidermoïde de la peau ou le carcinome basocellulaire de la peau
  • Les patients n'ont pas pu ou n'ont pas voulu se conformer aux exigences du programme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lapatinib et Capécitabine ou Vinorelbine
Lapatinib 1250mg qd et Capecitabine 1000mg/m2 bid ou Vinorelbine 25mg/m2 iv (d1,d8)
Médicament: lapatinib et capécitabine ou vinorelbine
lapatinib 1250 mg qd et Capécitabine 1000 mg/m2 bid ou Vinorelbine 25mg/m2(d1,d8)
Autres noms:
  • Tykerbe ; Xéloda;NVB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 36 mois
Le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Première publication (ESTIMATION)

13 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSUCC-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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