Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie av lapatinib hos pasienter med trastuzumab-refraktær metastatisk brystkreft

13. juli 2020 oppdatert av: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Sun Yat-sen University Cancer Center

Evaluering av effekten av Lapatinib i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med trastuzumab-refraktær metastatisk HER2-positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen studier har vist at selv hos trastuzumab forbehandlede pasienter med HER-2 positiv brystkreft, kan ha nytte av behandlingen av trastuzumab. Det er imidlertid liten fordel for noen pasienter som har kort sykdomsfri overlevelse etter adjuvant trastuzumab eller kort progresjonsfri overlevelse etter førstelinjes trastuzumab-basert behandling. I klinisk praksis fant etterforskerne også at det er et faktum. Og etterforskerne har en vitenskapelig begrunnelse for klinisk testing av lapatinib pluss kjemoterapi hos pasienter med trastuzumab-refraktær, metastatisk HER2-positiv brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk brystkreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • HER2-uttrykkende primær eller metastatisk svulst
  • Residiv innen 1 år som fullfører adjuvant trastuzumab ELLER rask fremgang etter førstelinjes trastuzumab-basert behandling.
  • Målbar sykdom med responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
  • Normal organfunksjon, inkludert benmargsfunksjon, nyrefunksjon, leverfunksjon og hjertefunksjon
  • Signert og datert et informert samtykkeskjema
  • Forventet levealder på minst 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 % ved ekkokardiogram
  • Sykdomsfritt intervall (DFI) mindre enn 12 måneder
  • Ukontrollerte medisinske problemer
  • Eventuelle tidligere malignitetsunntak for karsinom i livmorhalsen, plateepitelkarsinom i huden eller basalcellekarsinom i huden
  • Pasientene var ikke i stand til eller villige til å overholde programkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lapatinib og Capecitabin eller Vinorelbin
Lapatinib 1250mg qd og Capecitabine 1000mg/m2 bid eller Vinorelbine 25mg/m2 iv (d1,d8)
Legemiddel: lapatinib og kapecitabin eller vinorelbin
lapatinib 1250 mg qd og Capecitabin 1000 mg/m2 bid eller Vinorelbin 25mg/m2(d1,d8)
Andre navn:
  • Tykerb; Xeloda;NVB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død av alle årsaker
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSUCC-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere