Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie lapatinibu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu refrakterním na trastuzumab

13. července 2020 aktualizováno: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Sun Yat-sen University Cancer Center

Hodnocení účinnosti lapatinibu v kombinaci s chemoterapií u pacientů s metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu refrakterním na trastuzumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Některé studie prokázaly, že i u pacientek předléčených trastuzumabem s HER-2 pozitivním karcinomem prsu může být léčba trastuzumabem přínosná. Existuje však malý přínos pro některé pacientky s krátkým přežitím bez onemocnění po adjuvantní léčbě trastuzumabem nebo krátkým přežitím bez progrese po léčbě první linií založené na trastuzumabu. V klinické praxi to vyšetřovatelé také zjistili. A výzkumníci mají vědecké zdůvodnění pro klinické testování lapatinibu a chemoterapie u pacientek s metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu refrakterním na trastuzumab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatická rakovina prsu
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Primární nebo metastatický nádor exprimující HER2
  • Recidiva do 1 roku po dokončení adjuvantní léčby trastuzumabem NEBO rychlý pokrok po první linii péče založené na trastuzumabu.
  • Měřitelné onemocnění s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Normální funkce orgánů, včetně funkce kostní dřeně, funkce ledvin, funkce jater a funkce srdce
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená
  • ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 % podle echokardiogramu
  • Interval bez onemocnění (DFI) kratší než 12 měsíců
  • Nekontrolované zdravotní problémy
  • Jakékoli předchozí výjimky z malignity pro karcinom děložního čípku, spinocelulární karcinom kůže nebo bazaliom kůže
  • Pacienti nebyli schopni nebo ochotni splnit požadavky programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lapatinib a Capecitabin nebo Vinorelbin
Lapatinib 1250 mg qd a Capecitabine 1000 mg/m2 bid nebo Vinorelbin 25 mg/m2 iv (d1,d8)
Lék: lapatinib a kapecitabin nebo vinorelbin
lapatinib 1250 mg qd a kapecitabin 1000 mg/m2 bid nebo Vinorelbin 25 mg/m2(d1,d8)
Ostatní jména:
  • Tykerb; Xeloda;NVB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
Doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakýchkoli příčin
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2 pozitivní rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit