Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af lapatinib hos patienter med trastuzumab-refraktær metastatisk brystkræft

13. juli 2020 opdateret af: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Sun Yat-sen University Cancer Center

Evaluering af effektiviteten af ​​Lapatinib i kombination med kemoterapi hos patienter med trastuzumab-refraktær metastatisk HER2-positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle undersøgelser har vist, at selv hos trastuzumab-forbehandlede patienter med HER-2-positiv brystkræft kan have gavn af behandlingen med trastuzumab. Der er dog en lille fordel for nogle patienter med kort sygdomsfri overlevelse efter adjuverende trastuzumab eller kort progressionsfri overlevelse efter førstelinjes trastuzumab-baseret behandling. I klinisk praksis fandt efterforskerne også ud af, at det er et faktum. Og efterforskerne har en videnskabelig begrundelse for klinisk afprøvning af lapatinib plus kemoterapi hos patienter med trastuzumab-refraktær, metastatisk HER2-positiv brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk brystkræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • HER2-udtrykkende primær eller metastatisk tumor
  • Tilbagefald inden for 1 år med fuldførelse af adjuverende trastuzumab ELLER hurtig fremgang efter første-linje trastuzumab-baseret behandling.
  • Målbar sygdom med responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
  • Normal organfunktion, herunder knoglemarvsfunktion, nyrefunktion, leverfunktion og hjertefunktion
  • Underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring
  • Forventet levetid på mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % ved ekkokardiogram
  • Sygdomsfrit interval (DFI) mindre end 12 måneder
  • Ukontrollerede medicinske problemer
  • Eventuelle tidligere maligne undtagelser for carcinom i livmoderhalsen, pladecellekarcinom i huden eller basalcellecarcinom i huden
  • Patienterne var ude af stand til eller villige til at overholde programkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lapatinib og Capecitabin eller Vinorelbin
Lapatinib 1250mg qd og Capecitabine 1000mg/m2 bid eller Vinorelbine 25mg/m2 iv (d1,d8)
Medicin: lapatinib og capecitabin eller vinorelbin
lapatinib 1250 mg qd og Capecitabin 1000 mg/m2 bid eller Vinorelbin 25mg/m2(d1,d8)
Andre navne:
  • Tykerb; Xeloda;NVB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2015

Først opslået (SKØN)

13. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2 positiv brystkræft

Kliniske forsøg med lapatinib og capecitabin eller vinorelbin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner