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Eine multizentrische Studie zu Lapatinib bei Patienten mit Trastuzumab-refraktärem metastasierendem Brustkrebs

13. Juli 2020 aktualisiert von: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Krebszentrum der Sun Yat-sen Universität

Bewertung der Wirksamkeit von Lapatinib in Kombination mit Chemotherapie bei Patientinnen mit Trastuzumab-refraktärem metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Studien haben gezeigt, dass selbst mit Trastuzumab vorbehandelte Patientinnen mit HER-2-positivem Brustkrebs von der Behandlung mit Trastuzumab profitieren könnten. Es gibt jedoch einen geringen Nutzen für einige Patienten, die ein kurzes krankheitsfreies Überleben nach adjuvanter Trastuzumab-Therapie oder ein kurzes progressionsfreies Überleben nach einer Trastuzumab-basierten Erstlinientherapie haben. In der klinischen Praxis stellten die Ermittler auch fest, dass es eine Tatsache ist. Und die Forscher haben eine wissenschaftliche Begründung für die klinische Prüfung von Lapatinib plus Chemotherapie bei Patientinnen mit Trastuzumab-refraktärem, metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierender Brustkrebs
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • HER2-exprimierender primärer oder metastasierter Tumor
  • Rezidiv innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der adjuvanten Behandlung mit Trastuzumab ODER schneller Fortschritt nach Erstlinienbehandlung auf Trastuzumab-Basis.
  • Messbare Erkrankung mit Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1
  • Normale Organfunktion, einschließlich Knochenmarkfunktion, Nierenfunktion, Leberfunktion und Herzfunktion
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % laut Echokardiogramm
  • Krankheitsfreies Intervall (DFI) weniger als 12 Monate
  • Unkontrollierte medizinische Probleme
  • Alle früheren Malignitätsausnahmen für Karzinom des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Basalzellkarzinom der Haut
  • Die Patienten waren nicht in der Lage oder nicht bereit, die Programmanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lapatinib und Capecitabin oder Vinorelbin
Lapatinib 1250 mg qd und Capecitabin 1000 mg/m2 bid oder Vinorelbin 25 mg/m2 iv (d1, d8)
Arzneimittel: Lapatinib und Capecitabin oder Vinorelbin
Lapatinib 1250 mg qd und Capecitabin 1000 mg/m2 bid oder Vinorelbin 25 mg/m2(d1,d8)
Andere Namen:
  • Tykerb; Xeloda;NVB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HER2-positiver Brustkrebs

Klinische Studien zur Lapatinib und Capecitabin oder Vinorelbin

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