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Um estudo multicêntrico de lapatinibe em pacientes com câncer de mama metastático refratário a trastuzumabe

13 de julho de 2020 atualizado por: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Centro de Câncer da Universidade Sun Yat-sen

Avaliando a Eficácia de Lapatinib em Combinação com Quimioterapia em Pacientes com Câncer de Mama Metastático HER2-positivo refratário a Trastuzumab.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alguns estudos demonstraram que mesmo em pacientes pré-tratados com trastuzumabe com câncer de mama HER-2 positivo, podem se beneficiar do tratamento com trastuzumabe. No entanto, há um pequeno benefício para alguns pacientes com sobrevida livre de doença curta após trastuzumabe adjuvante ou sobrevida livre de progressão curta após terapia à base de trastuzumabe de primeira linha. Na prática clínica, os investigadores também constataram que é um fato. E os investigadores têm uma justificativa científica para o teste clínico de lapatinib mais quimioterapia em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo refratário a trastuzumab.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de mama metastático
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Tumor primário ou metastático que expressa HER2
  • Recorrência dentro de 1 ano completando trastuzumabe adjuvante OU progresso rápido após tratamento de primeira linha baseado em trastuzumabe.
  • Doença mensurável com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  • Função normal dos órgãos, incluindo função da medula óssea, função renal, função hepática e função cardíaca
  • Assinado e datado um formulário de consentimento informado
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 45% por ecocardiograma
  • Intervalo livre de doença (DFI) inferior a 12 meses
  • Problemas médicos não controlados
  • Qualquer exceção de malignidade anterior para carcinoma do colo do útero, carcinoma escamoso da pele ou carcinoma basocelular da pele
  • Os pacientes não conseguiram ou não quiseram cumprir os requisitos do programa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lapatinibe e Capecitabina ou Vinorelbina
Lapatinibe 1250mg qd e Capecitabina 1000mg/m2 bid ou Vinorelbina 25mg/m2 iv (d1,d8)
Medicamento: lapatinibe e capecitabina ou vinorelbina
lapatinib 1250 mg qd e Capecitabina 1000 mg/m2 bid ou Vinorelbina 25mg/m2(d1,d8)
Outros nomes:
  • Tykerb; Xeloda;NVB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 36 meses
O tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSUCC-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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