トラスツズマブ抵抗性転移性乳癌患者におけるラパチニブの多施設研究
2020年7月13日 更新者：Zhong-yu Yuan、Sun Yat-sen University
中山大学がんセンター
トラスツズマブ抵抗性の転移性 HER2 陽性乳癌患者における化学療法と組み合わせたラパチニブの有効性の評価。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究では、トラスツズマブで前治療を受けた HER-2 陽性乳癌患者でも、トラスツズマブの治療が有益である可能性があることが示されています。
ただし、アジュバント トラスツズマブ投与後の無病生存期間が短い、またはトラスツズマブ ベースの第一選択治療後の無増悪生存期間が短い一部の患者には、わずかな利益しかありません。
臨床現場でも、研究者はそれが事実であることを発見しました。
また、研究者らは、トラスツズマブ抵抗性の転移性 HER2 陽性乳癌患者におけるラパチニブと化学療法の臨床試験の科学的根拠を持っています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 転移性乳がん
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1
- HER2発現の原発性または転移性腫瘍
- -アジュバントトラスツズマブを完了する1年以内の再発、または第一選択のトラスツズマブベースのケア後の急速な進歩。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1による測定可能な疾患
- 骨髄機能、腎機能、肝機能、心機能などの正常な臓器機能
- インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入した
- -少なくとも12週間の平均余命
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 心エコー検査による左室駆出率 (LVEF) < 45%
- 無病期間 (DFI) が 12 か月未満
- コントロールされていない医学的問題
- -子宮頸がん、皮膚の扁平上皮がん、または皮膚の基底細胞がんに対する以前の悪性腫瘍の例外
- 患者はプログラムの要件を順守できなかった、または順守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラパチニブとカペシタビンまたはビノレルビン
ラパチニブ 1250mg qd およびカペシタビン 1000mg/m2 1 日 2 回またはビノレルビン 25mg/m2 iv (d1,d8)
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ラパチニブ 1250 mg qd およびカペシタビン 1000 mg/m2 1 日 2 回またはビノレルビン 25mg/m2(d1,d8)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：36ヶ月
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無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間
|
36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月9日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2015年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSUCC-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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