Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie av lapatinib hos patienter med trastuzumab-refraktär metastaserad bröstcancer

13 juli 2020 uppdaterad av: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Sun Yat-sen University Cancer Center

Utvärdering av effekten av Lapatinib i kombination med kemoterapi hos patienter med trastuzumab-refraktär metastaserad HER2-positiv bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vissa studier har visat att även hos trastuzumab förbehandlade patienter med HER-2-positiv bröstcancer, kan ha nytta av behandlingen med trastuzumab. Det finns dock liten fördel för vissa patienter som har kort sjukdomsfri överlevnad efter adjuvant trastuzumab eller kort progressionsfri överlevnad efter förstahandsbehandling med trastuzumab. I klinisk praxis fann utredarna också att det är ett faktum. Och utredarna har en vetenskaplig grund för klinisk testning av lapatinib plus kemoterapi hos patienter med trastuzumab-refraktär, metastaserad HER2-positiv bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande bröstcancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • HER2-uttryckande primär eller metastaserande tumör
  • Återfall inom 1 år efter avslutad adjuvant trastuzumab ELLER snabba framsteg efter första linjens trastuzumab-baserad vård.
  • Mätbar sjukdom med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
  • Normal organfunktion, inklusive benmärgsfunktion, njurfunktion, leverfunktion och hjärtfunktion
  • Undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % med ekokardiogram
  • Sjukdomsfritt intervall (DFI) mindre än 12 månader
  • Okontrollerade medicinska problem
  • Alla tidigare malignitetundantag för karcinom i livmoderhalsen, skivepitelcancer i huden eller basalcellscancer i huden
  • Patienterna var oförmögna eller ovilliga att följa programkraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lapatinib och Capecitabin eller Vinorelbin
Lapatinib 1250mg qd och Capecitabin 1000mg/m2 bid eller Vinorelbine 25mg/m2 iv (d1,d8)
Läkemedel: lapatinib och capecitabin eller vinorelbin
lapatinib 1250 mg varje dag och Capecitabin 1000 mg/m2 två gånger dagligen eller Vinorelbin 25mg/m2(d1,d8)
Andra namn:
  • Tykerb; Xeloda;NVB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
Tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

13 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSUCC-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera