Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование лапатиниба у пациентов с рефрактерным к трастузумабу метастатическим раком молочной железы

13 июля 2020 г. обновлено: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Онкологический центр Университета Сунь Ятсена

Оценка эффективности лапатиниба в сочетании с химиотерапией у пациентов с рефрактерным к трастузумабу метастатическим HER2-положительным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Некоторые исследования показали, что даже у пациентов с HER-2-положительным раком молочной железы, предварительно получавших трастузумаб, лечение трастузумабом может принести пользу. Тем не менее, есть небольшая польза для некоторых пациентов с короткой безрецидивной выживаемостью после адъювантной терапии трастузумабом или короткой выживаемостью без прогрессирования после терапии первой линии на основе трастузумаба. В клинической практике исследователи также установили, что это факт. И у исследователей есть научное обоснование клинических испытаний лапатиниба в сочетании с химиотерапией у пациентов с резистентным к трастузумабу метастатическим HER2-положительным раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический рак молочной железы
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1
  • HER2-экспрессирующая первичная или метастатическая опухоль
  • Рецидив в течение 1 года после завершения адъювантной терапии трастузумабом ИЛИ быстрый прогресс после терапии первой линии на основе трастузумаба.
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
  • Нормальная функция органов, включая функцию костного мозга, функцию почек, функцию печени и функцию сердца
  • Подписанная и датированная форма информированного согласия
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45% по эхокардиограмме
  • Безрецидивный интервал (DFI) менее 12 месяцев
  • Неконтролируемые медицинские проблемы
  • Любые предыдущие исключения злокачественных новообразований для рака шейки матки, плоскоклеточного рака кожи или базально-клеточного рака кожи.
  • Пациенты не могли или не желали выполнять требования программы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лапатиниб и Капецитабин или Винорелбин
Лапатиниб 1250 мг один раз в день и капецитабин 1000 мг/м2 два раза в день или винорелбин 25 мг/м2 в/в (d1, d8)
Лекарство: лапатиниб и капецитабин или винорелбин
лапатиниб 1250 мг 1 раз в сутки и капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в сутки или винорелбин 25 мг/м2 (d1, d8)
Другие имена:
  • Тыкерб; Кселода; NVB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любых причин
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSUCC-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться