Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie lapatynibu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami opornym na leczenie trastuzumabem

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Centrum Onkologii Uniwersytetu Sun Yat-sena

Ocena skuteczności lapatynibu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z opornym na trastuzumab rakiem piersi z przerzutami HER2-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niektórych badaniach wykazano, że nawet u pacjentów leczonych wcześniej trastuzumabem z rakiem piersi HER-2-dodatnim, leczenie trastuzumabem może odnieść korzyść. Jednakże, istnieje niewielka korzyść dla niektórych pacjentów, którzy mają krótkie przeżycie wolne od choroby po adjuwantowym trastuzumabie lub krótkie przeżycie wolne od progresji choroby po leczeniu pierwszego rzutu opartym na trastuzumabie. W praktyce klinicznej badacze również stwierdzili, że jest to fakt. A badacze mają naukowe uzasadnienie dla badań klinicznych lapatynibu w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z opornym na trastuzumab rakiem piersi z przerzutami HER2-dodatnim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi z przerzutami
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Pierwotny lub przerzutowy guz wykazujący ekspresję HER2
  • Nawrót w ciągu 1 roku po zakończeniu adjuwantowego leczenia trastuzumabem LUB szybki postęp po leczeniu pierwszego rzutu opartym na trastuzumabie.
  • Mierzalna choroba z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Normalna czynność narządów, w tym czynność szpiku kostnego, czynność nerek, czynność wątroby i czynność serca
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45% w badaniu echokardiograficznym
  • Okres wolny od choroby (DFI) krótszy niż 12 miesięcy
  • Niekontrolowane problemy medyczne
  • Wszelkie wcześniejsze wyjątki dotyczące raka szyjki macicy, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Pacjenci nie byli w stanie lub nie chcieli spełnić wymagań programu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lapatynib i kapecytabina lub winorelbina
Lapatynib 1250 mg qd i kapecytabina 1000 mg/m2 2 razy dziennie lub winorelbina 25 mg/m2 iv (d1,d8)
Lek: lapatynib i kapecytabina lub winorelbina
lapatynib 1250 mg qd i kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie lub winorelbina 25 mg/m2 (d1,d8)
Inne nazwy:
  • Tykerb; Xeloda; NVB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj