为期 12 周的研究评估辅助英夫利昔单抗治疗双相 I/II 抑郁症的疗效、安全性和耐受性

纳入标准：

• 第五版精神疾病诊断和统计手册 (DSM-5) 将重度抑郁发作作为双相 I/II 障碍的一部分的标准，并能够提供书面知情同意书
• HAMD-17 得分 >= 20
• Young Mania 评定量表得分 < 12
• 喹硫平和其他加拿大情绪和焦虑治疗网络 (CANMAT) 之前失败的试验（即无效） BD 指南/FDA 批准了指数发作期间和/或之前发作期间 BD 抑郁期的一线治疗
• 目前处方的常规情绪稳定剂或非典型抗精神病药
• 在随机化之前接受了至少 4 周的双相抑郁症常规治疗
• 有生育能力的女性必须对怀孕进行阴性测试，并且必须在整个研究过程中使用充分的避孕措施，并且必须在接受最后一次研究药物给药后继续采取此类预防措施 6 个月。

参与者还需要满足以下炎症指标之一：

1. 中心性肥胖（特定种族的腰围——具体数值见下表）或 BMI ≥30 kg/m2。

   和

   • 升高的甘油三酯：≥1.7 mmol/L (150 mg/dL) 或针对这种脂质异常的特殊治疗或
   • 降低 HDL-胆固醇：男性 <1.03 mmol/L (40 mg/dL)；女性 <1.29 mmol/L (50 mg/dL) 或对这种脂质异常进行特殊治疗或
   • 血压升高： 血压升高收缩压：≥130 毫米汞柱或舒张压：≥85 毫米汞柱或治疗先前诊断的高血压。
2. 糖尿病：8 小时空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L 或 Hb-A1C 检测 ≥ 6.5%（根据 2013 CDA 诊断标准）或既往诊断为 1 型或 2 型糖尿病（目前接受糖尿病处方药诊断）。 患有儿童糖尿病的参与者将被排除在外。
3. 炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）。
4. 风湿病（类风湿性关节炎）；银屑病。
5. 吸烟（每天 - 最少 ½ 包）。
6. 筛选时血液检测的高灵敏度 C 反应蛋白水平≥5 mg/L

排除标准：

• 另一种需要主要临床关注的并发精神疾病
• 精神分裂症史
• 活跃的精神病症状
• 过去 6 个月内药物滥用和/或依赖
• 过去 6 个月内接受过电休克治疗
• 有自杀倾向或被评估为有自杀风险 [HAMD-17 自杀项目 >= 3 或蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 自杀项目 >= 4，或根据使用 C-SSRS 的临床判断]
• 有临床意义的不稳定内科疾病
• 严重感染，如败血症、脓肿、肺结核和机会性感染
• 病毒性乙型肝炎
• 丙型肝炎病史（有记录或疑似）
• 任何自身免疫性疾病
• 结核病史或结核病暴露风险高
• 经实验室检测证实为人类免疫缺陷病毒
• 活动性真菌感染
• 复发性病毒或细菌感染史
• 在筛选前 3 个月内接受或预计在试验期间或最后一次给予研究药物后 3 个月内接受任何活病毒疫苗或活细菌疫苗接种
• 过去 4 个月内感染艰难梭菌
• 淋巴增生性疾病史
• 癌症病史，不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌（完全切除且无复发）
• 通过身体检查和实验室检测确定的不稳定的心血管、内分泌、血液、肝、肾或神经系统疾病
• 伴随诊断或任何充血性心力衰竭病史
• 与非甾体类和甾体类抗炎药或其他生物制剂联合治疗
• 当前或过去接触抗 TNF 生物制剂
• 先前的速发型超敏反应，包括对免疫球蛋白产品（血浆衍生或重组，例如 单克隆抗体）
• 已知对英夫利昔单抗或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
• 已知对鼠类蛋白或其他嵌合蛋白过敏
• 在筛选前 30 天内，或在研究药物的 5 个半衰期内，目前正在或已经使用任何研究药物
• 怀孕或哺乳的女性