双極 I/II うつ病に対する補助的インフリキシマブの有効性、安全性、忍容性を評価する 12 週間の研究

包含基準:

• -精神障害の診断および統計マニュアルの第5版（DSM-5）の基準として、双極I / II障害の一部としての大うつ病エピソードであり、書面によるインフォームドコンセントを提供できます
• HAMD-17 スコア >= 20
• ヤング マニア レーティング スケール スコア < 12
• -クエチアピンおよび他の1つの気分および不安治療のためのカナダネットワーク（CANMAT）の以前の失敗した試験（つまり、無効） BDガイドライン/ FDAは、インデックスエピソード中および/または以前のエピソード中のBDの抑うつ期の第一選択治療を承認しました
• 現在処方されている従来の気分安定薬または非定型抗精神病薬
• -無作為化の前に最低4週間、双極性うつ病の従来の治療を受けました
• 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、研究全体を通して適切な避妊措置を使用しなければならず、最後の治験薬投与を受けた後6ヶ月間そのような予防措置を継続しなければなりません。

参加者は、次の炎症指標のいずれかを満たす必要もあります。

1. 中心性肥満 (民族特有の胴囲 - 具体的な値については下の表を参照) または BMI ≥30 kg/m2。

   と

   • 上昇したトリグリセリド: ≥1.7 mmol/L (150 mg/dL) またはこの脂質異常に対する特定の治療または
   • HDLコレステロールの減少：男性で<1.03mmol/L（40mg/dL）。 <1.29 mmol/L (50 mg/dL) 女性またはこの脂質異常に対する特別な治療または
   • 血圧の上昇: 血圧の上昇 収縮期: ≥130 mm Hg または拡張期: ≥85 mm Hg または以前に診断された高血圧の治療。
2. 糖尿病: 8 時間空腹時血漿グルコース ≥ 7.0 mmol/L または Hb-A1C テスト ≥ 6.5% (2013 CDA 診断基準による)、または以前に診断された 1 型または 2 型糖尿病 (診断に許容される糖尿病の現在の処方薬)。 子供が糖尿病を発症した参加者は除外されます。
3. 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）。
4. リウマチ性疾患 (関節リウマチ);乾癬。
5. たばこを吸う (毎日 - 最低 1/2 パック)。
6. -スクリーニング時の血液検査による高感度C反応性タンパク質レベル≥5 mg / L

除外基準:

• 一次臨床的注意を必要とする別の同時精神障害
• 統合失調症の歴史
• 活動的な精神症状
• -過去6か月以内の薬物乱用および/または依存
• 過去6か月の電気けいれん療法
• -積極的に自殺している、または自殺のリスクがあると評価されている[HAMD-17自殺項目> = 3またはMontogomery Asberg Depression Rating Scale（MAD​​RS）自殺項目> = 4、またはC-SSRSを使用した臨床的判断による]
• 臨床的に重要な不安定な疾患
• 敗血症、膿瘍、結核、日和見感染症などの重度の感染症
• B型ウイルス性肝炎
• C型肝炎の病歴（文書化または疑われる）
• 自己免疫疾患
• -結核の病歴または結核にさらされるリスクが高い
• 臨床検査で確認されたヒト免疫不全ウイルス
• 活動性真菌感染症
• 再発性ウイルスまたは細菌感染の病歴
• -スクリーニング前の3か月以内に受けた、または治験中に生ウイルスワクチンまたは生細菌ワクチンを接種することが期待されている、または治験薬の最後の投与から最大3か月後
• -過去4か月以内のC.ディフィシル感染
• リンパ増殖性疾患の病歴
• -皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除くがんの病歴（再発なしで完全に切除された）
• -身体検査および臨床検査によって決定された不安定な心血管、内分泌、血液、肝臓、腎臓または神経の疾患
• -付随する診断またはうっ血性心不全の病歴
• -非ステロイド性およびステロイド性抗炎症薬または他の生物製剤による併用治療
• -抗TNF生物製剤への現在または過去の曝露
• -免疫グロブリン製品（血漿由来または組換え、例えば モノクローナル抗体）
• -インフリキシマブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症または不耐性
• -マウスタンパク質または他のキメラタンパク質に対する既知のアレルギー
• -スクリーニング前の30日以内、または治験薬の5半減期以内に治験薬を現在服用中または使用したことがある
• 妊娠中または授乳中の女性