Étude de 12 semaines évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'infliximab adjuvant pour la dépression bipolaire I/II

Critère d'intégration:

• Cinquième édition des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour l'épisode dépressif majeur dans le cadre du trouble bipolaire I/II et sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
• Score HAMD-17 >= 20
• Score sur l'échelle d'évaluation de Young Mania < 12
• Échec d'un essai antérieur (c.-à-d. inefficacité) de la quétiapine et d'un autre réseau canadien pour le traitement de l'humeur et de l'anxiété (CANMAT) Lignes directrices sur la BD/traitement de première ligne approuvé par la FDA pour la phase dépressive de la TB au cours de l'épisode index et/ou au cours d'un épisode antérieur
• Stabilisateur de l'humeur conventionnel actuellement prescrit ou agent antipsychotique atypique
• A reçu un traitement conventionnel pour la dépression bipolaire pendant au moins 4 semaines avant la randomisation
• Les femmes en âge de procréer doivent être testées négatives pour la grossesse et doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates tout au long de l'étude et doivent continuer ces précautions pendant 6 mois après avoir reçu la dernière administration du médicament à l'étude.

Les participants devront également répondre à l'un des indicateurs inflammatoires suivants :

1. Obésité centrale (tour de taille spécifique à l'ethnie - voir le tableau ci-dessous pour les valeurs spécifiques) OU IMC ≥30 kg/m2.

   ET

   • Triglycérides élevés : ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dL) ou traitement spécifique pour cette anomalie lipidique OU
   • Réduction du cholestérol HDL : < 1,03 mmol/L (40 mg/dL) chez les hommes ; <1,29 mmol/L (50 mg/dL) chez les femmes ou traitement spécifique pour cette anomalie lipidique OU
   • Augmentation de la pression artérielle : augmentation de la pression artérielle Systolique : ≥ 130 mm Hg ou diastolique : ≥ 85 mm Hg ou traitement d'une hypertension déjà diagnostiquée.
2. Diabète : Glycémie à jeun sur 8 heures ≥ 7,0 mmol/L ou test Hb-A1C ≥ 6,5 % (selon les critères de diagnostic de l'ACD 2013) ou diabète de type 1 ou 2 déjà diagnostiqué (médicaments sur ordonnance actuels pour le diabète dont le diagnostic est acceptable). Les participants présentant un début de diabète chez l'enfant seront exclus.
3. Trouble inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn).
4. Troubles rhumatologiques (polyarthrite rhumatoïde); Psoriasis.
5. Fumer des cigarettes (quotidiennement - minimum ½ paquet).
6. Niveau de protéine C-réactive à haute sensibilité de ≥ 5 mg / L via un test sanguin lors du dépistage

Critère d'exclusion:

• Un autre trouble psychiatrique concomitant qui nécessite une attention clinique primaire
• Histoire de la schizophrénie
• Symptômes psychotiques actifs
• Toxicomanie et/ou dépendance au cours des 6 derniers mois
• Thérapie électroconvulsive au cours des 6 derniers mois
• Suicidaire actif ou évalué comme étant à risque suicidaire [élément de suicide HAMD-17 >= 3 ou élément de suicide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montogomery Asberg (MADRS) >= 4, ou selon le jugement clinique à l'aide du C-SSRS]
• Maladie médicale instable cliniquement significative
• Infections graves telles que septicémie, abcès, tuberculose et infections opportunistes
• Hépatite virale B
• Antécédents d'hépatite C (documentés ou suspectés)
• Toute maladie auto-immune
• Antécédents de tuberculose ou risque élevé d'exposition à la tuberculose
• Virus de l'immunodéficience humaine confirmé par des tests en laboratoire
• Infection fongique active
• Antécédents d'infections virales ou bactériennes récurrentes
• Reçu dans les 3 mois précédant le dépistage ou devrait recevoir un vaccin viral vivant ou des vaccins bactériens vivants pendant l'essai ou jusqu'à 3 mois après la dernière administration de l'agent de l'étude
• Infection à C. difficile au cours des 4 derniers mois
• Antécédents de maladie lymphoproliférative
• Antécédents de cancer, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau (entièrement excisé sans récidive)
• Maladie cardiovasculaire, endocrinologique, hématologique, hépatique, rénale ou neurologique instable déterminée par un examen physique et des tests de laboratoire
• Diagnostic concomitant ou tout antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
• Traitement concomitant avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens et stéroïdiens ou d'autres produits biologiques
• Exposition actuelle ou passée à des agents biologiques anti-TNF
• Réponse antérieure d'hypersensibilité immédiate, y compris anaphylaxie à un produit d'immunoglobuline (dérivé du plasma ou recombinant, p. anticorps monoclonal)
• Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'infliximab ou à ses excipients
• Allergie connue aux protéines murines ou à d'autres protéines chimériques
• Actuellement sur ou ont utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage, ou dans les 5 demi-vies de l'agent expérimental
• Femmes enceintes ou allaitantes