Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon tutkimus, jossa arvioitiin infliksimabilisäaineen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kaksisuuntaisen mielialahäiriön I/II masennuksessa

keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Kiinteän annoksen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 12 viikon tutkimus, jossa arvioitiin infliksimabilisäaineen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kaksisuuntaisen mielialahäiriön I/II masennuksen hoidossa

Tutkimukset osoittavat immuuni-inflammatoristen häiriöiden esiintymistä henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD). Kaksisuuntaisia ​​mielialahäiriöitä sairastavilla henkilöillä on jatkuvasti raportoitu lisääntyneitä verenkierrossa olevien proteiinien tasoja, jotka tunnetaan sytokiinina ja jotka edistävät tulehdusta. Erityinen sytokiini, jota kutsutaan tuumorinekroositekijäksi (TNF) -alfaksi, on niiden sytokiinien joukossa, jotka on johdonmukaisesti tunnistettu masennus-, maanis- ja eutymiajaksojen aikana. Tulehdushäiriöitä ei kuitenkaan havaita kaikilla henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Niillä yksilöillä, joilla on merkkejä tulehduksesta, on myös usein suurempi esiintyvyys lääketieteellisiä häiriöitä, jotka liittyvät myös tulehdukseen. Henkilöt, joilla on merkittäviä tulehduksen merkkejä, voivat reagoida tulehdusta ehkäiseviin hoitoihin. Tässä tutkimuksessa henkilöt, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joilla on merkkejä korkeasta tulehduksesta, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan joko anti-inflammatorisella biologisella lääkkeellä, joka tunnetaan nimellä infliksimabi tai lumelääke (suolaliuos).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) viides painos vakavan masennusjakson kriteerit osana kaksisuuntaista mielialahäiriötä I/II ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • HAMD-17 pisteet >= 20
  • Young Mania Rating Scale -pisteet < 12
  • Edellinen epäonnistunut kokeilu (eli tehottomuus) ketiapiinilla ja yhdellä muulla Kanadan mieliala- ja ahdistuneisuushoitojen verkostolla (CANMAT) BD-ohje/FDA:n hyväksymä ensilinjan hoito BD:n masennusvaiheeseen indeksijakson aikana ja/tai edellisen jakson aikana
  • Tällä hetkellä määrätty tavanomainen mielialan stabilointiaine tai epätyypillinen antipsykoottinen aine
  • Sai tavanomaista kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimuksen ajan, ja heidän on jatkettava näitä varotoimia 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Osallistujien on myös täytettävä jokin seuraavista tulehdusindikaattoreista:

  1. Keskirasvaisuus (etniseen alkuperään liittyvä vyötärön ympärysmitta - katso alla olevasta taulukosta erityiset arvot) TAI BMI ≥30 kg/m2.

    JA

    • Kohonneet triglyseridit: ≥1,7 mmol/L (150 mg/dl) tai spesifinen hoito tähän lipidipoikkeavuuteen TAI
    • Alennettu HDL-kolesteroli: <1,03 mmol/L (40 mg/dl) miehillä; <1,29 mmol/L (50 mg/dl) naisilla tai spesifinen hoito tälle lipidipoikkeavuudelle TAI
    • Kohonnut verenpaine: Kohonnut verenpaine Systolinen: ≥130 mmHg tai diastolinen: ≥85 mmHg tai aiemmin diagnosoidun verenpainetaudin hoito.
  2. Diabetes: 8 tunnin paastoplasman glukoosipitoisuus ≥ 7,0 mmol/L tai Hb-A1C-testi ≥ 6,5 % (vuoden 2013 CDA-diagnostiikkakriteerien mukaan) tai aiemmin diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabetes (nykyinen reseptilääke diabetekseen, joka on hyväksyttävä diagnoosi). Osallistujat, joilla on lapsilla diabetes, suljetaan pois.
  3. Tulehduksellinen suolistosairaus (ulceratiivinen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti).
  4. Reumatologiset sairaudet (nivelreuma); Psoriasis.
  5. Tupakointi (päivittäin - vähintään ½ pussia).
  6. Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiinitaso ≥5 mg/l verikokeella seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen samanaikainen psykiatrinen häiriö, joka vaatii ensisijaista kliinistä huomiota
  • Skitsofrenian historia
  • Aktiiviset psykoottiset oireet
  • Päihteiden väärinkäyttö ja/tai riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Sähkökouristushoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aktiivisesti itsemurha tai arvioitu itsemurhariskiksi [HAMD-17 itsemurha item >= 3 tai Montogomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) itsemurha item >= 4 tai kliinisen arvion mukaan C-SSRS:ää käyttäen]
  • Kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen sairaus
  • Vakavat infektiot, kuten sepsis, paise, tuberkuloosi ja opportunistiset infektiot
  • Virushepatiitti B
  • Hepatiitti C:n historia (dokumentoitu tai epäilty)
  • Mikä tahansa autoimmuunisairaus
  • Aiempi tuberkuloosi tai korkea riski altistua tuberkuloosille
  • Ihmisen immuunikatovirus vahvistettu laboratoriotesteillä
  • Aktiivinen sieni-infektio
  • Toistuvien virus- tai bakteeri-infektioiden historia
  • Saatu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joiden odotetaan saavan elävää virusrokotetta tai eläviä bakteerirokotuksia kokeen aikana tai enintään 3 kuukautta tutkimusaineen viimeisen annon jälkeen
  • C. difficile -infektio viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Lymfoproliferatiivisen sairauden historia
  • Aiempi syöpä, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää (täysin leikattu ilman uusiutumista)
  • Epästabiili kardiovaskulaarinen, endokrinologinen, hematologinen, maksan, munuaisten tai neurologinen sairaus, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella ja laboratoriotesteillä
  • Samanaikainen diagnoosi tai mikä tahansa aiempi sydämen vajaatoiminta
  • Samanaikainen hoito ei-steroidisilla ja steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai muilla biologisilla lääkkeillä
  • Nykyinen tai aikaisempi altistuminen anti-TNF-biologisille aineille
  • Aiempi välitön yliherkkyysvaste, mukaan lukien anafylaksia immunoglobuliinituotteelle (plasmaperäinen tai rekombinantti, esim. monoklonaalinen vasta-aine)
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi infliksimabille tai sen apuaineille
  • Tunnettu allergia hiiren proteiineille tai muille kimeerisille proteiineille
  • Tällä hetkellä tai olet käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkittavasta aineesta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infliksimabi
Laskimonsisäinen infliksimabi (5 mg/kg) lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 6 kliinisen tarkkailun alla
Lääke: Infliksimabi
Laskimonsisäinen infliksimabi (5 mg/kg) lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 6 kliinisen tarkkailun alla. Infliksimabi määrätään tavanomaisen mielialan stabilointiaineen tai epätyypillisen psykoosilääkkeen lisäksi.
Muut nimet:
  • Remicade
Placebo Comparator: Suolaliuos (plasebo)
Laskimonsisäinen lumelääke (suolaliuos) lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 6 kliinisen tarkkailun alla. Plaseboa yhdistetään väriltään ja koostumukseltaan infliksimabiin.
Muut: Suolaliuos
Laskimonsisäinen lumelääke (suolaliuos) lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 6 kliinisen tarkkailun alla. Plasebo yhdistetään väriltään ja koostumukseltaan infliksimabiin ja sitä annetaan tavanomaisen mielialan stabilointiaineen tai epätyypillisen antipsykoottisen aineen lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason ja viikon 12 Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pisteet
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Lähtötilanne ja viikko 12 Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon pisteet tarjotaan mahdollisten arvojen vaihteluvälillä asteikolla 0–60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat ovat yleiset masennusoireet.
Jopa 12 viikkoa
Perustason ja viikon 6 Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pisteet
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Perustason ja viikon 6 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet, joissa asteikon mahdollisten arvojen alue on 0–60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat ovat yleiset masennusoireet.
Jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aivojen N-asetyyliaspartaattitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Muutokset N-asetyyliaspartaatin prefrontaalisten metaboliittien pitoisuudessa protoni-magneettiresonanssispektroskopiaa (1H-MRS) käyttäen, joka on säädetty iän, sukupuolen, perusarvojen ja harmaan aineen prosenttiosuuden mukaan kiinnostuksen kohteena olevalla spektroskooppisella alueella.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutoksia Anhedoniassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -kokonaispisteissä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 14–56, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa hedonista kapasiteettia.
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Stanford University
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger S McIntyre, MD, FRCPC, University of Toronto; University Health Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Infliximab-BD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa