12-недельное исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости дополнительного инфликсимаба при биполярной депрессии I/II типа

Критерии включения:

• Критерии пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для большого депрессивного эпизода как части биполярного расстройства I / II и могут предоставить письменное информированное согласие.
• Оценка по шкале HAMD-17 >= 20
• Рейтинговая шкала мании юношества < 12
• Предыдущее неудачное испытание (т. е. неэффективность) кветиапина и еще одного исследования Канадской сети по лечению настроения и тревоги (CANMAT) Руководство BD/FDA одобрило лечение первой линии для депрессивной фазы БР во время индексного эпизода и/или во время предшествующего эпизода
• В настоящее время назначают обычные стабилизаторы настроения или атипичные нейролептики.
• Получал традиционное лечение биполярной депрессии в течение как минимум 4 недель до рандомизации.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и должны продолжать такие меры предосторожности в течение 6 месяцев после получения последнего приема исследуемого препарата.

Участники также должны будут соответствовать одному из следующих воспалительных индикаторов:

1. Центральное ожирение (окружность талии в зависимости от этнической принадлежности — конкретные значения см. в таблице ниже) ИЛИ ИМТ ≥30 кг/м2.

   И

   • Повышенный уровень триглицеридов: ≥1,7 ммоль/л (150 мг/дл) или специфическое лечение этой липидной аномалии ИЛИ
   • Снижение холестерина ЛПВП: <1,03 ммоль/л (40 мг/дл) у мужчин; <1,29 ммоль/л (50 мг/дл) у женщин или специфическое лечение этой липидной аномалии ИЛИ
   • Повышенное артериальное давление: Повышенное артериальное давление Систолическое: ≥130 мм рт.ст. или диастолическое: ≥85 мм рт.ст. или лечение ранее диагностированной гипертензии.
2. Диабет: 8-часовой уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 7,0 ммоль/л или тест Hb-A1C ≥ 6,5% (в соответствии с диагностическими критериями CDA 2013 г.) или ранее диагностированный диабет 1 или 2 типа (текущие рецептурные препараты для лечения сахарного диабета, приемлемые для диагноза). Участники с детским началом диабета будут исключены.
3. Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
4. Ревматологические заболевания (ревматоидный артрит); Псориаз.
5. Курение сигарет (ежедневно - минимум ½ пачки).
6. Высокочувствительный уровень С-реактивного белка ≥5 мг/л в анализе крови при скрининге

Критерий исключения:

• Другое сопутствующее психическое расстройство, требующее первичного клинического внимания.
• История шизофрении
• Активные психотические симптомы
• Злоупотребление психоактивными веществами и/или зависимость в течение последних 6 месяцев
• Электросудорожная терапия в течение последних 6 мес.
• Активно склонен к суициду или оценивается как суицидальный риск [пункт суицида HAMD-17> = 3 или пункт суицида по шкале оценки депрессии Монтогомери Асберга (MADRS)> = 4, или в соответствии с клинической оценкой с использованием C-SSRS]
• Клинически значимое нестабильное соматическое заболевание
• Тяжелые инфекции, такие как сепсис, абсцесс, туберкулез и оппортунистические инфекции
• Вирусный гепатит В
• Гепатит С в анамнезе (задокументированный или подозреваемый)
• Любое аутоиммунное заболевание
• История туберкулеза или высокий риск воздействия туберкулеза
• Вирус иммунодефицита человека подтвержден лабораторными исследованиями
• Активная грибковая инфекция
• История рецидивирующих вирусных или бактериальных инфекций
• Получили в течение 3 месяцев до скрининга или ожидают получения какой-либо живой вирусной вакцины или живой бактериальной вакцины во время исследования или в течение 3 месяцев после последнего введения исследуемого агента.
• C. difficile инфекция в течение последних 4 месяцев
• Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе
• Рак в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи (полностью иссеченный без рецидива)
• Нестабильное сердечно-сосудистое, эндокринологическое, гематологическое, печеночное, почечное или неврологическое заболевание, определяемое физикальным обследованием и лабораторными исследованиями.
• Сопутствующий диагноз или любая история застойной сердечной недостаточности
• Сопутствующее лечение нестероидными и стероидными противовоспалительными препаратами или другими биологическими препаратами
• Текущее или прошлое воздействие биологических препаратов против TNF
• Предыдущая немедленная реакция гиперчувствительности, включая анафилаксию на продукт иммуноглобулина (полученный из плазмы или рекомбинантный, т.е. моноклональное антитело)
• Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость инфликсимаба или его вспомогательных веществ
• Известная аллергия на мышиные белки или другие химерные белки
• В настоящее время принимает или принимал любой исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого агента
• Женщины, которые беременны или кормят грудью