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양극성 I/II 우울증에 대한 보조 Infliximab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 12주 연구

2021년 7월 7일 업데이트: University Health Network, Toronto

양극성 I/II 우울증 치료를 위한 보조 Infliximab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 다중 부위, 고정 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 12주 연구

연구에 따르면 양극성 장애(BD)가 있는 개인에서 면역 염증 장애가 존재합니다. 염증을 촉진하는 사이토카인으로 알려진 순환 단백질의 증가된 수준은 양극성 장애가 있는 개인에게서 지속적으로 보고되었습니다. TNF(종양 괴사 인자)-알파라고 하는 특정 사이토카인은 우울증, 조증 및 기분 좋은 기간에 걸쳐 일관되게 확인된 사이토카인 중 하나입니다. 그러나 염증의 교란은 양극성 장애가 있는 모든 개인에게 나타나지 않습니다. 염증 징후가 있는 개인은 종종 염증과 관련된 의학적 장애의 유병률이 더 높습니다. 상당한 염증 징후가 있는 개인은 항염증 치료에 반응할 수 있습니다. 이 연구에서 높은 염증 징후를 보이는 양극성 우울증 환자를 등록하고 인플릭시맙 또는 위약(식염수)으로 알려진 항염증 생물학적 제제로 치료할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양극성 I/II 장애의 일부인 주요 우울 에피소드에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준의 제5판이며 사전 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  • HAMD-17 점수 >= 20
  • Young Mania 등급 척도 점수 < 12
  • quetiapine 및 다른 캐나다 기분 및 불안 치료 네트워크(CANMAT) 네트워크의 이전 실패한 시험(즉, 비효능) BD 가이드라인/FDA는 인덱스 에피소드 동안 및/또는 이전 에피소드 동안 BD의 우울 단계에 대한 1차 치료를 승인했습니다.
  • 현재 처방되는 기존 기분 안정제 또는 비정형 항정신병제
  • 무작위 배정 전 최소 4주 동안 양극성 우울증에 대한 기존 치료를 받은 자
  • 가임 여성은 임신 검사에서 음성이어야 하고 연구 기간 내내 적절한 피임 조치를 사용해야 하며 마지막 연구 약물 투여를 받은 후 6개월 동안 이러한 예방 조치를 계속해야 합니다.

참가자는 또한 다음 염증 지표 중 하나를 충족해야 합니다.

  1. 중앙 비만(민족별 허리 둘레 - 특정 값은 아래 표 참조) 또는 BMI ≥30kg/m2.

    그리고

    • 상승된 트리글리세리드: ≥1.7mmol/L(150mg/dL) 또는 이 지질 이상에 대한 특정 치료 또는
    • 감소된 HDL-콜레스테롤: 남성의 경우 <1.03mmol/L(40mg/dL); 여성의 <1.29mmol/L(50mg/dL) 또는 이 지질 이상에 대한 특정 치료 또는
    • 상승된 혈압: 상승된 혈압 수축기: ≥130mmHg 또는 이완기: ≥85mmHg 또는 이전에 진단된 고혈압의 치료.
  2. 당뇨병: 8시간 공복 혈장 포도당 ≥ 7.0mmol/L 또는 Hb-A1C 검사 ≥ 6.5%(2013년 CDA 진단 기준에 따름) 또는 이전에 진단된 1형 또는 2형 당뇨병(진단이 허용되는 당뇨병에 대한 현재 처방약). 소아 당뇨병이 있는 참가자는 제외됩니다.
  3. 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병).
  4. 류마티스 장애(류마티스성 관절염); 건선.
  5. 흡연 담배(매일 - 최소 ½갑).
  6. 스크리닝 시 혈액 검사를 통해 ≥5 mg/L의 고감도 C 반응성 단백질 수준

제외 기준:

  • 1차 임상적 관심을 필요로 하는 또 다른 동시 정신 장애
  • 정신 분열증의 역사
  • 활성 정신병 증상
  • 지난 6개월 이내 약물 남용 및/또는 의존
  • 지난 6개월 동안의 전기경련 요법
  • 적극적으로 자살하거나 자살 위험이 있는 것으로 평가됨[HAMD-17 자살 항목 >= 3 또는 Montogomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 자살 항목 >= 4, 또는 C-SSRS를 사용한 임상적 판단에 따름]
  • 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 질병
  • 패혈증, 농양, 결핵 및 기회 감염과 같은 중증 감염
  • 바이러스성 B형 간염
  • C형 간염 병력(문서화되었거나 의심됨)
  • 모든 자가면역 질환
  • 결핵 병력 또는 결핵 노출 위험이 높음
  • 실험실 테스트에서 확인된 인간 면역결핍 바이러스
  • 활성 진균 감염
  • 재발성 바이러스 또는 세균 감염의 병력
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 받았거나 시험 기간 동안 또는 연구 제제의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 생 바이러스 백신 또는 생 세균 백신 접종을 받을 것으로 예상되는 자
  • C. 지난 4개월 이내의 difficile 감염
  • 림프증식성 질환의 병력
  • 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 암의 병력(재발 없이 완전히 절제됨)
  • 신체 검사 및 실험실 검사에 의해 결정되는 불안정한 심혈관, 내분비, 혈액, 간, 신장 또는 신경계 질환
  • 수반되는 진단 또는 울혈 성 심부전의 병력
  • 비스테로이드성 및 스테로이드성 항염증제 또는 기타 생물학적 제제와의 병용 치료
  • 항-TNF 생물학적 제제에 대한 현재 또는 과거 노출
  • 면역글로불린 제품(혈장 유래 또는 재조합, 예. 단클론항체)
  • 인플릭시맙 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
  • 뮤린 단백질 또는 기타 키메라 단백질에 대한 알려진 알레르기
  • 스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 물질의 5 반감기 이내에 현재 연구 약물을 사용 중이거나 사용한 적이 있는 자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인플릭시맵
임상 관찰 하에 기준선, 2주 및 6주차에 정맥 내 인플릭시맙(5mg/kg)
의약품: 인플릭시맵
임상 관찰 하에 기준선, 2주 및 6주에 인플릭시맙(5mg/kg) 정맥 주사. Infliximab은 기존의 기분 안정제 또는 비정형 항정신병제에 부가적으로 처방됩니다.
다른 이름들:
  • 레미케이드
위약 비교기: 식염수(위약)
임상 관찰 하에 기준선, 2주 및 6주에 정맥 위약(식염수). 위약은 색상과 일관성 면에서 infliximab과 일치합니다.
다른: 식염
임상 관찰 하에 기준선, 2주 및 6주에 정맥 위약(식염수). 위약은 색상과 일관성 면에서 infliximab과 일치하며 기존의 기분 안정제 또는 비정형 항정신병제에 부가적으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 12주차 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수
기간: 최대 12주
기준선 및 12주차 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale 점수가 제공되며 가능한 값의 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 전반적인 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
최대 12주
기준선 및 6주차 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수
기간: 최대 6주
기준선 및 6주차 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수, 척도에서 가능한 값의 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 전반적인 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 N-acetylaspartate 수준의 변화
기간: 12주까지의 기준선
양성자-자기 공명 분광법(1H-MRS)을 사용하여 N-아세틸아스파르테이트의 전전두엽 대사산물 농도의 변화, 연령, 성별, 기준선 값 및 관심 분광 영역의 회백질 %에 대해 조정됨.
12주까지의 기준선
무쾌감증의 변화
기간: 기준선에서 12주
SHAPS(Snaith-Hamilton Pleasure Scale) 총점의 변화. 총 점수 범위는 14에서 56까지이며 점수가 높을수록 쾌락 능력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Stanford University
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

수사관

  • 수석 연구원: Roger S McIntyre, MD, FRCPC, University of Toronto; University Health Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Infliximab-BD

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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