12 hetes tanulmány a kiegészítő infliximab hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékeléséről bipoláris I/II depresszió esetén

Bevételi kritériumok:

• A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének (DSM-5) ötödik kiadása a major depressziós epizód kritériumaira vonatkozóan az I/II-es bipoláris zavar részeként, és képesek írásos beleegyezést adni.
• HAMD-17 pontszám >= 20
• A fiatal mánia értékelési skála pontszáma < 12
• A kvetiapin és egy másik kanadai hangulat- és szorongáskezelési hálózat (CANMAT) korábbi sikertelen kísérlete (azaz hatástalanság) A BD-irányelv/FDA jóváhagyta a BD depressziós fázisának első vonalbeli kezelését az indexepizódban és/vagy egy korábbi epizódban
• Jelenleg felírt hagyományos hangulatstabilizátor vagy atipikus antipszichotikum
• A randomizálás előtt legalább 4 hétig hagyományos kezelést kapott a bipoláris depresszió miatt
• A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell adniuk, és megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes ideje alatt, és ezeket az óvintézkedéseket az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 6 hónapig folytatniuk kell.

A résztvevőknek meg kell felelniük a következő gyulladásos mutatók egyikének is:

1. Központi elhízás (etnikai hovatartozás specifikus derékkörfogat – lásd az alábbi táblázatot a konkrét értékekért) VAGY BMI ≥30 kg/m2.

   ÉS

   • Emelkedett trigliceridszint: ≥1,7 mmol/l (150 mg/dl) vagy specifikus kezelés erre a lipid-rendellenességre VAGY
   • Csökkentett HDL-koleszterin: <1,03 mmol/L (40 mg/dl) férfiaknál; <1,29 mmol/l (50 mg/dl) nőknél vagy specifikus kezelés erre a lipid-rendellenességre VAGY
   • Emelkedett vérnyomás: Emelkedett vérnyomás Szisztolés: ≥130 Hgmm vagy diasztolés: ≥85 Hgmm vagy korábban diagnosztizált magas vérnyomás kezelése.
2. Cukorbetegség: 8 órás éhgyomri plazma glükóz ≥ 7,0 mmol/L vagy Hb-A1C teszt ≥ 6,5% (a 2013-as CDA diagnosztikai kritériumok szerint) vagy korábban diagnosztizált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség (jelenlegi vényköteles gyógyszer a diabéteszre, amely elfogadható diagnózis). Azok a résztvevők, akiknél gyermekkori cukorbetegség alakult ki, kizárásra kerülnek.
3. Gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség).
4. Reumatológiai rendellenességek (rheumatoid arthritis); Pikkelysömör.
5. Cigarettázás (napi minimum ½ csomag).
6. Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szint ≥5 mg/l vérvizsgálattal a szűréskor

Kizárási kritériumok:

• Egy másik egyidejű pszichiátriai rendellenesség, amely elsődleges klinikai figyelmet igényel
• A skizofrénia története
• Aktív pszichotikus tünetek
• Kábítószerrel való visszaélés és/vagy függőség az elmúlt 6 hónapban
• Elektrokonvulzív terápia az elmúlt 6 hónapban
• Aktívan öngyilkos vagy öngyilkossági kockázatként értékelték [HAMD-17 öngyilkossági tétel >= 3 vagy a Montogomery Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) öngyilkossági item >= 4, vagy a C-SSRS-t használó klinikai megítélés szerint]
• Klinikailag jelentős instabil orvosi betegség
• Súlyos fertőzések, például szepszis, tályog, tuberkulózis és opportunista fertőzések
• Vírusos hepatitis B
• Hepatitis C története (dokumentált vagy gyanús)
• Bármilyen autoimmun rendellenesség
• A kórtörténetben előforduló tuberkulózis vagy a tuberkulózis expozíciójának magas kockázata
• Laboratóriumi vizsgálattal igazolt humán immunhiány vírus
• Aktív gombás fertőzés
• Ismétlődő vírusos vagy bakteriális fertőzések anamnézisében
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül megkapták, vagy várhatóan élő vírusos vakcinát vagy élő bakteriális vakcinát kapnak a vizsgálat során, vagy a vizsgálati szer utolsó beadása után legfeljebb 3 hónappal
• C. difficile fertőzés az elmúlt 4 hónapban
• Limfoproliferatív betegség története
• Rák anamnézisében, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját (teljesen kimetszett, kiújulás nélkül)
• Fizikális vizsgálattal és laboratóriumi vizsgálattal megállapított instabil szív- és érrendszeri, endokrinológiai, hematológiai, máj-, vese- vagy neurológiai betegség
• Egyidejű diagnózis vagy pangásos szívelégtelenség anamnézisében
• Egyidejű kezelés nem szteroid és szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel vagy más biológiai szerekkel
• Az anti-TNF biológiai anyagok jelenlegi vagy korábbi expozíciója
• Korábbi azonnali túlérzékenységi válasz, beleértve az anafilaxiát egy immunglobulin termékre (plazmából származó vagy rekombináns, pl. monoklonális antitest)
• Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia az infliximabbal vagy segédanyagaival szemben
• Ismert allergia rágcsáló fehérjékre vagy más kiméra fehérjékre
• Jelenleg bármilyen vizsgálati gyógyszert szed vagy használt a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgált szer 5 felezési idejében
• Terhes vagy szoptató nőstények