经皮微创 AV 瘘管用于 ESRD 血管通路
2021年11月8日 更新者：Medtronic Endovascular
Ellipsys 血管通路导管系统临床试验
一项前瞻性单臂良好对照研究，旨在评估建立血管通路以促进终末期肾病患者透析的微创方法的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85281
- Southwest Vascular Center
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92115
- BNMG San Diego Vascular Access Center
-
-
Texas
-
Plano、Texas、美国、75093
- Dallas Nephrology Associates
-
San Antonio、Texas、美国、78016
- San Antonio Kidney Disease Center
-
-
Virginia
-
North Chesterfield、Virginia、美国、23236
- Richmond Vascular Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果患者符合以下标准，则他们有资格参加研究：
- ≥ 18 岁且≤ 80 岁的患者
- 男性或未怀孕的女性（通过尿液/血液妊娠试验验证，适用于有生育能力的女性）
- 根据研究者的意见，预期寿命至少为一年
- 被诊断患有终末期肾病 (ESRD) 或慢性肾病需要透析或预计在入组后 6 个月内开始透析
- 根据机构指南和/或临床判断，患者被认为在医学上有资格进行上肢自体 AV 瘘管创建
基于术前评估的优质静脉
- 目标吻合部位相邻静脉直径 ≥ 2.0 mm
- 确认有临床意义的流出
基于术前评估的优质桡动脉
A。目标吻合部位动脉管腔直径 ≥ 2.0 mm
充足的侧支动脉灌注
- 专利掌弓
- 尺动脉供血不足的艾伦试验阴性
- 没有同侧锁骨下动脉狭窄的临床证据。
- 桡动脉-相邻静脉接近度≤ 1.5 mm 测量的管腔边缘到管腔边缘由术前超声确定并确认术前
- 患者能够提供书面知情同意书
- 能够前往招生机构进行后续考试
- 能够并愿意遵循每日阿司匹林和/或其他抗凝/抗血小板治疗方案，不包括华法林（香豆素或类似的抗凝剂，参见排除标准 15）
排除标准：
如果以下任何一项为真，则患者被排除在外：
- 有记录或疑似中心静脉狭窄，包括上肢动脉狭窄（≥ 50%）
- A。 a. 在 AVF 目标部位或近端（中心）进行过血管手术 b． 作为预期的 AV 瘘部位的同侧先前的腋窝淋巴结清扫术或乳房切除术
- 需要干预或放弃的同侧先前血液透析血管通路的窃血综合征史
- 同侧桡动脉/邻近静脉部位有血管疾病的证据
- 可能混淆研究结果的预先存在的血管疾病
- 筛选时收缩压 < 100 mm Hg
- 皮肤进入部位疑似或确诊皮肤病
- 免疫力低下的患者（例如 艾滋病毒阳性）
- 同侧上肢水肿
- 需要免疫抑制剂治疗的患者，例如每天剂量 > 10 mg 的西罗莫司 (Rapamune®) 或泼尼松
- 外周血白细胞计数 < 1.5 K/mm3 或血小板计数 < 75,000 个细胞/mm3
- 目前的癌症诊断（定义为缓解期 < 1 年）
- 怀孕或正在哺乳
- 已知的出血素质或凝血障碍
- 接受华法林（Coumadin，或类似的抗凝剂）治疗
- 急性或活动性感染患者
- 入组后 6 个月内预定肾移植
- 参与另一项临床研究（不包括回顾性研究或不需要同意书的研究）
- 药物滥用史或根据研究者的判断预计不符合医疗或研究要求
- 患者需要在手腕远端建立动静脉瘘管
- 患者需要神经阻滞需要固定手臂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ellipsys 血管通路导管
需要并有资格创建手术 AV 瘘管的 ESRD 患者将有机会参与这项研究，以采用侵入性较小的方式创建 AV 瘘管。
|
一种一次性使用的血管导管，用作创建 AV 瘘管的侵入性较小的方法。
筛查和后续评估是手术 AV 瘘管的标准护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
90 天成熟成功率
大体时间：90天
|
接入点的成熟成功率是一个二元终点，定义为 (1) 实现大于或等于 4 毫米的静脉直径和 (2) 血流量大于或等于 500 毫升/分钟，通过双重超声测量ITT 人群的 90 天随访。
|
90天
|
|
发生设备相关严重不良事件的参与者人数
大体时间：90天
|
主要安全终点定义为发生以下一项或多项与设备相关的严重不良事件的受试者百分比：指数期间血管穿孔、血管夹层和电击；在索引程序后的 90 天内，先前未受累的动脉区域出现明显栓塞。
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用成功创建 AVF 的访问系统的参与者百分比
大体时间：90天
|
部署后成功创建 AVF 的 Ellipsys 血管通路系统的百分比
|
90天
|
|
出院时临床通畅的通路部位百分比
大体时间：90天
|
通过门诊出院证明体检通畅的接入点百分比
|
90天
|
|
维持 2 针插管 90 天的访问站点的百分比
大体时间：90天
|
在初始 AV 瘘管形成后 4 周至 90 天的随访期间，在规定的针规和血流量 (Qb) 下能够维持 3 次 2 针插管的接入点百分比
|
90天
|
|
在 90 天内达到或保持成熟的访问站点百分比
大体时间：90天
|
在旨在促进或重建成熟的干预操作（手术或血管内）后达到或保持成熟的通路部位百分比。
该定义还包括二次通畅的通用定义。
|
90天
|
|
在没有干预的情况下实现成熟的访问站点的百分比
大体时间：90天
|
在没有任何旨在促进或重建成熟的手术或血管内干预的情况下实现并保持成熟的通路部位的百分比
|
90天
|
|
干预后获得专利的访问站点百分比
大体时间：90天
|
在旨在促进或重建通畅的干预操作（手术或血管内）后通畅的通路部位百分比
|
90天
|
|
在没有干预的情况下实现通畅的访问站点的百分比
大体时间：90天
|
在没有任何旨在维持或重建通路部位血流的手术或血管内干预的情况下保持通畅的通路部位的百分比
|
90天
|
|
干预率
大体时间：90天
|
接受过一次或多次手术或血管内干预以维持或重建进入部位血流的受试者百分比
|
90天
|
|
换位率
大体时间：90天
|
需要进行一次或多次手术换位以方便进针的受试者百分比
|
90天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次 AVF 插管时间
大体时间：90天
|
AVF 插管时间定义为首次使用通路点所经过的时间（从研究程序之日起）。
|
90天
|
|
导管利用率
大体时间：90天
|
导管利用率定义为每个受试者在进入部位成熟之前使用导管的总天数。
开始日期是 1) 研究程序的日期，对于已经有透析导管的受试者，或者 2) 放置的日期，如果在研究期间。
结束日期为 1) 导管移除日期或 2) 90 天就诊（如果导管仍在原位）。
|
90天
|
|
目标船只位置
大体时间：90天
|
成熟靶血管的解剖位置
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月10日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月10日
首次发布 (估计)
2015年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月8日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.