Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen vähemmän invasiivinen AV-fistula verisuonille pääsyä varten ESRD:ssä

maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Endovascular

Ellipsys Vascular Access Cateter System Kliininen tutkimus

Prospektiivinen yksihaarainen hyvin kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida vähemmän invasiivisen menetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta verisuonten pääsyn varmistamiseksi dialyysin helpottamiseksi potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Southwest Vascular Center
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
        • BNMG San Diego Vascular Access Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Dallas Nephrology Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78016
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Yhdysvallat, 23236
        • Richmond Vascular Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat olivat oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen, jos he täyttivät seuraavat kriteerit:

  1. Potilaat ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 80-vuotiaat
  2. Mies tai ei-raskaana oleva nainen (varmistettu virtsan/veren raskaustestillä, lisääntymiskykyisille naisille)
  3. Elinajanodote vähintään yksi vuosi, tutkijan lausunnon mukaan
  4. Dialyysillä diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai krooninen munuaissairaus, joka vaatii dialyysihoitoa tai dialyysin odotetaan alkavan 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  5. Potilaat, joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti kelvollisia yläraajojen autogeenisen AV-fistelin luomiseen laitosten ohjeiden ja/tai kliinisen arvion mukaan

  6. Hyvälaatuinen suonen leikkausta edeltävän arvioinnin perusteella

    1. Viereisen laskimon halkaisija ≥ 2,0 mm kohdeanastomoosikohdassa
    2. Vahvistettu kliinisesti merkittävä ulosvirtaus

  7. Hyvälaatuinen säteittäinen valtimo leikkausta edeltävän arvion perusteella

    a. Valtimon luumenin halkaisija ≥ 2,0 mm kohdeanastomoosikohdassa

  8. Riittävä valtimoverfuusio

    1. Patentti kämmentokaari
    2. Negatiivinen Allenin testi kyynärluun valtimon vajaatoiminnalle
  9. Ei kliinisiä todisteita subklaviavaltimon ahtaumasta ipsilateraalisella puolella.
  10. Säteittäisen valtimon viereisen laskimon läheisyys ≤ 1,5 mm mitattuna ontelon reunasta luumenin reunaan, määritettynä ennen toimenpidettä suoritetulla ultraäänellä ja vahvistetulla ennen toimenpidettä
  11. Potilas pystyi antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  12. Pystyy matkustamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantatutkimuksiin
  13. Pystyy ja haluaa noudattaa päivittäistä aspiriinia ja/tai muuta antikoagulaatiota/verihiutaleen estohoitoa, ei varfariinia (Coumadin tai vastaava antikoagulantti, katso poissulkemiskriteerit 15)

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljettiin pois, jos jokin seuraavista piti paikkansa:

  1. Todettu tai epäilty keskuslaskimostenoosi, mukaan lukien yläraajojen valtimoahtauma (≥ 50 %)
  2. a. Aiempi verisuonikirurgia AVF-kohdekohdassa tai proksimaalisesti (keskellä) b. Aiempi kainalodissektio tai mastektomia ipsilateraalisella puolella tarkoitetun AV-fistelikohdan mukaisesti
  3. Aiemman hemodialyysin verisuonen ipsilateraalisen puolen varastamisoireyhtymän historia, joka vaati interventiota tai hylkäämistä
  4. Todisteet verisuonisairaudesta säteittäisvaltimon / viereisen laskimon kohdalla ipsilateraalisella puolella
  5. Aiemmin olemassa oleva verisuonisairaus, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia
  6. Systoliset paineet < 100 mmHg seulonnan aikana
  7. Epäilty tai vahvistettu ihosairaus ihon sisääntulokohdassa
  8. Immuunipuutteiset potilaat (esim. HIV-positiivinen)
  9. Yläraajan turvotus ipsilateraalisella puolella
  10. Potilaat, jotka tarvitsevat immunosuppressanttihoitoa, kuten sirolimuusia (Rapamune®) tai prednisonia annoksella > 10 mg päivässä
  11. Perifeeristen valkosolujen määrä < 1,5 K/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 75 000 solua/mm3
  12. Nykyinen karsinooman diagnoosi (määritelty remissiossa < 1 vuosi)
  13. Raskaana oleva tai parhaillaan imettävä
  14. Tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö
  15. Varfariinihoidon (Coumadin tai vastaava antikoagulantti) saaminen
  16. Potilaat, joilla on akuutti tai aktiivinen infektio
  17. Suunniteltu munuaisensiirto 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  18. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (pois lukien retrospektiiviset tutkimukset tai tutkimukset, jotka eivät vaadi suostumuslomaketta)
  19. Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai sen oletetaan olevan lääketieteellisen hoidon tai tutkimusvaatimusten vastainen tutkijan harkinnan perusteella
  20. Potilas joutui luomaan arteriovenoosisen fistelin distaalisesti ranteeseen
  21. Potilas tarvitsi hermotukoksen, joka vaati käsivarren immobilisointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ellipsys Vascular Access Cateter
ESRD-potilaille, jotka tarvitsevat kirurgisen AV-fistelin ja ovat siihen oikeutettuja, tarjotaan mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen vähemmän invasiivista tapaa luoda AV-fisteli.
Laite: Ellipsys Vascular Access Cateter
Kertakäyttöinen verisuonikatetri, jota käytetään vähemmän invasiivisena keinona luoda AV-fisteli. Seulonta- ja seuranta-arvioinnit ovat kirurgisten AV-fisteleiden hoidon standardi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kypsymisen onnistumisaste 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Pääsykohdan kypsymisen onnistumisaste oli binäärinen päätepiste, joka määriteltiin (1) laskimon halkaisijan saavuttamiseksi vähintään 4 mm ja (2) verenvirtaukseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 ml/min mitattuna duplex-ultraäänellä klo. ITT-väestön 90 päivän seurantakäynnillä.
90 päivää
Osallistujien määrä, joilla on laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 90 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli yksi tai useampi seuraavista laitteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista: verisuonen perforaatio, verisuonen dissektio ja sähköisku indeksin aikana; ja merkittävä embolisaatio aiemmin koskemattomalla valtimoalueella 90 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pääsyjärjestelmät, jotka onnistuivat luomaan AVF:n
Aikaikkuna: 90 päivää
Prosenttiosuus Ellipsys Vascular Access Systemsistä, jotka loivat onnistuneesti AVF:n käyttöönoton yhteydessä
90 päivää
Prosenttiosuus sivustoista, joilla on kliininen avoimuus vastuuvapauden yhteydessä
Aikaikkuna: 90 päivää
Prosenttiosuus sivustoista, jotka osoittivat fyysisen tutkimuksen avoimuuden klinikalta poistumalla
90 päivää
Prosenttiosuus sivustoista, joissa 2-neulainen kanylaatio on 90 päivää
Aikaikkuna: 90 päivää
Prosenttiosuus kohdista, jotka voisivat kestää kolme 2-neulaista kanylointia määrätyllä neulamittarilla ja veren virtausnopeudella (Qb) 4 viikon ja 90 päivän seurantakäynneillä ensimmäisen AV-fistelin luomisen jälkeen
90 päivää
Prosenttiosuus pääsysivustoista, jotka saavuttivat tai säilyttivät kypsymisen 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Prosenttiosuus pääsypaikoista, jotka saavuttivat tai säilyttivät kypsymisen kypsymisen edistämiseen tai palauttamiseen tarkoitettujen väliin tehtyjen manipulaatioiden (kirurgisten tai endovaskulaaristen) jälkeen. Tämä määritelmä sisältää myös yhteisen määritelmän toissijaiselle avoimuudelle.
90 päivää
Prosenttiosuus pääsysivustoista, jotka saavuttivat kypsymisen ilman puuttumista
Aikaikkuna: 90 päivää
Prosenttiosuus sivustoista, jotka saavuttivat ja säilyttivät kypsymisen ilman mitään kirurgista tai endovaskulaarista toimenpidettä, jonka tarkoituksena on edistää tai palauttaa kypsyminen
90 päivää
Prosenttiosuus pääsysivustoista, jotka patentoitiin toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
Prosenttiosuus sivustoista, jotka olivat patentoidut väliintulon (kirurgisten tai endovaskulaaristen) manipulaatioiden jälkeen, joiden tarkoituksena oli edistää tai palauttaa läpinäkyvyyttä
90 päivää
Prosenttiosuus pääsysivustoista, jotka saavuttivat avoimuuden ilman puuttumista
Aikaikkuna: 90 päivää
Prosenttiosuus paikoista, jotka säilyttivät avoimuuden ilman kirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä, jotka on suunniteltu ylläpitämään tai palauttamaan verenkierto pääsykohdassa
90 päivää
Interventioprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joille tehtiin yksi tai useampi kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide verenkierron ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi pääsykohdassa
90 päivää
Transponointiaste
Aikaikkuna: 90 päivää
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka vaativat yhden tai useamman kirurgisen transponoinnin, joka suoritettiin helpottamaan neulan pääsyä
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen AVF-kanylaatioon
Aikaikkuna: 90 päivää
Aika AVF-kanylointiin määriteltiin kuluneeksi ajaksi pääsypaikan ensimmäiseen käyttöön (tutkimusmenettelyn päivämäärästä).
90 päivää
Katetrin käyttö
Aikaikkuna: 90 päivää
Katetrin käyttö määriteltiin katetrin käyttöpäivien kokonaismääränä ennen pääsykohdan kypsymistä koehenkilöä kohden. Aloituspäivämäärä oli joko 1) tutkimustoimenpiteen päivämäärä henkilöille, joilla oli jo dialyysikatetri paikallaan, tai 2) päivämäärä, jolle asetettiin, jos tutkimuksen aikana. Päättymispäivä oli joko 1) katetrin poistopäivä tai 2) 90 päivän käynti, jos katetri oli vielä paikallaan.
90 päivää
Kohdealuksen sijainti
Aikaikkuna: 90 päivää
Kypsyneen kohdesuoneen anatominen sijainti
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Endovascular

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-0014-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ellipsys Vascular Access Cateter

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa